- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04993287
La fase 3 del Cascade Feasibility Pilot (HF).
10 novembre 2023 aggiornato da: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem
Cascade Feasibility Pilot (HF): Migliorare i processi di cura per i pazienti con scompenso cardiaco utilizzando il monitoraggio remoto continuo del paziente e un sistema di allarme a cascata
La proposta di studio è quella di implementare una soluzione indossabile che preveda perturbazioni fisiologiche paragonabili ai dispositivi invasivi e di eseguire il monitoraggio remoto continuo del paziente; questo sarà collegato a un percorso strutturato, a cascata, di escalation che coinvolge infermieri domiciliari, fornitori di professionisti avanzati e specialisti dell'insufficienza cardiaca e ha il potenziale per trasformare la gestione dell'insufficienza cardiaca nel periodo post-dimissione, in cui i pazienti sono i più vulnerabili per la riammissione .
Questo studio di fattibilità contribuirà alla comprensione del monitoraggio remoto continuo del paziente dopo la dimissione dell'insufficienza cardiaca, promuoverà l'auto-cura del paziente e ha il potenziale per migliorare i risultati del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca è una delle principali cause di riammissione ospedaliera.
Si traduce in significativa mortalità, morbilità e utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Un efficace monitoraggio continuo del paziente a distanza (CRPM) può ridurre le riammissioni, ma è stato realizzato solo tramite monitoraggio invasivo.
Lo studio si concentrerà sulla CRPM per insufficienza cardiaca non invasiva attraverso un sistema di allerta strutturato a cascata e crescente.
In questo studio di fattibilità, il team di studio utilizzerà un biosensore indossabile e raccoglierà dati fisiologici ambulatoriali che vengono analizzati da algoritmi di apprendimento automatico, identificando potenzialmente perturbazioni fisiologiche nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Gli avvisi di questo algoritmo possono essere collegati a cascata con altri dati sullo stato del paziente per informare la gestione da parte del team sanitario domiciliare tramite un protocollo strutturato.
Il percorso di escalation coinvolgerà la salute domestica, i fornitori di professionisti avanzati e gli specialisti dell'insufficienza cardiaca.
Nel primo obiettivo, il team di studio eseguirà un soft launch su cinque pazienti con un'ampia valutazione per valutare la fattibilità per la sperimentazione pilota.
Nell'obiettivo 2, il gruppo di studio attuerà lo studio pilota di fattibilità.
Nell'obiettivo 2a, il gruppo di studio condurrà sondaggi e interviste semi-strutturate sia con i fornitori che con i pazienti.
I sondaggi e le interviste verranno applicati in tre momenti (inizio, mantenimento e post-studio) per valutare le percezioni, l'accettazione e l'esperienza di questa soluzione CRPM.
Nell'obiettivo 2b, i ricercatori sfrutteranno il data mining temporale, l'estrazione delle caratteristiche e i metodi di raggruppamento dei pazienti per identificare modelli validi associati agli eventi fisiopatologici di interesse, utilizzando dati fisiologici continui, rapporti dei pazienti e dati delle cartelle cliniche elettroniche.
Il team di studio confronterà anche i risultati e le misure di processo del nostro studio pilota con una coorte retrospettiva abbinata per dati demografici chiave e gravità della malattia.
Questo studio di fattibilità fornirà l'apprendimento chiave per una sperimentazione clinica di efficacia più ampia per valutare se questa soluzione di telemonitoraggio non invasiva legata alla gestione strutturata del paziente tramite percorsi di allerta a cascata e crescenti può migliorare i risultati e ridurre la riammissione per insufficienza cardiaca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nirav S Shah, MD, MPH
- Numero di telefono: 8476575959
- Email: nshah2@northshore.org
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è ricoverato all'Evanston Hospital
- Il paziente viene seguito dall'équipe del servizio scompenso cardiaco dopo la dimissione
- Il paziente ha una storia di insufficienza cardiaca
- Il paziente ha ricevuto almeno una dose di diuretico IV al ricovero indice
- Sintomi corrispondenti alla classe funzionale NYHA II-IV
- Paziente con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (LVEF) <40%, o scompenso cardiaco con frazione di eiezione media (LVEF 40-50%) o scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (LVEF≥50%)
- Il paziente è nel 50% più alto del rischio di riammissione nel modello di riammissione CAPE a 30 giorni della NorthShore University HealthSystem
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Il paziente parla correntemente l'inglese
- Il paziente accetta le procedure richieste dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha limitazioni cognitive o fisiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limitano la capacità del paziente di mantenere il dispositivo patch e il telefono
- Il paziente ha disabilità visive
- Il paziente ha un'allergia agli adesivi idrocolloidali
- Il paziente ha un danno cutaneo presente che impedisce loro di indossare un dispositivo di studio
- Il paziente ha una disfunzione renale che richiede dialisi
- Il paziente ha CardioMEMS
- Gravidanza
- Paziente che riceve assistenza in hospice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pilota
45 pazienti HF eleggibili
|
Sondaggi e interviste ai partecipanti iscritti
Monitoraggio continuo del paziente attraverso biosensori non invasivi abbinati ad algoritmi di apprendimento automatico, con un'escalation strutturata e un percorso di comunicazione per gli operatori sanitari domiciliari e il team di assistenza allo scompenso cardiaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Abbandonare lo studio
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Tasso di arruolamento per l'intera coorte di pazienti
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Adesione del paziente ai requisiti del protocollo di studio
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Tempo dalla dimissione al primo evento di non aderenza
Lasso di tempo: Giorni dalla dimissione al primo evento di non aderenza fino a 30 giorni dopo la dimissione
|
Giorni dalla dimissione al primo evento di non aderenza, come l'uso non conforme del dispositivo indossabile
|
Giorni dalla dimissione al primo evento di non aderenza fino a 30 giorni dopo la dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consulenza documentata sull'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data di dimissione del paziente
|
Frequenza della consulenza sull'aderenza ai farmaci catturata in una nota all'interno della cartella clinica elettronica
|
30 giorni dalla data di dimissione del paziente
|
Consulenza dietetica documentata
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data di dimissione del paziente
|
Frequenza della consulenza dietetica catturata in una nota all'interno del fascicolo sanitario elettronico
|
30 giorni dalla data di dimissione del paziente
|
Escalation diuretica documentata
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data di dimissione del paziente
|
Numero di volte in cui il team di assistenza clinica ha aumentato il dosaggio standard di diuretici del paziente
|
30 giorni dalla data di dimissione del paziente
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Tasso di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data di dimissione del paziente
|
Tasso di riammissione di 30 giorni
|
30 giorni dalla data di dimissione del paziente
|
Numero medio di avvisi clinici dalla piattaforma indossabile
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data di dimissione del paziente
|
Numero medio di eventi clinici dalla piattaforma indossabile entro 30 giorni
|
30 giorni dalla data di dimissione del paziente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nirav S Shah, NorthShore University HealthSystem
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH20-288 Cascade HF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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