- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04993287
Cascade Feasibility Pilot (HF) fase 3
18. marts 2025 opdateret af: Nirav Shah, Endeavor Health
Cascade Feasibility Pilot (HF): Forbedring af plejeprocesser for hjertesvigtpatienter ved hjælp af kontinuerlig fjernovervågning af patienten og et kaskadende alarmsystem
Studieforslaget er at implementere en bærbar løsning, der forudsiger fysiologisk forstyrrelse, der kan sammenlignes med invasive anordninger, og at udføre kontinuerlig fjernovervågning af patienten; dette vil være forbundet med en struktureret, kaskadende eskaleringsvej, der involverer hjemmesygeplejersker, avancerede behandlere og hjertesvigtsspecialister, og har potentiale til at transformere hjertesvigtsbehandling i perioden efter udskrivelsen, hvor patienterne er de mest sårbare for genindlæggelse. .
Denne gennemførlighedsundersøgelse vil bidrage til forståelsen af kontinuerlig fjernovervågning af hjertesvigt efter udskrivelse, fremme patientens egenomsorg og har potentialet til at forbedre patientresultaterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt er en førende årsag til hospitalsgenindlæggelse.
Det resulterer i betydelig dødelighed, sygelighed og sundhedsudnyttelse.
Effektiv kontinuerlig fjernovervågning af patienten (CRPM) kan reducere genindlæggelser, men det er kun blevet realiseret via invasiv overvågning.
Undersøgelsen vil fokusere på ikke-invasiv hjertesvigt CRPM gennem et struktureret kaskadende og eskalerende alarmsystem.
I denne gennemførlighedsundersøgelse vil undersøgelsesteamet bruge en bærbar biosensor og indsamle ambulante fysiologiske data, der analyseres af maskinlæringsalgoritmer, hvilket potentielt identificerer fysiologisk forstyrrelse hos hjertesvigtpatienter.
Advarsler fra denne algoritme kan kaskades med andre patientstatusdata for at informere ledelsen af hjemmesundhedsteamet via en struktureret protokol.
Eskaleringsvejen vil engagere hjemmets sundhed, avancerede praktiserende læger og hjertesvigtsspecialister.
I det første mål vil undersøgelsesholdet udføre en blød lancering på fem patienter med en omfattende evaluering for at vurdere gennemførligheden for pilotforsøget.
I mål 2 vil undersøgelsesteamet gennemføre forundersøgelsen af forundersøgelsen.
I mål 2a vil undersøgelsesteamet gennemføre undersøgelser og semistrukturerede interviews med både udbydere og patienter.
Undersøgelserne og interviewene vil blive anvendt på tre tidspunkter (initiering, vedligeholdelse og efterstudie) for at evaluere opfattelser, accept og oplevelse af denne CRPM-løsning.
I mål 2b vil efterforskerne udnytte temporal datamining, feature-ekstraktion og patientklyngermetoder til at identificere gyldige mønstre forbundet med de patofysiologiske begivenheder af interesse, ved at bruge kontinuerlige fysiologiske data, patientrapporter og elektroniske sygejournaldata.
Undersøgelsesteamet vil også sammenligne resultat- og procesmålinger fra vores pilotstudie med en retrospektiv kohorte, der er matchet for nøgledemografi og sygdommens sværhedsgrad.
Denne gennemførlighedsundersøgelse vil give nøglelæring til et større klinisk forsøg med effektivitet for at evaluere, om denne ikke-invasive telemonitoreringsløsning, der er knyttet til struktureret patientstyring via kaskadende og eskalerende alarmforløb, kan forbedre resultaterne og reducere genindlæggelse af hjertesvigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er indlagt på Evanston Hospital
- Patienten følges af hjertesvigtsteamet efter udskrivelsen
- Patienten har en historie med hjertesvigt
- Patienten fik mindst én dosis IV diuretikum ved indeksindlæggelse
- Symptomer svarende til NYHA funktionsklasse II-IV
- Patienten har hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 %, eller HF med mid-ranged ejektionsfraktion (LVEF 40-50 %) eller HF med bevaret ejektionsfraktion (LVEF≥50 %)
- Patient er i top 50 % risiko for genindlæggelse på tværs af NorthShore University HealthSystems CAPE 30-dages genindlæggelsesmodel
- Patienten er mindst 18 år gammel
- Patienten taler flydende engelsk
- Patienten accepterer protokolkrævede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har kognitive eller fysiske begrænsninger, der efter investigators mening begrænser patientens evne til at vedligeholde lappenhed og telefon
- Patienten har synshandicap
- Patienten er allergisk over for hydrokolloid klæbemidler
- Patienten har hudskader, der forhindrer dem i at bære en undersøgelsesanordning
- Patienten har nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse
- Patienten har CardioMEMS
- Graviditet
- Patient, der modtager hospice
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pilot
39 Kvalificerede HF -patienter
|
Undersøgelser og interviews med tilmeldte deltagere
Kontinuerlig patientmonitorering gennem ikke-invasive biosensorer kombineret med maskinlæringsalgoritmer med en struktureret eskalerings- og kommunikationsvej for hjemmesygeplejersker og HF-plejeteam
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingsgrad
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tilmeldingsgrad for hele patientkohorten
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Adhæsionshastighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit et år
|
Patientadhæsion til elektronisk patient rapporterede resultater
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumenteret vanddrivende eskalering
Tidsramme: 30 dage fra patientudladningsdato
|
Antal patienter på eskaleret diuretika -dosering af det kliniske plejeteam i overvågningsperioden
|
30 dage fra patientudladningsdato
|
|
30-dages tilbagetagelsesgrad
Tidsramme: 30 dage fra patientudladningsdato
|
30-dages tilbagetagelsesrate fra udskrivningsdagen
|
30 dage fra patientudladningsdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nirav S Shah, Endeavor Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
6. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EH20-288 Cascade HF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet