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Phase 3 des Cascade Machbarkeitspiloten (HF).

18. März 2025 aktualisiert von: Nirav Shah, Endeavor Health

The Cascade Feasibility Pilot (HF): Verbesserung der Pflegeprozesse für Patienten mit Herzinsuffizienz durch kontinuierliche Patientenfernüberwachung und ein kaskadierendes Warnsystem

Der Studienvorschlag besteht darin, eine tragbare Lösung einzusetzen, die physiologische Störungen vergleichbar mit invasiven Geräten vorhersagt, und eine kontinuierliche Fernüberwachung des Patienten durchzuführen; Dies wird mit einem strukturierten, kaskadierenden Eskalationspfad verbunden, an dem häusliche Pflegekräfte, fortgeschrittene medizinische Fachkräfte und Spezialisten für Herzinsuffizienz beteiligt sind, und hat das Potenzial, das Management von Herzinsuffizienz in der Zeit nach der Entlassung zu verändern, in der Patienten am anfälligsten für eine Wiederaufnahme sind . Diese Machbarkeitsstudie wird zum Verständnis der kontinuierlichen Fernüberwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz nach der Entlassung beitragen, die Patientenselbstversorgung fördern und hat das Potenzial, die Patientenergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist eine der Hauptursachen für Wiedereinweisungen ins Krankenhaus. Dies führt zu erheblicher Sterblichkeit, Morbidität und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Eine effektive kontinuierliche Patientenfernüberwachung (CRPM) kann Wiedereinweisungen reduzieren, wurde jedoch nur durch invasives Monitoring realisiert. Die Studie konzentriert sich auf nicht-invasive Herzinsuffizienz-CRPM durch ein strukturiertes kaskadierendes und eskalierendes Warnsystem. In dieser Machbarkeitsstudie wird das Studienteam einen tragbaren Biosensor verwenden und ambulante physiologische Daten sammeln, die von maschinellen Lernalgorithmen analysiert werden, um möglicherweise physiologische Störungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu identifizieren. Warnungen von diesem Algorithmus können mit anderen Patientenstatusdaten kaskadiert werden, um das Management durch das häusliche Gesundheitsteam über ein strukturiertes Protokoll zu informieren. Der Eskalationsweg wird häusliche Krankenpflege, fortgeschrittene medizinische Anbieter und Spezialisten für Herzinsuffizienz einbeziehen. Als erstes Ziel wird das Studienteam einen sanften Start bei fünf Patienten mit einer umfassenden Bewertung durchführen, um die Machbarkeit für die Pilotstudie zu bewerten. In Ziel 2 wird das Studienteam die Machbarkeitspilotstudie durchführen. In Ziel 2a wird das Studienteam Umfragen und halbstrukturierte Interviews sowohl mit Anbietern als auch mit Patienten durchführen. Die Umfragen und Interviews werden zu drei Zeitpunkten (Initiierung, Wartung und Nachstudie) durchgeführt, um die Wahrnehmung, Akzeptanz und Erfahrung mit dieser CRPM-Lösung zu bewerten. In Ziel 2b werden die Ermittler Methoden des temporalen Data-Mining, der Merkmalsextraktion und der Patienten-Clusterbildung nutzen, um gültige Muster zu identifizieren, die mit den interessierenden pathophysiologischen Ereignissen verbunden sind, und zwar unter Verwendung kontinuierlicher physiologischer Daten, Patientenberichte und elektronischer Patientenaktendaten. Das Studienteam wird auch Ergebnis- und Prozessmessungen aus unserer Pilotstudie mit einer retrospektiven Kohorte vergleichen, die auf die wichtigsten demografischen Merkmale und den Schweregrad der Erkrankung abgestimmt ist. Diese Machbarkeitsstudie wird wichtige Erkenntnisse für eine größere klinische Wirksamkeitsstudie liefern, um zu bewerten, ob diese nicht-invasive Telemonitoring-Lösung, die mit einem strukturierten Patientenmanagement über kaskadierende und eskalierende Alarmwege verbunden ist, die Ergebnisse verbessern und die Wiederaufnahme von Patienten mit Herzinsuffizienz reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein stationärer Patient im Evanston Hospital
  • Der Patient wird nach der Entlassung vom Herzinsuffizienz-Serviceteam betreut
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
  • Der Patient erhielt bei Index-Krankenhausaufenthalt mindestens eine Dosis eines i.v.-Diuretikums
  • Symptome entsprechend der NYHA-Funktionsklasse II-IV
  • Der Patient hat eine Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % oder Herzinsuffizienz mit mittlerer Ejektionsfraktion (LVEF 40-50 %) oder Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 50 %).
  • Der Patient gehört zu den oberen 50 % des Wiederaufnahmerisikos im CAPE-30-Tage-Wiederaufnahmemodell des NorthShore University HealthSystem
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient spricht fließend Englisch
  • Der Patient stimmt den protokollpflichtigen Verfahren zu

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat kognitive oder physische Einschränkungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken, das Patch-Gerät und das Telefon zu warten
  • Der Patient hat eine Sehbehinderung
  • Der Patient hat eine Allergie gegen Hydrokolloidkleber
  • Der Patient hat einen Hautschaden, der ihn daran hindert, ein Studiengerät zu tragen
  • Der Patient hat eine dialysepflichtige Nierenfunktionsstörung
  • Der Patient hat CardioMEMS
  • Schwangerschaft
  • Patient, der Hospizpflege erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilot
39 berechtigte HF -Patienten
Sonstiges: Affektive Analyse der Teilnehmerreaktion auf die kontinuierliche Fernüberwachung von Patienten
Umfragen und Interviews mit eingeschriebenen Teilnehmern
Sonstiges: Nicht-invasive kontinuierliche Fernüberwachung mit strukturiertem Eskalationsweg
Kontinuierliche Patientenüberwachung durch nicht-invasive Biosensoren in Verbindung mit maschinellen Lernalgorithmen, mit einem strukturierten Eskalations- und Kommunikationspfad für Hausärzte und das HF-Pflegeteam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsrate
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Anmeldequote für die gesamte Patientenkohorte
Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Adhärenzrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich ein Jahr
Die Einhaltung von Patienten an elektronische Patienten berichtete über Ergebnisse
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentierte diuretische Eskalation
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Datum der Entladung des Patienten nach
Anzahl der Patienten mit eskalierter Diuretika -Dosierung durch das klinische Pflegeteam während der Überwachungszeit
30 Tage ab dem Datum der Entladung des Patienten nach
30-tägige Rückübernahme-Rate
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Datum der Entladung des Patienten nach
30-tägige Rückübernahmequote vom Tag der Entlassung
30 Tage ab dem Datum der Entladung des Patienten nach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endeavor Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Nirav S Shah, Endeavor Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH20-288 Cascade HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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