- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04993287
Pilotní fáze kaskádové proveditelnosti (HF) 3
18. března 2025 aktualizováno: Nirav Shah, Endeavor Health
Pilot Cascade Feasibility Pilot (HF): Zlepšení procesů péče o pacienty se srdečním selháním pomocí kontinuálního vzdáleného monitorování pacientů a kaskádového výstražného systému
Cílem studie je nasadit nositelné řešení, které předpovídá fyziologické poruchy srovnatelné s invazivními zařízeními, a provádět nepřetržité dálkové monitorování pacienta; to bude napojeno na strukturovanou, kaskádovou, eskalační cestu zahrnující domácí zdravotní sestry, pokročilé poskytovatele praktických lékařů a specialisty na srdeční selhání a má potenciál změnit management srdečního selhání v období po propuštění, kde jsou pacienti nejzranitelnější pro opětovné přijetí .
Tato studie proveditelnosti přispěje k pochopení kontinuálního vzdáleného monitorování pacienta po srdečním selhání po propuštění, podpoří sebepéči pacienta a má potenciál zlepšit výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Srdeční selhání je hlavní příčinou hospitalizace.
To má za následek významnou mortalitu, nemocnost a využití zdravotní péče.
Efektivní kontinuální vzdálené monitorování pacienta (CRPM) může snížit počet opětovného přijetí, ale bylo realizováno pouze prostřednictvím invazivního monitorování.
Studie se zaměří na neinvazivní srdeční selhání CRPM prostřednictvím strukturovaného kaskádového a eskalujícího systému varování.
V této studii proveditelnosti bude studijní tým používat nositelný biosenzor a shromažďovat ambulantní fyziologická data, která jsou analyzována algoritmy strojového učení, které potenciálně identifikují fyziologické poruchy u pacientů se srdečním selháním.
Výstrahy z tohoto algoritmu mohou být kaskádovány s dalšími údaji o stavu pacienta, aby informovaly vedení domácího zdravotnického týmu prostřednictvím strukturovaného protokolu.
Cesta eskalace zapojí domácí zdraví, pokročilé poskytovatele praktických lékařů a specialisty na srdeční selhání.
V prvním cíli studijní tým provede měkké spuštění u pěti pacientů s rozsáhlým hodnocením pro posouzení proveditelnosti pilotní studie.
V cíli 2 bude studijní tým realizovat pilotní studii proveditelnosti.
V cíli 2a bude studijní tým provádět průzkumy a polostrukturované rozhovory s poskytovateli i pacienty.
Průzkumy a rozhovory budou aplikovány ve třech časových bodech (zahájení, údržba a po studiu), aby bylo možné vyhodnotit vnímání, přijetí a zkušenosti s tímto řešením CRPM.
V cíli 2b vyšetřovatelé využijí metody dočasného dolování dat, extrakce rysů a shlukování pacientů k identifikaci platných vzorců souvisejících s patofyziologickými událostmi, které nás zajímají, pomocí nepřetržitých fyziologických dat, zpráv o pacientech a dat elektronických zdravotních záznamů.
Studijní tým také porovná výsledky a procesní měření z naší pilotní studie s retrospektivní kohortou, která se shoduje s klíčovými demografickými údaji a závažností onemocnění.
Tato studie proveditelnosti poskytne klíčové poznatky pro větší klinickou studii účinnosti, která vyhodnotí, zda toto neinvazivní řešení telemonitoringu spojené se strukturovaným řízením pacientů prostřednictvím kaskádových a eskalujících cest výstrah může zlepšit výsledky a snížit opětovné přijetí srdečního selhání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je hospitalizovaný v nemocnici Evanston
- Pacient je po propuštění sledován servisním týmem pro srdeční selhání
- Pacient má v anamnéze srdeční selhání
- Pacient dostal alespoň jednu dávku IV diuretika při indexové hospitalizaci
- Příznaky odpovídající funkční třídě NYHA II-IV
- Pacient má srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 40 % nebo HF se střední ejekční frakcí (LVEF 40-50 %) nebo HF se zachovanou ejekční frakcí (LVEF ≥ 50 %)
- Pacient patří mezi 50% nejvyšší riziko opětovného přijetí v rámci 30denního modelu zpětného přijetí CAPE společnosti NorthShore University HealthSystem
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Pacient hovoří plynně anglicky
- Pacient souhlasí s procedurami vyžadovanými protokolem
Kritéria vyloučení:
- Pacient má kognitivní nebo fyzická omezení, která podle názoru zkoušejícího omezují pacientovu schopnost udržovat náplast a telefon
- Pacient má poruchy zraku
- Pacient má alergii na hydrokoloidní lepidla
- Pacient má přítomné poškození kůže, které mu brání nosit studijní zařízení
- Pacient má renální dysfunkci vyžadující dialýzu
- Pacient má CardioMEMS
- Těhotenství
- Pacient v hospicové péči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilot
39 způsobilých pacientů s HF
|
Průzkumy a rozhovory se zapsanými účastníky
Nepřetržité monitorování pacienta prostřednictvím neinvazivních biosenzorů ve spojení s algoritmy strojového učení, se strukturovanou eskalací a komunikační cestou pro poskytovatele domácí zdravotní péče a tým péče o HF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: Po dokončení studie je průměrný 1 rok
|
Míra zápisu pro celou kohortu pacienta
|
Po dokončení studie je průměrný 1 rok
|
|
Míra adherence
Časové okno: Dokončením studie je průměrně jeden rok
|
Dodržování pacienta s elektronickým pacientem uvádělo výsledky
|
Dokončením studie je průměrně jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdokumentovaná diuretická eskalace
Časové okno: 30 dní od data propuštění pacienta
|
Počet pacientů na eskalované dávce diuretiky týmem klinické péče během monitorovacího období
|
30 dní od data propuštění pacienta
|
|
30denní míra readmise
Časové okno: 30 dní od data propuštění pacienta
|
30denní míra readmise ze dne propuštění
|
30 dní od data propuštění pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nirav S Shah, Endeavor Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH20-288 Cascade HF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko