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级联可行性试点 (HF) 第 3 阶段

2025年3月18日 更新者:Nirav Shah、Endeavor Health

级联可行性试点 (HF):使用连续远程患者监测和级联警报系统改善心力衰竭患者的护理流程

该研究计划是部署一种可预测生理扰动的可穿戴解决方案,该解决方案可与侵入式设备相媲美,并执行连续的远程患者监测;这将与涉及家庭保健护士、高级从业者和心力衰竭专家的结构化、级联、升级途径相关联,并有可能改变出院后心力衰竭的管理,此时患者最容易再次入院. 该可行性研究将有助于了解出院后心力衰竭连续远程患者监测,促进患者自我护理,并有可能改善患者预后。

研究概览

详细说明

心力衰竭是再次入院的主要原因。 它导致显着的死亡率、发病率和医疗保健利用率。 有效的连续远程患者监测 (CRPM) 可以减少再入院率,但这只能通过有创监测来实现。 该研究将通过结构化的级联和升级警报系统关注非侵入性心力衰竭 CRPM。 在这项可行性研究中,研究团队将使用可穿戴生物传感器并收集通过机器学习算法分析的动态生理数据,从而有可能识别心力衰竭患者的生理扰动。 来自该算法的警报可以与其他患者状态数据级联,以通过结构化协议通知家庭健康团队的管理。 升级途径将涉及家庭健康、高级从业者和心力衰竭专家。 在第一个目标中,研究团队将对五名患者进行软启动,并进行广泛评估,以评估试点试验的可行性。 在目标 2 中,研究小组将实施可行性试点研究。 在目标 2a 中,研究团队将对提供者和患者进行调查和半结构化访谈。 调查和访谈将在三个时间点(启动、维护和研究后)进行,以评估对该 CRPM 解决方案的看法、接受度和体验。 在目标 2b 中,研究人员将利用连续的生理数据、患者报告和电子健康记录数据,利用时间数据挖掘、特征提取和患者聚类方法来识别与感兴趣的病理生理事件相关的有效模式。 研究团队还将比较我们试点研究的结果和过程措施与与关键人口统计和疾病严重程度相匹配的回顾性队列。 这项可行性研究将为更大规模的临床试验提供关键知识,以评估这种通过级联和升级警报途径与结构化患者管理相关的非侵入性远程监控解决方案是否可以改善结果并减少心力衰竭再入院。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者是埃文斯顿医院的住院病人
  • 患者出院后由心力衰竭服务团队跟进
  • 患者有心力衰竭病史
  • 患者在首次住院时接受了至少一剂静脉注射利尿剂
  • 对应于 NYHA 功能等级 II-IV 的症状
  • 患者患有左心室射血分数 (LVEF) 降低 <40% 的心力衰竭,或射血分数处于中等范围 (LVEF 40-50%) 的心力衰竭,或射血分数保留的心力衰竭 (LVEF≥50%)
  • 患者在 NorthShore University HealthSystem 的 CAPE 30 天再入院模型中处于再入院风险的前 50%
  • 患者至少年满 18 岁
  • 患者英语流利
  • 患者同意协议要求的程序

排除标准:

  • 患者有认知或身体限制,在研究者看来,限制了患者维护贴片设备和电话的能力
  • 患者有视力障碍
  • 患者对水胶体粘合剂过敏
  • 患者存在皮肤损伤,无法佩戴研究设备
  • 患者肾功能不全需要透析
  • 患者患有 CardioMEMS
  • 怀孕
  • 接受临终关怀的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:飞行员
39名合格的HF患者
对登记参与者的调查和访谈
通过非侵入性生物传感器和机器学习算法对患者进行持续监测,为家庭保健提供者和 HF 护理团队提供结构化升级和沟通途径

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入学率
大体时间:通过学习完成,平均1年
整个患者队列的入学率
通过学习完成,平均1年
依从率
大体时间:通过学习完成,平均一年
患者遵守电子患者报告的结果
通过学习完成,平均一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
记录的利尿剂升级
大体时间:病人出院日期的30天
在监测期间,临床护理小组升级的利尿剂剂量的患者人数
病人出院日期的30天
30天的再入院率
大体时间:病人出院日期的30天
从出院当天起的30天再入院率
病人出院日期的30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nirav S Shah、Endeavor Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月17日

初级完成 (实际的)

2023年3月30日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月28日

首次发布 (实际的)

2021年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月18日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EH20-288 Cascade HF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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