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Cascade Feasibility Pilot (HF) フェーズ 3

2025年3月18日 更新者:Nirav Shah、Endeavor Health

カスケード フィージビリティ パイロット (HF): 継続的な遠隔患者モニタリングとカスケード アラート システムを使用した心不全患者のケア プロセスの改善

研究提案は、侵襲的デバイスに匹敵する生理学的摂動を予測するウェアラブル ソリューションを展開し、継続的な遠隔患者モニタリングを実行することです。これは、在宅医療看護師、上級開業医、心不全の専門家が関与する構造化されたカスケード型のエスカレーション経路に接続され、患者が再入院の可能性が最も高い退院後の心不全管理を変革する可能性があります。 . この実現可能性研究は、退院後の心不全の継続的な遠隔患者モニタリングの理解に貢献し、患者のセルフケアを促進し、患者の転帰を改善する可能性を秘めています。

調査の概要

詳細な説明

心不全は、再入院の主な原因です。 それは、重大な死亡率、罹患率、および医療の利用をもたらします。 効果的な継続的な遠隔患者モニタリング (CRPM) は再入院を減らすことができますが、それは侵襲的なモニタリングによってのみ実現されています。 この研究は、構造化されたカスケードおよびエスカレートアラートシステムを通じて、非侵襲的心不全 CRPM に焦点を当てます。 この実現可能性研究では、研究チームはウェアラブル バイオ センサーを使用し、機械学習アルゴリズムによって分析される外来の生理学的データを収集し、心不全患者の生理学的摂動を特定する可能性があります。 このアルゴリズムからのアラートは、構造化されたプロトコルを介して在宅医療チームによる管理に通知するために、他の患者の状態データとカスケードされる場合があります。 エスカレーション経路には、在宅医療、上級開業医、および心不全の専門家が関与します。 最初の目的では、研究チームは、パイロット試験の実現可能性を評価するために広範な評価を行って、5 人の患者に対してソフトローンチを実行します。 目標 2 では、調査団はフィージビリティ パイロット スタディを実施します。 目的 2a では、調査チームは医療提供者と患者の両方に対して調査と半構造化インタビューを実施します。 調査とインタビューは、この CRPM ソリューションの認識、受容、および経験を評価するために、3 つの時点 (開始、保守、および調査後) に適用されます。 目的 2b では、研究者は、継続的な生理学的データ、患者レポート、および電子健康記録データを使用して、関心のある病態生理学的イベントに関連する有効なパターンを特定するために、一時的なデータ マイニング、特徴抽出、および患者クラスタリングの方法を活用します。 研究チームはまた、パイロット研究の結果とプロセスの測定値を、主要な人口統計と疾患の重症度が一致するレトロスペクティブ コホートと比較します。 この実現可能性研究は、アラート経路のカスケード化とエスカレートを介して構造化された患者管理に結び付けられたこの非侵襲的遠隔監視ソリューションが転帰を改善し、心不全の再入院を減らすことができるかどうかを評価するための、より大規模な有効性臨床試験のための重要な学習を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者はエバンストン病院の入院患者です
  • 退院後、患者は心不全サービスチームによって追跡されます
  • 心不全の病歴がある患者
  • -患者は初発入院時に少なくとも1回のIV利尿薬の投与を受けました
  • NYHA機能クラスII~IVに相当する症状
  • -患者は左心室駆出率が低下した心不全(LVEF)<40%、または中程度の駆出率(LVEF 40-50%)を伴うHF、または駆出率が保持された心不全(LVEF≧50%)
  • NorthShore University HealthSystem の CAPE 30 日間再入院モデル全体で、患者の再入院リスクは上位 50% です。
  • 患者は18歳以上です
  • 患者さんは英語が堪能
  • 患者はプロトコルに必要な手順に同意します

除外基準:

  • -患者には、治験責任医師の意見では、パッチデバイスと電話を維持する患者の能力を制限する認知的または身体的制限があります
  • 患者に視覚障害がある
  • 患者は親水コロイド接着剤にアレルギーがあります
  • 患者は現在皮膚に損傷があり、研究装置を装着できない
  • -患者は透析を必要とする腎機能障害を持っています
  • 患者は CardioMEMS を持っています
  • 妊娠
  • ホスピスケアを受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パイロット
39人の適格なHF患者
登録者へのアンケートとインタビュー
機械学習アルゴリズムと組み合わせた非侵襲的バイオセンサーによる継続的な患者モニタリング、および在宅医療提供者と HF ケア チーム向けの構造化されたエスカレーションおよびコミュニケーション経路

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録率
時間枠:研究の完了を通じて、平均1年
患者コホート全体の登録率
研究の完了を通じて、平均1年
順守率
時間枠:研究の完了を通じて、平均1年
電子患者への患者の遵守が報告された結果
研究の完了を通じて、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
文書化された利尿のエスカレーション
時間枠:患者の退院日から30日
監視期間中に臨床ケアチームによって利尿薬の投与量が増加した患者の数
患者の退院日から30日
30日間の再入院率
時間枠:患者の退院日から30日
退院日からの30日間の再入院率
患者の退院日から30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nirav S Shah、Endeavor Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月17日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EH20-288 Cascade HF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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