Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cascade Feasibility Pilot (HF) -vaihe 3

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem

Cascade Feasibility Pilot (HF): Sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitoprosessien parantaminen jatkuvalla potilasseurannalla ja peräkkäisellä hälytysjärjestelmällä

Tutkimusehdotuksena on ottaa käyttöön puettava ratkaisu, joka ennustaa invasiivisiin laitteisiin verrattavissa olevia fysiologisia häiriöitä ja suorittaa jatkuvaa potilasseurantaa. tämä yhdistetään jäsenneltyyn, peräkkäiseen, eskaloituvaan reittiin, johon osallistuvat kotisairaanhoitajat, edistyneet lääkärit ja sydämen vajaatoiminnan asiantuntijat, ja sillä on potentiaalia muuttaa sydämen vajaatoiminnan hallintaa kotiutuksen jälkeisellä kaudella, jolloin potilaat ovat haavoittuvimmin takaisinottoa varten. . Tämä toteutettavuustutkimus auttaa ymmärtämään kotiutuksen jälkeistä sydämen vajaatoiminnan jatkuvaa etäseurantaa, edistää potilaan itsehoitoa ja sillä on potentiaalia parantaa potilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta on johtava sairaalaan takaisinoton syy. Se aiheuttaa merkittävää kuolleisuutta, sairastuvuutta ja terveydenhuollon käyttöä. Tehokas jatkuva potilasvalvonta (CRPM) voi vähentää takaisinottoa, mutta se on toteutettu vain invasiivisen seurannan avulla. Tutkimus keskittyy ei-invasiiviseen sydämen vajaatoimintaan CRPM:ään jäsennellyn peräkkäisen ja eskaloivan hälytysjärjestelmän avulla. Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkimusryhmä käyttää puettavaa biosensoria ja kerää ambulatorista fysiologista dataa, joka analysoidaan koneoppimisalgoritmeilla ja jotka voivat tunnistaa sydämen vajaatoimintapotilaiden fysiologiset häiriöt. Tämän algoritmin hälytykset voidaan ketjuttaa muiden potilaiden tilatietojen kanssa, jotta kotiterveystiimi tiedottaa hallinnasta strukturoidun protokollan kautta. Eskaloitumisreitti ottaa osaa kotiterveydenhuollon, edistyneemmät lääkärit ja sydämen vajaatoiminnan asiantuntijat. Ensimmäisessä tavoitteessa tutkimusryhmä suorittaa pehmeän käynnistyksen viidelle potilaalle laajan arvioinnin avulla arvioidakseen pilottikokeen toteutettavuutta. Tavoitteessa 2 tutkimusryhmä toteuttaa toteutettavuuspilottitutkimuksen. Tavoitteessa 2a tutkimusryhmä tekee kyselyjä ja puolistrukturoituja haastatteluja sekä palveluntarjoajien että potilaiden kanssa. Kyselyjä ja haastatteluja sovelletaan kolmessa vaiheessa (aloitus, ylläpito ja tutkimuksen jälkeinen) arvioimaan tämän CRPM-ratkaisun käsityksiä, hyväksyntää ja kokemusta. Tavoitteessa 2b tutkijat hyödyntävät ajallista tiedonlouhintaa, ominaisuuksien poimimista ja potilaiden klusterointimenetelmiä tunnistaakseen kiinnostaviin patofysiologisiin tapahtumiin liittyvät pätevät mallit käyttämällä jatkuvaa fysiologista tietoa, potilasraportteja ja sähköisiä terveystietueita. Tutkimusryhmä vertaa myös pilottitutkimuksemme tulos- ja prosessimittauksia retrospektiiviseen kohorttiin, joka on sovitettu keskeisten väestötietojen ja taudin vakavuuden mukaan. Tämä toteutettavuustutkimus tarjoaa avainopetusta laajempaan tehokkuuden kliiniseen tutkimukseen, jonka avulla voidaan arvioida, voiko tämä ei-invasiivinen etävalvontaratkaisu, joka on sidottu rakenteelliseen potilashallintaan peräkkäisten ja lisääntyvien hälytysreittien kautta, parantaa tuloksia ja vähentää sydämen vajaatoiminnan takaisinottoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on sairaalahoidossa Evanstonin sairaalassa
  • Potilasta seuraa sydämen vajaatoimintapalveluryhmä kotiutuksen jälkeen
  • Potilaalla on ollut sydämen vajaatoimintaa
  • Potilas sai vähintään yhden annoksen IV-diureettia indeksisairaalahoidon yhteydessä
  • Oireet, jotka vastaavat NYHA-toimintaluokkaa II-IV
  • Potilaalla on sydämen vajaatoiminta, jonka vasemman kammion ejektiofraktio on vähentynyt (LVEF) < 40 %, tai HF, jonka ejektiofraktio on keskimäärin (LVEF 40-50 %), tai HF, jossa ejektiofraktio on säilynyt (LVEF≥50 %)
  • Potilaalla on suurin 50 prosentin takaisinottoriski NorthShore University HealthSystemin CAPE 30 päivän takaisinottomallissa
  • Potilas on vähintään 18-vuotias
  • Potilas puhuu sujuvasti englantia
  • Potilas hyväksyy protokollan edellyttämät toimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on kognitiivisia tai fyysisiä rajoituksia, jotka tutkijan mielestä rajoittavat potilaan kykyä ylläpitää patch-laitetta ja puhelinta
  • Potilaalla on näkövamma
  • Potilas on allerginen hydrokolloidiliimoille
  • Potilaalla on ihovaurioita, jotka estävät häntä käyttämästä tutkimuslaitetta
  • Potilaalla on dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaalla on CardioMEMS
  • Raskaus
  • Saattohoitoa saava potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lentäjä
45 kelvollista HF-potilasta
Kyselyt ja haastattelut ilmoittautuneiden osallistujien kanssa
Jatkuva potilaan seuranta ei-invasiivisten biosensorien avulla yhdistettynä koneoppimisalgoritmeihin sekä jäsennelty eskalaatio- ja viestintäpolku kotiterveydenhuollon tarjoajille ja HF-hoitotiimille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistoprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Jää pois opinnoista
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ilmoittautumisprosentti koko potilasryhmälle
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Potilas noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Aika kotiuttamisesta ensimmäiseen noudattamatta jättämistapahtumaan
Aikaikkuna: Päivää purkamisesta ensimmäiseen noudattamatta jättämistapahtumaan, enintään 30 päivää purkamisen jälkeen
Päivää purkamisesta ensimmäiseen kiinnittymistapahtumaan, kuten puettavan laitteen vaatimustenvastaiseen käyttöön
Päivää purkamisesta ensimmäiseen noudattamatta jättämistapahtumaan, enintään 30 päivää purkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dokumentoitu lääkehoitoneuvonta
Aikaikkuna: 30 päivää potilaan kotiutuspäivästä
Lääkehoitoon liittyvän neuvonnan tiheys kirjattu muistiinpanoon sähköiseen sairauskertomukseen
30 päivää potilaan kotiutuspäivästä
Dokumentoitu ravitsemusneuvonta
Aikaikkuna: 30 päivää potilaan kotiutuspäivästä
Ruokavalioneuvonnan tiheys kirjataan muistiinpanoon sähköiseen sairauskertomukseen
30 päivää potilaan kotiutuspäivästä
Dokumentoitu diureettinen eskalaatio
Aikaikkuna: 30 päivää potilaan kotiutuspäivästä
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin kliininen hoitoryhmä nosti potilaan vakiodiureettien annostusta
30 päivää potilaan kotiutuspäivästä
30 päivän takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää potilaan kotiutuspäivästä
30 päivän takaisinottoprosentti
30 päivää potilaan kotiutuspäivästä
Puettavan alustan kliinisten hälytysten keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää potilaan kotiutuspäivästä
Keskimääräinen kliinisten tapahtumien määrä puettavalta alustalta 30 päivän sisällä
30 päivää potilaan kotiutuspäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nirav S Shah, NorthShore University HealthSystem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EH20-288 Cascade HF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

3
Tilaa