Uno studio pilota sulla bioequivalenza tra amfotericina B liposoma per iniezione e AmBisome® in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. I soggetti comprendono pienamente e partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato.
2. Volontari maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
3. Peso corporeo ≥ 50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (inclusi).
4. I soggetti devono essere in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma, radiografia del torace e valutazioni di laboratorio di routine.
5. In grado di comunicare bene con l'investigatore e soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di reazioni allergiche all'amfotericina B o ai suoi analoghi. Storia di allergia a due o più tipi di droghe o cibo.
2. - I soggetti hanno precedenti di interventi chirurgici, traumi che possono influire sulla sicurezza dello studio o sul processo intracorporeo del farmaco o hanno un programma chirurgico durante il periodo di studio.
3. Uso di qualsiasi prescrizione o farmaco da banco entro 14 giorni prima dello screening.
4. Storia di abuso di droghe nei 6 mesi precedenti lo screening.
5. Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o non essere in grado di smettere di usare prodotti del tabacco durante il periodo di prova.
6. Consumo di alcol superiore a 14 unità/settimana entro 3 mesi prima dello screening.
7. Consumo di quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande ricche di caffeina ogni giorno nei 3 mesi precedenti lo screening.
8. Partecipazione ad altri studi nei 3 mesi precedenti lo screening.
9. Donazione o perdita di più di 400 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
10. Il soggetto (femmina) sta allattando o è incinta.
11. Soggetto che non può tollerare la venipuntura o ha una storia di ago e malattia del sangue.
12. Soggetto che ha particolari esigenze dietetiche e non può accettare la dieta uniforme.
13. - Soggetto che ha un piano di gravidanza, riluttanza o incapacità di utilizzare contraccettivi efficaci da 2 settimane prima dello screening a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
14. Qualsiasi risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C, l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana o la spirocheta anti-sifilide.
15. Soggetti di sesso femminile con risultati positivi al test di gravidanza durante il periodo di screening o durante lo studio.
16. Risultato positivo del test per lo screening dell'alcol o l'abuso di droghe.
17. AST o ALT, bilirubina totale o diretta, fosfatasi alcalina e creatinina sono al di sopra del limite superiore della norma e il potassio è al di sotto del limite inferiore della norma; qualsiasi altra anomalia nei test di laboratorio e nei test accessori giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi.
18. Non adatto per questo studio come determinato dal ricercatore a causa di altri motivi.