Пилотный проект Cascade Feasibility Pilot (HF), фаза 3
10 ноября 2023 г. обновлено: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem
Cascade Feasibility Pilot (HF): улучшение процессов ухода за пациентами с сердечной недостаточностью с использованием непрерывного удаленного мониторинга пациентов и каскадной системы оповещения
Предложение исследования состоит в том, чтобы развернуть носимое решение, которое прогнозирует физиологические нарушения, сравнимые с инвазивными устройствами, и осуществлять непрерывный удаленный мониторинг пациента; это будет связано со структурированным каскадным путем эскалации с участием медицинских сестер на дому, квалифицированных медицинских работников и специалистов по сердечной недостаточности, и может изменить ведение сердечной недостаточности в период после выписки, когда пациенты наиболее уязвимы для повторной госпитализации. .
Это технико-экономическое обоснование будет способствовать пониманию непрерывного удаленного мониторинга пациентов с сердечной недостаточностью после выписки, способствовать самопомощи пациентов и потенциально улучшить результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сердечная недостаточность является основной причиной повторной госпитализации.
Это приводит к значительной смертности, заболеваемости и использованию медицинских услуг.
Эффективный непрерывный дистанционный мониторинг пациента (CRPM) может снизить повторную госпитализацию, но это было реализовано только с помощью инвазивного мониторинга.
Исследование будет сосредоточено на неинвазивной сердечной недостаточности CRPM с помощью структурированной каскадной и нарастающей системы оповещения.
В этом технико-экономическом обосновании исследовательская группа будет использовать носимый биосенсор и собирать амбулаторные физиологические данные, которые анализируются алгоритмами машинного обучения, потенциально выявляя физиологические нарушения у пациентов с сердечной недостаточностью.
Оповещения от этого алгоритма могут быть каскадированы с другими данными о состоянии пациента, чтобы информировать руководство бригады домашнего здравоохранения через структурированный протокол.
Путь эскалации будет включать домашнее здравоохранение, опытных практикующих врачей и специалистов по сердечной недостаточности.
В первой цели исследовательская группа проведет программный запуск пяти пациентов с обширной оценкой, чтобы оценить осуществимость пилотного испытания.
В рамках цели 2 исследовательская группа проведет пилотное технико-экономическое обоснование.
В рамках цели 2а исследовательская группа проведет опросы и полуструктурированные интервью как с поставщиками медицинских услуг, так и с пациентами.
Опросы и интервью будут применяться в трех временных точках (инициация, обслуживание и пост-исследование) для оценки восприятия, принятия и опыта этого решения CRPM.
В цели 2b исследователи будут использовать методы интеллектуального анализа временных данных, извлечения признаков и кластеризации пациентов для выявления достоверных закономерностей, связанных с интересующими патофизиологическими событиями, с использованием непрерывных физиологических данных, отчетов пациентов и данных электронных медицинских карт.
Исследовательская группа также сравнит результаты и показатели процесса из нашего пилотного исследования с ретроспективной когортой, подобранной по ключевым демографическим характеристикам и тяжести заболевания.
Это технико-экономическое обоснование предоставит ключевую информацию для более крупного клинического испытания эффективности, чтобы оценить, может ли это решение для неинвазивного телемониторинга, связанное со структурированным ведением пациентов с помощью каскадных и эскалационных путей оповещения, улучшить результаты и уменьшить повторную госпитализацию по сердечной недостаточности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nirav S Shah, MD, MPH
- Номер телефона: 8476575959
- Электронная почта: nshah2@northshore.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент находится на стационарном лечении в больнице Эванстон.
- После выписки пациент находится под наблюдением бригады службы помощи при сердечной недостаточности.
- У пациента в анамнезе сердечная недостаточность
- Пациент получил по крайней мере одну дозу диуретика внутривенно при индексной госпитализации.
- Симптомы, соответствующие функциональному классу NYHA II-IV
- У пациента сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%, или СН со средней фракцией выброса (ФВЛЖ 40–50%), или СН с сохраненной фракцией выброса (ФВЛЖ ≥50%)
- Пациент входит в группу 50 % с наибольшим риском повторной госпитализации в соответствии с 30-дневной моделью повторной госпитализации NorthShore University HealthSystem CAPE.
- Возраст пациента не менее 18 лет
- Пациент свободно владеет английским языком
- Пациент соглашается на процедуры, требуемые протоколом
Критерий исключения:
- У пациента есть когнитивные или физические ограничения, которые, по мнению исследователя, ограничивают способность пациента поддерживать патч-устройство и телефон.
- У пациента нарушения зрения
- У пациента аллергия на гидроколлоидные клеи.
- У пациента имеется повреждение кожи, препятствующее ношению исследовательского устройства.
- У пациента почечная дисфункция, требующая диализа
- У пациента CardioMEMS
- Беременность
- Пациент, получающий хосписную помощь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилот
45 подходящих пациентов с СН
|
Опросы и интервью с зарегистрированными участниками
Непрерывный мониторинг состояния пациента с помощью неинвазивных биосенсоров в сочетании с алгоритмами машинного обучения, со структурированной эскалацией и каналом связи для поставщиков медицинских услуг на дому и бригады по уходу за сердечной недостаточностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент отсева
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Отказаться от учебы
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Уровень регистрации для всей когорты пациентов
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соблюдение пациентом требований протокола исследования
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Время от выписки до первого случая несоблюдения режима лечения
Временное ограничение: Количество дней с момента выписки до первого случая несоблюдения режима лечения в течение 30 дней после выписки.
|
Количество дней с момента выписки до первого случая несоблюдения режима лечения, такого как несоответствующее использование носимого устройства.
|
Количество дней с момента выписки до первого случая несоблюдения режима лечения в течение 30 дней после выписки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Документированное консультирование по соблюдению режима лечения
Временное ограничение: 30 дней с даты выписки пациента
|
Частота консультаций по соблюдению режима лечения, отраженная в примечании в электронной медицинской карте
|
30 дней с даты выписки пациента
|
|
Документированное диетическое консультирование
Временное ограничение: 30 дней с даты выписки пациента
|
Частота консультирования по вопросам питания, зафиксированная в примечании к электронной медицинской карте.
|
30 дней с даты выписки пациента
|
|
Документально подтвержденная диуретическая эскалация
Временное ограничение: 30 дней с даты выписки пациента
|
Сколько раз лечащая бригада увеличивала стандартную дозу диуретиков для пациентов
|
30 дней с даты выписки пациента
|
|
30-дневная реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней с даты выписки пациента
|
30-дневная реадмиссии
|
30 дней с даты выписки пациента
|
|
Среднее количество клинических предупреждений с носимой платформы
Временное ограничение: 30 дней с даты выписки пациента
|
Среднее количество клинических событий с носимой платформы за 30 дней
|
30 дней с даты выписки пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nirav S Shah, NorthShore University Healthsystem
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH20-288 Cascade HF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS