- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04993287
Cascade Feasibility Pilot (HF) fase 3
18. mars 2025 oppdatert av: Nirav Shah, Endeavor Health
Cascade Feasibility Pilot (HF): Forbedring av pleieprosesser for hjertesviktpasienter ved bruk av kontinuerlig ekstern pasientovervåking og et kaskadevarslingssystem
Studieforslaget er å distribuere en bærbar løsning som forutsier fysiologiske forstyrrelser som kan sammenlignes med invasive enheter og å utføre kontinuerlig ekstern pasientovervåking; dette vil være knyttet til en strukturert, gjennomgripende eskaleringsvei som involverer hjemmesykepleiere, avanserte behandlere og hjertesviktspesialister, og har potensial til å transformere hjertesviktbehandling i perioden etter utskrivning, der pasienter er de mest sårbare for reinnleggelse. .
Denne mulighetsstudien vil bidra til forståelsen av kontinuerlig fjernovervåking av hjertesvikt etter utskrivning, fremme pasientens egenomsorg og har potensial til å forbedre pasientresultatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er en ledende årsak til reinnleggelse på sykehus.
Det resulterer i betydelig dødelighet, sykelighet og bruk av helsetjenester.
Effektiv kontinuerlig fjernovervåking av pasienter (CRPM) kan redusere reinnleggelser, men det har kun blitt realisert via invasiv overvåking.
Studien vil fokusere på ikke-invasiv hjertesvikt CRPM gjennom et strukturert kaskadende og eskalerende varslingssystem.
I denne mulighetsstudien vil studieteamet bruke en bærbar biosensor og samle ambulerende fysiologiske data som analyseres av maskinlæringsalgoritmer, og potensielt identifisere fysiologiske forstyrrelser hos hjertesviktpasienter.
Varsler fra denne algoritmen kan kombineres med andre pasientstatusdata for å informere ledelsen fra hjemmehelseteamet via en strukturert protokoll.
Opptrappingsveien vil engasjere hjemmehelse, avanserte behandlere og hjertesviktspesialister.
I det første målet vil studieteamet utføre en myk lansering på fem pasienter med en omfattende evaluering for å vurdere gjennomførbarheten for pilotstudien.
I mål 2 vil studieteamet gjennomføre mulighetsstudien.
I mål 2a vil studieteamet gjennomføre undersøkelser og semistrukturerte intervjuer med både tilbydere og pasienter.
Undersøkelsene og intervjuene vil bli brukt på tre tidspunkt (initiering, vedlikehold og etterstudie) for å evaluere oppfatninger, aksept og opplevelse av denne CRPM-løsningen.
I mål 2b vil etterforskerne utnytte temporal datautvinning, funksjonsutvinning og pasientgrupperingsmetoder for å identifisere gyldige mønstre assosiert med patofysiologiske hendelser av interesse, ved å bruke kontinuerlige fysiologiske data, pasientrapporter og elektroniske helsejournaldata.
Studieteamet vil også sammenligne resultat- og prosessmål fra pilotstudien vår med en retrospektiv kohort matchet for nøkkeldemografi og sykdomsgrad.
Denne mulighetsstudien vil gi nøkkellæring for en større klinisk studie med effektivitet for å evaluere om denne ikke-invasive telemonitoreringsløsningen knyttet til strukturert pasientbehandling via kaskadende og eskalerende varslingsveier kan forbedre resultatene og redusere hjertesvikt-reinnleggelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er innlagt ved Evanston Hospital
- Pasienten følges av hjertesviktserviceteamet etter utskrivning
- Pasienten har en historie med hjertesvikt
- Pasienten fikk minst én dose IV diuretikum ved indeks sykehusinnleggelse
- Symptomer som tilsvarer NYHA funksjonsklasse II-IV
- Pasienten har hjertesvikt med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)<40 %, eller HF med middels ejeksjonsfraksjon (LVEF 40-50 %), eller HF med bevart ejeksjonsfraksjon (LVEF≥50 %)
- Pasienten er i topp 50 % risiko for reinnleggelse på tvers av NorthShore University HealthSystems CAPE 30-dagers reinnleggelsesmodell
- Pasienten er minst 18 år gammel
- Pasienten behersker engelsk flytende
- Pasienten godtar prosedyrer som kreves av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har kognitive eller fysiske begrensninger som etter etterforskerens mening begrenser pasientens evne til å vedlikeholde lappeenhet og telefon
- Pasienten har nedsatt syn
- Pasienten er allergisk mot hydrokolloid lim
- Pasienten har hudskader som hindrer dem i å bruke en studieenhet
- Pasienten har nedsatt nyrefunksjon som krever dialyse
- Pasienten har CardioMEMS
- Svangerskap
- Pasient som mottar hospice
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilot
39 kvalifiserte HF -pasienter
|
Undersøkelser og intervjuer med påmeldte deltakere
Kontinuerlig pasientovervåking gjennom ikke-invasive biosensorer kombinert med maskinlæringsalgoritmer, med en strukturert eskalerings- og kommunikasjonsvei for helsepersonell og HF-team
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsgrad
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Påmeldingsgrad for hele pasientkohort
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Adherence rate
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt ett år
|
Pasientens overholdelse av elektronisk pasient rapporterte utfall
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentert vanndrivende opptrapping
Tidsramme: 30 dager fra pasientutladningsdato
|
Antall pasienter på eskalert diuretikkdosering av det kliniske omsorgsteamet i overvåkningsperioden
|
30 dager fra pasientutladningsdato
|
|
30-dagers tilbaketakingsgrad
Tidsramme: 30 dager fra pasientutladningsdato
|
30-dagers tilbaketakingsgrad fra utslippsdagen
|
30 dager fra pasientutladningsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nirav S Shah, Endeavor Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EH20-288 Cascade HF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .