Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cascade Feasibility Pilot (HF) 3. fázisa

2025. március 18. frissítette: Nirav Shah, Endeavor Health

A Cascade Feasibility Pilot (HF): A szívelégtelenségben szenvedő betegek ellátási folyamatainak javítása folyamatos távoli betegmonitoring és lépcsőzetes riasztórendszer segítségével

A tanulmány javaslata egy olyan viselhető megoldás bevezetése, amely az invazív eszközökhöz hasonló fiziológiai zavarokat jelez előre, és folyamatos távoli betegmonitoring végrehajtása; ez egy strukturált, lépcsőzetes, eszkalációs útvonalhoz kapcsolódik, amelyben otthoni egészségügyi ápolók, haladó orvosi szolgáltatók és szívelégtelenség-specialisták vesznek részt, és potenciálisan átalakíthatja a szívelégtelenség kezelését az elbocsátás utáni időszakban, ahol a betegek a legsebezhetőbbek a visszafogadás miatt. . Ez a megvalósíthatósági tanulmány hozzájárul a kibocsátás utáni szívelégtelenség folyamatos távfelügyeletének megértéséhez, elősegíti a betegek önellátását, és javíthatja a betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívelégtelenség a kórházi visszafogadás egyik vezető oka. Jelentős mortalitást, morbiditást és az egészségügyi ellátás igénybevételét eredményezi. A hatékony folyamatos távoli betegmonitoring (CRPM) csökkentheti a visszafogadások számát, de ez csak invazív monitorozással valósult meg. A tanulmány a nem invazív szívelégtelenség CRPM-re fog összpontosítani egy strukturált lépcsőzetes és fokozódó riasztórendszeren keresztül. Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban a kutatócsoport hordható bioszenzort használ, és ambuláns fiziológiai adatokat gyűjt, amelyeket gépi tanulási algoritmusok elemeznek, és ezáltal potenciálisan azonosítják a szívelégtelenségben szenvedő betegek élettani zavarait. Az ebből az algoritmusból származó riasztások sorba kapcsolhatók más betegállapot-adatokkal, hogy az otthoni egészségügyi csapat strukturált protokollon keresztül tájékoztassa a menedzsmentet. Az eszkalációs útvonal az otthoni egészségügyet, a haladó orvosokat és a szívelégtelenség szakembereit vonja majd be. Az első célként a vizsgálati csoport puha indítást hajt végre öt betegen, és kiterjedt értékelést végez a kísérleti kísérlet megvalósíthatóságának felmérése érdekében. A 2. célban a tanulmányozó csoport végrehajtja a megvalósíthatósági kísérleti tanulmányt. A 2a. célban a vizsgálati csoport felméréseket és félig strukturált interjúkat készít a szolgáltatókkal és a betegekkel egyaránt. A felméréseket és interjúkat három időpontban (kezdeményezés, karbantartás és utóvizsgálat) alkalmazzuk a CRPM-megoldás észlelésének, elfogadásának és tapasztalatainak értékelésére. A 2b. célban a vizsgálók időbeli adatbányászati, jellemző kinyerési és betegcsoportosítási módszereket alkalmaznak az érdeklődésre számot tartó patofiziológiai eseményekhez kapcsolódó érvényes minták azonosítására, folyamatos fiziológiai adatok, betegjelentések és elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok felhasználásával. A kutatócsoport ezenkívül összehasonlítja kísérleti tanulmányunk kimenetelét és folyamatát egy retrospektív kohorszhoz, amelyet a kulcsfontosságú demográfiai adatok és a betegség súlyossága szerint egyeztetnek. Ez a megvalósíthatósági tanulmány kulcsfontosságú tanulságokkal szolgál egy nagyobb hatékonyságú klinikai vizsgálathoz annak értékelésére, hogy ez a nem invazív távfelügyeleti megoldás, amely a lépcsőzetes és fokozódó riasztási útvonalakon keresztül strukturált betegkezeléshez kapcsolódik, javíthatja-e az eredményeket és csökkentheti-e a szívelégtelenség visszafogadását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens az Evanston Kórházban fekvőbeteg
  • A beteget a szívelégtelenség szolgálati csoportja követi az elbocsátás után
  • A betegnek szívelégtelensége szerepel
  • A beteg legalább egy adag IV diuretikumot kapott az indexes kórházi kezelés során
  • A II-IV NYHA funkcióosztálynak megfelelő tünetek
  • A beteg szívelégtelensége csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) <40%, vagy szívelégtelensége közepes ejekciós frakcióval (LVEF 40-50%), vagy szívelégtelensége megőrzött ejekciós frakcióval (LVEF≥50%)
  • A NorthShore University HealthSystem CAPE 30 napos visszafogadási modellje szerint a beteg a visszafogadás kockázatának legnagyobb 50%-a.
  • A beteg legalább 18 éves
  • A páciens folyékonyan beszél angolul
  • A beteg beleegyezik a protokollban előírt eljárásokba

Kizárási kritériumok:

  • A páciensnek kognitív vagy fizikai korlátai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozzák a beteg azon képességét, hogy karbantartsa a patch eszközt és a telefont.
  • A beteg látássérült
  • A páciens allergiás a hidrokolloid ragasztókra
  • A páciens bőrsérülése miatt nem viselhet vizsgálóeszközt
  • A beteg veseelégtelenségben szenved, amely dialízist igényel
  • A páciensnek CardioMEMS-je van
  • Terhesség
  • Hospice ellátásban részesülő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pilóta
39 jogosult HF beteg
Felmérések és interjúk a beiratkozott résztvevőkkel
Folyamatos betegmonitorozás non-invazív bioszenzorokon keresztül gépi tanulási algoritmusokkal párosítva, strukturált eszkalációs és kommunikációs útvonallal az otthoni egészségügyi szolgáltatók és a HF-ellátó csapat számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozási ráta
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Beiratkozási arány a teljes betegkohortra
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Ragaszkodási arány
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan egy év
A betegek az elektronikus betegnek való betartása jelentett eredményeket
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dokumentált vizelethajtó eszkaláció
Időkeret: 30 nap a betegek mentesítésének dátumától
A klinikai gondozói csoport által az eszkalálódott diuretikumok adagolásában szenvedő betegek száma a megfigyelési időszak alatt
30 nap a betegek mentesítésének dátumától
30 napos visszafogadási arány
Időkeret: 30 nap a betegek mentesítésének dátumától
30 napos visszafogadási arány a mentesítés napjától
30 nap a betegek mentesítésének dátumától

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nirav S Shah, Endeavor Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EH20-288 Cascade HF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel