Phase 3 du pilote de faisabilité en cascade (HF)
18 mars 2025 mis à jour par: Nirav Shah, Endeavor Health
Le projet pilote de faisabilité en cascade (HF) : améliorer les processus de soins pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque à l'aide de la surveillance continue à distance des patients et d'un système d'alerte en cascade
La proposition d'étude est de déployer une solution portable qui prédit les perturbations physiologiques comparables aux dispositifs invasifs et d'effectuer une surveillance continue à distance des patients ; cela sera relié à une voie d'escalade structurée en cascade impliquant des infirmières de soins à domicile, des fournisseurs de praticiens avancés et des spécialistes de l'insuffisance cardiaque, et a le potentiel de transformer la gestion de l'insuffisance cardiaque dans la période suivant la sortie, où les patients sont les plus vulnérables à la réadmission .
Cette étude de faisabilité contribuera à la compréhension de la surveillance continue à distance des patients atteints d'insuffisance cardiaque après la sortie de l'hôpital, favorisera l'auto-prise en charge des patients et a le potentiel d'améliorer les résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est l'une des principales causes de réadmission à l'hôpital.
Il en résulte une mortalité, une morbidité et une utilisation des soins de santé importantes.
Une surveillance continue efficace des patients à distance (CRPM) peut réduire les réadmissions, mais elle n'a été réalisée que via une surveillance invasive.
L'étude portera sur le CRPM non invasif pour l'insuffisance cardiaque grâce à un système d'alerte structuré en cascade et en escalade.
Dans cette étude de faisabilité, l'équipe de l'étude utilisera un biocapteur portable et collectera des données physiologiques ambulatoires qui seront analysées par des algorithmes d'apprentissage automatique, identifiant potentiellement une perturbation physiologique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Les alertes de cet algorithme peuvent être mises en cascade avec d'autres données sur l'état du patient pour informer la gestion par l'équipe de soins à domicile via un protocole structuré.
La voie d'escalade impliquera la santé à domicile, les fournisseurs de praticiens avancés et les spécialistes de l'insuffisance cardiaque.
Dans le premier objectif, l'équipe de l'étude effectuera un lancement en douceur sur cinq patients avec une évaluation approfondie pour évaluer la faisabilité de l'essai pilote.
Dans l'objectif 2, l'équipe d'étude mettra en œuvre l'étude pilote de faisabilité.
Dans l'objectif 2a, l'équipe de l'étude mènera des enquêtes et des entretiens semi-structurés avec les prestataires et les patients.
Les sondages et les entretiens seront appliqués à trois moments (initiation, maintenance et post-étude) pour évaluer les perceptions, l'acceptation et l'expérience de cette solution CRPM.
Dans l'objectif 2b, les chercheurs tireront parti des méthodes d'exploration de données temporelles, d'extraction de caractéristiques et de regroupement de patients pour identifier des modèles valides associés aux événements physiopathologiques d'intérêt, en utilisant des données physiologiques continues, des rapports de patients et des données de dossiers de santé électroniques.
L'équipe de l'étude comparera également les mesures des résultats et des processus de notre étude pilote à une cohorte rétrospective appariée pour les données démographiques clés et la gravité de la maladie.
Cette étude de faisabilité fournira des enseignements clés pour un essai clinique d'efficacité plus large afin d'évaluer si cette solution de télésurveillance non invasive liée à la gestion structurée des patients via des voies d'alerte en cascade et croissantes peut améliorer les résultats et réduire la réadmission pour insuffisance cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est hospitalisé à l'hôpital d'Evanston
- Le patient est suivi par l'équipe du service d'insuffisance cardiaque après sa sortie
- Le patient a des antécédents d'insuffisance cardiaque
- Le patient a reçu au moins une dose de diurétique IV lors de l'hospitalisation initiale
- Symptômes correspondant à la classe de fonction NYHA II-IV
- Le patient a une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (FEVG) < 40 %, ou HF avec fraction d'éjection moyenne (FEVG 40-50 %), ou HF avec fraction d'éjection préservée (FEVG ≥ 50 %)
- Le patient fait partie des 50 % de risque de réadmission les plus élevés dans le cadre du modèle de réadmission sur 30 jours CAPE du NorthShore University HealthSystem
- Le patient a au moins 18 ans
- Le patient parle couramment l'anglais
- Le patient accepte les procédures requises par le protocole
Critère d'exclusion:
- Le patient a des limitations cognitives ou physiques qui, de l'avis de l'investigateur, limitent la capacité du patient à maintenir le patch et le téléphone
- Le patient a des déficiences visuelles
- Le patient est allergique aux adhésifs hydrocolloïdes
- Le patient présente des lésions cutanées qui l'empêchent de porter un dispositif d'étude
- Le patient a un dysfonctionnement rénal nécessitant une dialyse
- Le patient a CardioMEMS
- Grossesse
- Patient recevant des soins palliatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pilote
39 patients HF éligibles
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Enquêtes et entretiens avec les participants inscrits
Surveillance continue des patients grâce à des biocapteurs non invasifs couplés à des algorithmes d'apprentissage automatique, avec une voie d'escalade et de communication structurée pour les prestataires de soins à domicile et l'équipe de soins HF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, un an en moyenne
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Taux d'inscription pour une cohorte de patient entière
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Grâce à l'achèvement de l'étude, un an en moyenne
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Taux d'adhésion
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Adhésion au patient aux résultats électroniques des patients signalés
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Escalade diurétique documentée
Délai: 30 jours à compter de la date de sortie du patient
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Nombre de patients sur la posologie des diurétiques intensifiées par l'équipe de soins cliniques pendant la période de surveillance
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30 jours à compter de la date de sortie du patient
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Taux de réadmission de 30 jours
Délai: 30 jours à compter de la date de sortie du patient
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Taux de réadmission de 30 jours à partir du jour de la sortie
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30 jours à compter de la date de sortie du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nirav S Shah, Endeavor Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH20-288 Cascade HF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .