HF(Cascade Feasibility Pilot) 3단계
2025년 3월 18일 업데이트: Nirav Shah, Endeavor Health
캐스케이드 타당성 파일럿(HF): 지속적인 원격 환자 모니터링 및 캐스케이딩 경보 시스템을 사용하여 심부전 환자를 위한 치료 프로세스 개선
연구 제안은 침습적 장치에 필적하는 생리학적 섭동을 예측하고 지속적인 원격 환자 모니터링을 수행하는 웨어러블 솔루션을 배포하는 것입니다. 이것은 가정 건강 간호사, 고급 개업의 제공자 및 심부전 전문의를 포함하는 구조화되고 계단식 확대 경로에 연결될 것이며 환자가 재입원에 가장 취약한 퇴원 후 기간에 심부전 관리를 변화시킬 잠재력이 있습니다. .
이 타당성 연구는 퇴원 후 심부전 지속적인 원격 환자 모니터링에 대한 이해에 기여하고 환자 자가 관리를 촉진하며 환자 결과를 개선할 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
심부전은 병원 재입원의 주요 원인입니다.
이로 인해 상당한 사망률, 이환율 및 의료 이용률이 발생합니다.
효과적인 연속 원격 환자 모니터링(CRPM)은 재입원을 줄일 수 있지만 침습적 모니터링을 통해서만 실현되었습니다.
이 연구는 구조화된 계단식 및 단계적 경보 시스템을 통한 비침습적 심부전 CRPM에 초점을 맞출 것입니다.
이 타당성 조사에서 연구팀은 웨어러블 바이오 센서를 사용하고 기계 학습 알고리즘으로 분석되는 보행 생리 데이터를 수집하여 잠재적으로 심부전 환자의 생리적 동요를 식별합니다.
이 알고리즘의 경고는 구조화된 프로토콜을 통해 가정 건강 팀의 관리에 알리기 위해 다른 환자 상태 데이터와 캐스케이드될 수 있습니다.
에스컬레이션 경로에는 가정 건강, 고급 개업의 제공자 및 심부전 전문의가 참여할 것입니다.
첫 번째 목표에서 연구팀은 파일럿 시험의 타당성을 평가하기 위해 광범위한 평가를 통해 5명의 환자에 대해 소프트 런칭을 수행할 예정입니다.
목표 2에서 연구 팀은 타당성 파일럿 연구를 구현할 것입니다.
목표 2a에서 연구 팀은 제공자와 환자 모두에게 설문 조사와 반 구조화된 인터뷰를 수행할 것입니다.
설문 조사 및 인터뷰는 이 CRPM 솔루션에 대한 인식, 수용 및 경험을 평가하기 위해 세 가지 시점(초기, 유지 관리 및 사후 연구)에 적용됩니다.
목표 2b에서 조사관은 시간 데이터 마이닝, 특징 추출 및 환자 클러스터링 방법을 활용하여 지속적인 생리학적 데이터, 환자 보고서 및 전자 건강 기록 데이터를 사용하여 관심 있는 병태생리학적 사건과 관련된 유효한 패턴을 식별합니다.
연구 팀은 또한 예비 연구의 결과 및 프로세스 측정을 주요 인구 통계 및 질병 심각도에 대해 일치하는 후 향적 코호트와 비교할 것입니다.
이 타당성 연구는 계단식 및 에스컬레이션 경고 경로를 통해 구조화된 환자 관리와 연결된 이 비침습적 원격 모니터링 솔루션이 결과를 개선하고 심부전 재입원을 줄일 수 있는지 평가하기 위해 더 큰 효능 임상 시험을 위한 핵심 학습을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 Evanston 병원의 입원 환자입니다.
- 퇴원 후 심부전 서비스 팀이 환자를 추적합니다.
- 환자는 심부전의 병력이 있습니다
- 환자는 지표 입원 시 최소 1회 용량의 IV 이뇨제를 투여받았습니다.
- NYHA 기능 등급 II-IV에 해당하는 증상
- 환자는 감소된 좌심실 박출률(LVEF) <40%, 또는 중간 범위 박출률(LVEF 40-50%)이 있는 HF 또는 보존된 박출률이 있는 HF(LVEF≥50%)가 있는 심부전이 있습니다.
- 환자는 NorthShore University HealthSystem의 CAPE 30일 재입원 모델에서 재입원 위험 상위 50%에 속합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 영어에 능통함
- 환자는 프로토콜 필수 절차에 동의합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구자의 의견에 따라 패치 장치 및 전화를 유지하는 환자의 능력을 제한하는 인지적 또는 신체적 제한이 있습니다.
- 환자는 시각 장애가 있습니다
- 환자는 하이드로콜로이드 접착제에 대한 알레르기가 있습니다.
- 환자는 현재 피부 손상이 있어 연구 장치를 착용할 수 없습니다.
- 환자는 투석이 필요한 신장 기능 장애가 있습니다.
- 환자에게 CardioMEMS가 있음
- 임신
- 호스피스 케어를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조종사
39 명의 적격 HF 환자
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등록된 참가자와의 설문 조사 및 인터뷰
기계 학습 알고리즘과 결합된 비침습적 바이오센서를 통한 지속적인 환자 모니터링, 가정 건강 제공자와 HF 케어 팀을 위한 구조화된 에스컬레이션 및 커뮤니케이션 경로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1 년
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전체 환자 코호트의 등록률
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연구 완료를 통해 평균 1 년
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준수율
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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전자 환자에 대한 환자 준수는 결과를보고했다
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문서화 된 이뇨 에스컬레이션
기간: 환자 퇴원일로부터 30 일
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모니터링 기간 동안 임상 치료 팀의 에스컬레이션 된 이뇨제 복용량 환자 수
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환자 퇴원일로부터 30 일
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30 일 재 입원률
기간: 환자 퇴원일로부터 30 일
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퇴원 당일의 30 일 재 입원률
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환자 퇴원일로부터 30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nirav S Shah, Endeavor Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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