- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04993287
A Cascade Feasibility Pilot (HF) 3. fázisa
2025. március 18. frissítette: Nirav Shah, Endeavor Health
A Cascade Feasibility Pilot (HF): A szívelégtelenségben szenvedő betegek ellátási folyamatainak javítása folyamatos távoli betegmonitoring és lépcsőzetes riasztórendszer segítségével
A tanulmány javaslata egy olyan viselhető megoldás bevezetése, amely az invazív eszközökhöz hasonló fiziológiai zavarokat jelez előre, és folyamatos távoli betegmonitoring végrehajtása; ez egy strukturált, lépcsőzetes, eszkalációs útvonalhoz kapcsolódik, amelyben otthoni egészségügyi ápolók, haladó orvosi szolgáltatók és szívelégtelenség-specialisták vesznek részt, és potenciálisan átalakíthatja a szívelégtelenség kezelését az elbocsátás utáni időszakban, ahol a betegek a legsebezhetőbbek a visszafogadás miatt. .
Ez a megvalósíthatósági tanulmány hozzájárul a kibocsátás utáni szívelégtelenség folyamatos távfelügyeletének megértéséhez, elősegíti a betegek önellátását, és javíthatja a betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A szívelégtelenség a kórházi visszafogadás egyik vezető oka.
Jelentős mortalitást, morbiditást és az egészségügyi ellátás igénybevételét eredményezi.
A hatékony folyamatos távoli betegmonitoring (CRPM) csökkentheti a visszafogadások számát, de ez csak invazív monitorozással valósult meg.
A tanulmány a nem invazív szívelégtelenség CRPM-re fog összpontosítani egy strukturált lépcsőzetes és fokozódó riasztórendszeren keresztül.
Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban a kutatócsoport hordható bioszenzort használ, és ambuláns fiziológiai adatokat gyűjt, amelyeket gépi tanulási algoritmusok elemeznek, és ezáltal potenciálisan azonosítják a szívelégtelenségben szenvedő betegek élettani zavarait.
Az ebből az algoritmusból származó riasztások sorba kapcsolhatók más betegállapot-adatokkal, hogy az otthoni egészségügyi csapat strukturált protokollon keresztül tájékoztassa a menedzsmentet.
Az eszkalációs útvonal az otthoni egészségügyet, a haladó orvosokat és a szívelégtelenség szakembereit vonja majd be.
Az első célként a vizsgálati csoport puha indítást hajt végre öt betegen, és kiterjedt értékelést végez a kísérleti kísérlet megvalósíthatóságának felmérése érdekében.
A 2. célban a tanulmányozó csoport végrehajtja a megvalósíthatósági kísérleti tanulmányt.
A 2a. célban a vizsgálati csoport felméréseket és félig strukturált interjúkat készít a szolgáltatókkal és a betegekkel egyaránt.
A felméréseket és interjúkat három időpontban (kezdeményezés, karbantartás és utóvizsgálat) alkalmazzuk a CRPM-megoldás észlelésének, elfogadásának és tapasztalatainak értékelésére.
A 2b. célban a vizsgálók időbeli adatbányászati, jellemző kinyerési és betegcsoportosítási módszereket alkalmaznak az érdeklődésre számot tartó patofiziológiai eseményekhez kapcsolódó érvényes minták azonosítására, folyamatos fiziológiai adatok, betegjelentések és elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok felhasználásával.
A kutatócsoport ezenkívül összehasonlítja kísérleti tanulmányunk kimenetelét és folyamatát egy retrospektív kohorszhoz, amelyet a kulcsfontosságú demográfiai adatok és a betegség súlyossága szerint egyeztetnek.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány kulcsfontosságú tanulságokkal szolgál egy nagyobb hatékonyságú klinikai vizsgálathoz annak értékelésére, hogy ez a nem invazív távfelügyeleti megoldás, amely a lépcsőzetes és fokozódó riasztási útvonalakon keresztül strukturált betegkezeléshez kapcsolódik, javíthatja-e az eredményeket és csökkentheti-e a szívelégtelenség visszafogadását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens az Evanston Kórházban fekvőbeteg
- A beteget a szívelégtelenség szolgálati csoportja követi az elbocsátás után
- A betegnek szívelégtelensége szerepel
- A beteg legalább egy adag IV diuretikumot kapott az indexes kórházi kezelés során
- A II-IV NYHA funkcióosztálynak megfelelő tünetek
- A beteg szívelégtelensége csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) <40%, vagy szívelégtelensége közepes ejekciós frakcióval (LVEF 40-50%), vagy szívelégtelensége megőrzött ejekciós frakcióval (LVEF≥50%)
- A NorthShore University HealthSystem CAPE 30 napos visszafogadási modellje szerint a beteg a visszafogadás kockázatának legnagyobb 50%-a.
- A beteg legalább 18 éves
- A páciens folyékonyan beszél angolul
- A beteg beleegyezik a protokollban előírt eljárásokba
Kizárási kritériumok:
- A páciensnek kognitív vagy fizikai korlátai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozzák a beteg azon képességét, hogy karbantartsa a patch eszközt és a telefont.
- A beteg látássérült
- A páciens allergiás a hidrokolloid ragasztókra
- A páciens bőrsérülése miatt nem viselhet vizsgálóeszközt
- A beteg veseelégtelenségben szenved, amely dialízist igényel
- A páciensnek CardioMEMS-je van
- Terhesség
- Hospice ellátásban részesülő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pilóta
39 jogosult HF beteg
|
Felmérések és interjúk a beiratkozott résztvevőkkel
Folyamatos betegmonitorozás non-invazív bioszenzorokon keresztül gépi tanulási algoritmusokkal párosítva, strukturált eszkalációs és kommunikációs útvonallal az otthoni egészségügyi szolgáltatók és a HF-ellátó csapat számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozási ráta
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Beiratkozási arány a teljes betegkohortra
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
Ragaszkodási arány
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan egy év
|
A betegek az elektronikus betegnek való betartása jelentett eredményeket
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dokumentált vizelethajtó eszkaláció
Időkeret: 30 nap a betegek mentesítésének dátumától
|
A klinikai gondozói csoport által az eszkalálódott diuretikumok adagolásában szenvedő betegek száma a megfigyelési időszak alatt
|
30 nap a betegek mentesítésének dátumától
|
|
30 napos visszafogadási arány
Időkeret: 30 nap a betegek mentesítésének dátumától
|
30 napos visszafogadási arány a mentesítés napjától
|
30 nap a betegek mentesítésének dátumától
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nirav S Shah, Endeavor Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EH20-288 Cascade HF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .