- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04993287
Cascade Feasibility Pilot (HF) -vaihe 3
perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem
Cascade Feasibility Pilot (HF): Sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitoprosessien parantaminen jatkuvalla potilasseurannalla ja peräkkäisellä hälytysjärjestelmällä
Tutkimusehdotuksena on ottaa käyttöön puettava ratkaisu, joka ennustaa invasiivisiin laitteisiin verrattavissa olevia fysiologisia häiriöitä ja suorittaa jatkuvaa potilasseurantaa. tämä yhdistetään jäsenneltyyn, peräkkäiseen, eskaloituvaan reittiin, johon osallistuvat kotisairaanhoitajat, edistyneet lääkärit ja sydämen vajaatoiminnan asiantuntijat, ja sillä on potentiaalia muuttaa sydämen vajaatoiminnan hallintaa kotiutuksen jälkeisellä kaudella, jolloin potilaat ovat haavoittuvimmin takaisinottoa varten. .
Tämä toteutettavuustutkimus auttaa ymmärtämään kotiutuksen jälkeistä sydämen vajaatoiminnan jatkuvaa etäseurantaa, edistää potilaan itsehoitoa ja sillä on potentiaalia parantaa potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on johtava sairaalaan takaisinoton syy.
Se aiheuttaa merkittävää kuolleisuutta, sairastuvuutta ja terveydenhuollon käyttöä.
Tehokas jatkuva potilasvalvonta (CRPM) voi vähentää takaisinottoa, mutta se on toteutettu vain invasiivisen seurannan avulla.
Tutkimus keskittyy ei-invasiiviseen sydämen vajaatoimintaan CRPM:ään jäsennellyn peräkkäisen ja eskaloivan hälytysjärjestelmän avulla.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkimusryhmä käyttää puettavaa biosensoria ja kerää ambulatorista fysiologista dataa, joka analysoidaan koneoppimisalgoritmeilla ja jotka voivat tunnistaa sydämen vajaatoimintapotilaiden fysiologiset häiriöt.
Tämän algoritmin hälytykset voidaan ketjuttaa muiden potilaiden tilatietojen kanssa, jotta kotiterveystiimi tiedottaa hallinnasta strukturoidun protokollan kautta.
Eskaloitumisreitti ottaa osaa kotiterveydenhuollon, edistyneemmät lääkärit ja sydämen vajaatoiminnan asiantuntijat.
Ensimmäisessä tavoitteessa tutkimusryhmä suorittaa pehmeän käynnistyksen viidelle potilaalle laajan arvioinnin avulla arvioidakseen pilottikokeen toteutettavuutta.
Tavoitteessa 2 tutkimusryhmä toteuttaa toteutettavuuspilottitutkimuksen.
Tavoitteessa 2a tutkimusryhmä tekee kyselyjä ja puolistrukturoituja haastatteluja sekä palveluntarjoajien että potilaiden kanssa.
Kyselyjä ja haastatteluja sovelletaan kolmessa vaiheessa (aloitus, ylläpito ja tutkimuksen jälkeinen) arvioimaan tämän CRPM-ratkaisun käsityksiä, hyväksyntää ja kokemusta.
Tavoitteessa 2b tutkijat hyödyntävät ajallista tiedonlouhintaa, ominaisuuksien poimimista ja potilaiden klusterointimenetelmiä tunnistaakseen kiinnostaviin patofysiologisiin tapahtumiin liittyvät pätevät mallit käyttämällä jatkuvaa fysiologista tietoa, potilasraportteja ja sähköisiä terveystietueita.
Tutkimusryhmä vertaa myös pilottitutkimuksemme tulos- ja prosessimittauksia retrospektiiviseen kohorttiin, joka on sovitettu keskeisten väestötietojen ja taudin vakavuuden mukaan.
Tämä toteutettavuustutkimus tarjoaa avainopetusta laajempaan tehokkuuden kliiniseen tutkimukseen, jonka avulla voidaan arvioida, voiko tämä ei-invasiivinen etävalvontaratkaisu, joka on sidottu rakenteelliseen potilashallintaan peräkkäisten ja lisääntyvien hälytysreittien kautta, parantaa tuloksia ja vähentää sydämen vajaatoiminnan takaisinottoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nirav S Shah, MD, MPH
- Puhelinnumero: 8476575959
- Sähköposti: nshah2@northshore.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on sairaalahoidossa Evanstonin sairaalassa
- Potilasta seuraa sydämen vajaatoimintapalveluryhmä kotiutuksen jälkeen
- Potilaalla on ollut sydämen vajaatoimintaa
- Potilas sai vähintään yhden annoksen IV-diureettia indeksisairaalahoidon yhteydessä
- Oireet, jotka vastaavat NYHA-toimintaluokkaa II-IV
- Potilaalla on sydämen vajaatoiminta, jonka vasemman kammion ejektiofraktio on vähentynyt (LVEF) < 40 %, tai HF, jonka ejektiofraktio on keskimäärin (LVEF 40-50 %), tai HF, jossa ejektiofraktio on säilynyt (LVEF≥50 %)
- Potilaalla on suurin 50 prosentin takaisinottoriski NorthShore University HealthSystemin CAPE 30 päivän takaisinottomallissa
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Potilas puhuu sujuvasti englantia
- Potilas hyväksyy protokollan edellyttämät toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kognitiivisia tai fyysisiä rajoituksia, jotka tutkijan mielestä rajoittavat potilaan kykyä ylläpitää patch-laitetta ja puhelinta
- Potilaalla on näkövamma
- Potilas on allerginen hydrokolloidiliimoille
- Potilaalla on ihovaurioita, jotka estävät häntä käyttämästä tutkimuslaitetta
- Potilaalla on dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Potilaalla on CardioMEMS
- Raskaus
- Saattohoitoa saava potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lentäjä
45 kelvollista HF-potilasta
|
Kyselyt ja haastattelut ilmoittautuneiden osallistujien kanssa
Jatkuva potilaan seuranta ei-invasiivisten biosensorien avulla yhdistettynä koneoppimisalgoritmeihin sekä jäsennelty eskalaatio- ja viestintäpolku kotiterveydenhuollon tarjoajille ja HF-hoitotiimille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Jää pois opinnoista
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ilmoittautumisprosentti koko potilasryhmälle
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilas noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Aika kotiuttamisesta ensimmäiseen noudattamatta jättämistapahtumaan
Aikaikkuna: Päivää purkamisesta ensimmäiseen noudattamatta jättämistapahtumaan, enintään 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Päivää purkamisesta ensimmäiseen kiinnittymistapahtumaan, kuten puettavan laitteen vaatimustenvastaiseen käyttöön
|
Päivää purkamisesta ensimmäiseen noudattamatta jättämistapahtumaan, enintään 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dokumentoitu lääkehoitoneuvonta
Aikaikkuna: 30 päivää potilaan kotiutuspäivästä
|
Lääkehoitoon liittyvän neuvonnan tiheys kirjattu muistiinpanoon sähköiseen sairauskertomukseen
|
30 päivää potilaan kotiutuspäivästä
|
Dokumentoitu ravitsemusneuvonta
Aikaikkuna: 30 päivää potilaan kotiutuspäivästä
|
Ruokavalioneuvonnan tiheys kirjataan muistiinpanoon sähköiseen sairauskertomukseen
|
30 päivää potilaan kotiutuspäivästä
|
Dokumentoitu diureettinen eskalaatio
Aikaikkuna: 30 päivää potilaan kotiutuspäivästä
|
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin kliininen hoitoryhmä nosti potilaan vakiodiureettien annostusta
|
30 päivää potilaan kotiutuspäivästä
|
30 päivän takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää potilaan kotiutuspäivästä
|
30 päivän takaisinottoprosentti
|
30 päivää potilaan kotiutuspäivästä
|
Puettavan alustan kliinisten hälytysten keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää potilaan kotiutuspäivästä
|
Keskimääräinen kliinisten tapahtumien määrä puettavalta alustalta 30 päivän sisällä
|
30 päivää potilaan kotiutuspäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nirav S Shah, NorthShore University HealthSystem
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH20-288 Cascade HF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)