Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa analiza wykonalności kaskadowej (HF) Faza 3

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Nirav Shah, Endeavor Health

Pilotażowy projekt wykonalności kaskady (HF): usprawnienie procesów opieki nad pacjentami z niewydolnością serca za pomocą ciągłego zdalnego monitorowania pacjentów i kaskadowego systemu ostrzegania

Propozycja badania polega na wdrożeniu przenośnego rozwiązania, które przewiduje zaburzenia fizjologiczne porównywalne z urządzeniami inwazyjnymi oraz ciągłe zdalne monitorowanie pacjenta; będzie to połączone z ustrukturyzowaną, kaskadową ścieżką eskalacji, w której uczestniczą pielęgniarki domowe, świadczeniodawcy zaawansowanych praktyk i specjaliści od niewydolności serca, i może zmienić zarządzanie niewydolnością serca w okresie po wypisaniu ze szpitala, kiedy to pacjenci są najbardziej narażeni na ponowną hospitalizację . To studium wykonalności przyczyni się do zrozumienia ciągłego zdalnego monitorowania pacjentów z niewydolnością serca po wypisaniu ze szpitala, promowania samoopieki pacjentów i ma potencjał poprawy wyników leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest główną przyczyną hospitalizacji. Powoduje to znaczną śmiertelność, zachorowalność i wykorzystanie opieki zdrowotnej. Skuteczne ciągłe zdalne monitorowanie pacjenta (CRPM) może zmniejszyć liczbę ponownych hospitalizacji, ale zostało to zrealizowane tylko poprzez monitorowanie inwazyjne. Badanie skoncentruje się na nieinwazyjnej niewydolności serca CRPM za pomocą ustrukturyzowanego kaskadowego i eskalującego systemu ostrzegania. W tym studium wykonalności zespół badawczy użyje biosensora do noszenia i zbierze ambulatoryjne dane fizjologiczne, które są analizowane przez algorytmy uczenia maszynowego, potencjalnie identyfikując zaburzenia fizjologiczne u pacjentów z niewydolnością serca. Alerty z tego algorytmu mogą być kaskadowane z innymi danymi o stanie pacjenta, aby informować kierownictwo przez domowy zespół opieki zdrowotnej za pośrednictwem ustrukturyzowanego protokołu. Ścieżka eskalacji obejmie opiekę zdrowotną w domu, zaawansowanych lekarzy i specjalistów od niewydolności serca. W pierwszym celu zespół badawczy przeprowadzi miękkie uruchomienie na pięciu pacjentach z obszerną oceną w celu oceny wykonalności próby pilotażowej. W celu 2 zespół badawczy zrealizuje pilotażowe studium wykonalności. W celu 2a zespół badawczy przeprowadzi ankiety i częściowo ustrukturyzowane wywiady zarówno z dostawcami, jak i pacjentami. Ankiety i wywiady zostaną przeprowadzone w trzech punktach czasowych (inicjacja, utrzymanie i badanie po zakończeniu) w celu oceny postrzegania, akceptacji i doświadczenia z tym rozwiązaniem CRPM. W celu 2b badacze wykorzystają eksplorację danych czasowych, ekstrakcję cech i metody grupowania pacjentów, aby zidentyfikować prawidłowe wzorce związane z interesującymi zdarzeniami patofizjologicznymi, wykorzystując ciągłe dane fizjologiczne, raporty pacjentów i dane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Zespół badawczy porówna również miary wyników i procesu z naszego badania pilotażowego z retrospektywną kohortą dopasowaną pod kątem kluczowych danych demograficznych i ciężkości choroby. To studium wykonalności dostarczy kluczowych informacji dla większego badania klinicznego skuteczności, aby ocenić, czy to nieinwazyjne rozwiązanie do telemonitoringu powiązane z ustrukturyzowanym zarządzaniem pacjentami poprzez kaskadowe i eskalujące ścieżki ostrzegania może poprawić wyniki i zmniejszyć liczbę ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest hospitalizowany w szpitalu Evanston
  • Po wypisaniu ze szpitala pacjent jest obserwowany przez zespół pomocy w niewydolności serca
  • Pacjent ma historię niewydolności serca
  • Pacjent otrzymał co najmniej jedną dawkę dożylnego diuretyku podczas hospitalizacji indeksowej
  • Objawy odpowiadające klasie czynnościowej NYHA II-IV
  • Chory ma niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <40% lub HF ze średnią frakcją wyrzutową (LVEF 40-50%) lub HF z zachowaną frakcją wyrzutową (LVEF ≥50%)
  • Pacjent znajduje się w grupie 50% najwyższego ryzyka readmisji w 30-dniowym modelu readmisji CAPE NorthShore University HealthSystem
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Pacjent biegle włada językiem angielskim
  • Pacjent wyraża zgodę na procedury wymagane protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma ograniczenia poznawcze lub fizyczne, które w opinii badacza ograniczają zdolność pacjenta do utrzymania plastra i telefonu
  • Pacjent ma wady wzroku
  • Pacjent ma alergię na kleje hydrokoloidowe
  • Pacjent ma obecne uszkodzenie skóry, które uniemożliwia mu noszenie urządzenia badawczego
  • Pacjent ma dysfunkcję nerek wymagającą dializy
  • Pacjent ma CardioMEMS
  • Ciąża
  • Pacjent objęty opieką hospicyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pilot
39 kwalifikujących się pacjentów z HF
Inny: Analiza afektywna reakcji uczestników na ciągłe zdalne monitorowanie pacjenta
Ankiety i wywiady z zarejestrowanymi uczestnikami
Inny: Nieinwazyjne, ciągłe monitorowanie zdalne z ustrukturyzowaną ścieżką eskalacji
Ciągłe monitorowanie pacjenta za pomocą nieinwazyjnych biosensorów w połączeniu z algorytmami uczenia maszynowego, z ustrukturyzowaną ścieżką eskalacji i komunikacji dla pracowników służby zdrowia w domu i zespołu opieki nad chorymi z niewydolnością serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rejestracji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
Wskaźnik rejestracji dla całej kohorty pacjenta
Poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio rok
Przyleganie pacjenta do pacjenta elektronicznego zgłosiło wyniki
Poprzez zakończenie badania, średnio rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udokumentowana eskalacja moczopędna
Ramy czasowe: 30 dni od daty wypisu pacjenta
Liczba pacjentów z eskalowaną dawką leków moczopędnych przez zespół opieki klinicznej w okresie monitorowania
30 dni od daty wypisu pacjenta
30-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni od daty wypisu pacjenta
30-dniowy wskaźnik readmisji od dnia rozładowania
30 dni od daty wypisu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endeavor Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Nirav S Shah, Endeavor Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH20-288 Cascade HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj