De Cascade Haalbaarheidspilot (HF) Fase 3
18 maart 2025 bijgewerkt door: Nirav Shah, Endeavor Health
De Cascade Feasibility Pilot (HF): verbetering van zorgprocessen voor patiënten met hartfalen met behulp van continue patiëntbewaking op afstand en een cascade-waarschuwingssysteem
Het onderzoeksvoorstel is om een draagbare oplossing in te zetten die fysiologische verstoringen voorspelt die vergelijkbaar zijn met invasieve apparaten en om continue patiëntbewaking op afstand uit te voeren; dit zal worden gekoppeld aan een gestructureerd, trapsgewijze, escalatietraject waarbij thuisverpleegkundigen, geavanceerde zorgverleners en hartfalenspecialisten betrokken zijn, en heeft het potentieel om de behandeling van hartfalen te transformeren in de periode na ontslag, waar patiënten het meest kwetsbaar zijn voor heropname .
Deze haalbaarheidsstudie zal bijdragen aan het begrip van hartfalen na ontslag, continue patiëntmonitoring op afstand, de zelfzorg van de patiënt bevorderen en heeft het potentieel om de patiëntresultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen is een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname.
Het resulteert in aanzienlijke mortaliteit, morbiditeit en gebruik van de gezondheidszorg.
Effectieve continue patiëntbewaking op afstand (CRPM) kan heropnames verminderen, maar is alleen gerealiseerd via invasieve monitoring.
De studie zal zich richten op niet-invasieve CRPM bij hartfalen door middel van een gestructureerd trapsgewijze en escalerend waarschuwingssysteem.
In deze haalbaarheidsstudie zal het onderzoeksteam een draagbare biosensor gebruiken en ambulante fysiologische gegevens verzamelen die worden geanalyseerd door algoritmen voor machinaal leren, waardoor mogelijk fysiologische verstoringen bij patiënten met hartfalen worden geïdentificeerd.
Waarschuwingen van dit algoritme kunnen worden gecascadeerd met andere patiëntstatusgegevens om het management door het thuiszorgteam te informeren via een gestructureerd protocol.
Bij het escalatietraject zullen thuiszorg, ervaren zorgverleners en specialisten op het gebied van hartfalen worden betrokken.
In het eerste doel zal het onderzoeksteam een soft launch uitvoeren op vijf patiënten met een uitgebreide evaluatie om de haalbaarheid van de pilotproef te beoordelen.
In doel 2 voert het onderzoeksteam de haalbaarheidspilot uit.
In doel 2a zal het onderzoeksteam enquêtes en semigestructureerde interviews houden met zowel zorgverleners als patiënten.
De enquêtes en interviews worden op drie tijdstippen (initiatie, onderhoud en nastudie) toegepast om percepties, acceptatie en ervaring van deze CRPM-oplossing te evalueren.
In doel 2b zullen de onderzoekers gebruik maken van temporele datamining, kenmerkextractie en patiëntclusteringsmethoden om geldige patronen te identificeren die verband houden met de pathofysiologische gebeurtenissen van belang, met behulp van continue fysiologische gegevens, patiëntrapporten en elektronische medische dossiergegevens.
Het onderzoeksteam zal ook uitkomst- en procesmetingen van onze pilotstudie vergelijken met een retrospectief cohort dat is afgestemd op de belangrijkste demografische gegevens en de ernst van de ziekte.
Deze haalbaarheidsstudie zal belangrijke lessen opleveren voor een grotere klinische studie naar werkzaamheid om te evalueren of deze niet-invasieve telemonitoring-oplossing, gekoppeld aan gestructureerd patiëntenbeheer via trapsgewijze en escalerende alarmroutes, de resultaten kan verbeteren en de heropname van hartfalen kan verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is opgenomen in het Evanston Hospital
- Patiënt wordt na ontslag gevolgd door het serviceteam hartfalen
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van hartfalen
- Patiënt ontving ten minste één dosis IV-diureticum bij opname in het indexziekenhuis
- Symptomen die overeenkomen met NYHA-functieklasse II-IV
- Patiënt heeft hartfalen met verminderde linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)<40%, of HF met mid-range ejectiefractie (LVEF 40-50%), of HF met behouden ejectiefractie (LVEF≥50%)
- Patiënt behoort tot de top 50% van het risico op heropname in het CAPE 30-dagen heropnamemodel van NorthShore University HealthSystem
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud
- Patiënt spreekt vloeiend Engels
- Patiënt stemt in met protocol-vereiste procedures
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft cognitieve of fysieke beperkingen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt beperken om het patchapparaat en de telefoon te onderhouden
- Patiënt heeft visuele beperkingen
- Patiënt heeft een allergie voor hydrocolloïdkleefstoffen
- Patiënt heeft huidige huidbeschadiging waardoor ze geen onderzoeksapparaat kunnen dragen
- Patiënt heeft een nierfunctiestoornis die dialyse vereist
- Patiënt heeft CardioMEMS
- Zwangerschap
- Patiënt die hospicezorg ontvangt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Piloot
39 in aanmerking komende HF -patiënten
|
Enquêtes en interviews met ingeschreven deelnemers
Continue patiëntbewaking door middel van niet-invasieve biosensoren in combinatie met machine learning-algoritmen, met een gestructureerd escalatie- en communicatietraject voor thuiszorgverleners en het HF-zorgteam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Inschrijvingspercentage voor het gehele cohort van de patiënt
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld een jaar
|
De therapietrouw van de patiënt aan elektronische patiënt gerapporteerde resultaten
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedocumenteerde diuretische escalatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de ontslagdatum van de patiënt
|
Aantal patiënten over geëscaleerde diuretica -dosering door het klinische zorgteam tijdens de monitoringperiode
|
30 dagen na de ontslagdatum van de patiënt
|
|
30-daagse overnamecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen na de ontslagdatum van de patiënt
|
30-daagse overnamespercentage vanaf de dag van ontslag
|
30 dagen na de ontslagdatum van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nirav S Shah, Endeavor Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EH20-288 Cascade HF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .