- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04993287
Cascade Feasibility Pilot (HF) -vaihe 3
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Nirav Shah, Endeavor Health
Cascade Feasibility Pilot (HF): Sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitoprosessien parantaminen jatkuvalla potilasseurannalla ja peräkkäisellä hälytysjärjestelmällä
Tutkimusehdotuksena on ottaa käyttöön puettava ratkaisu, joka ennustaa invasiivisiin laitteisiin verrattavissa olevia fysiologisia häiriöitä ja suorittaa jatkuvaa potilasseurantaa. tämä yhdistetään jäsenneltyyn, peräkkäiseen, eskaloituvaan reittiin, johon osallistuvat kotisairaanhoitajat, edistyneet lääkärit ja sydämen vajaatoiminnan asiantuntijat, ja sillä on potentiaalia muuttaa sydämen vajaatoiminnan hallintaa kotiutuksen jälkeisellä kaudella, jolloin potilaat ovat haavoittuvimmin takaisinottoa varten. .
Tämä toteutettavuustutkimus auttaa ymmärtämään kotiutuksen jälkeistä sydämen vajaatoiminnan jatkuvaa etäseurantaa, edistää potilaan itsehoitoa ja sillä on potentiaalia parantaa potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on johtava sairaalaan takaisinoton syy.
Se aiheuttaa merkittävää kuolleisuutta, sairastuvuutta ja terveydenhuollon käyttöä.
Tehokas jatkuva potilasvalvonta (CRPM) voi vähentää takaisinottoa, mutta se on toteutettu vain invasiivisen seurannan avulla.
Tutkimus keskittyy ei-invasiiviseen sydämen vajaatoimintaan CRPM:ään jäsennellyn peräkkäisen ja eskaloivan hälytysjärjestelmän avulla.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkimusryhmä käyttää puettavaa biosensoria ja kerää ambulatorista fysiologista dataa, joka analysoidaan koneoppimisalgoritmeilla ja jotka voivat tunnistaa sydämen vajaatoimintapotilaiden fysiologiset häiriöt.
Tämän algoritmin hälytykset voidaan ketjuttaa muiden potilaiden tilatietojen kanssa, jotta kotiterveystiimi tiedottaa hallinnasta strukturoidun protokollan kautta.
Eskaloitumisreitti ottaa osaa kotiterveydenhuollon, edistyneemmät lääkärit ja sydämen vajaatoiminnan asiantuntijat.
Ensimmäisessä tavoitteessa tutkimusryhmä suorittaa pehmeän käynnistyksen viidelle potilaalle laajan arvioinnin avulla arvioidakseen pilottikokeen toteutettavuutta.
Tavoitteessa 2 tutkimusryhmä toteuttaa toteutettavuuspilottitutkimuksen.
Tavoitteessa 2a tutkimusryhmä tekee kyselyjä ja puolistrukturoituja haastatteluja sekä palveluntarjoajien että potilaiden kanssa.
Kyselyjä ja haastatteluja sovelletaan kolmessa vaiheessa (aloitus, ylläpito ja tutkimuksen jälkeinen) arvioimaan tämän CRPM-ratkaisun käsityksiä, hyväksyntää ja kokemusta.
Tavoitteessa 2b tutkijat hyödyntävät ajallista tiedonlouhintaa, ominaisuuksien poimimista ja potilaiden klusterointimenetelmiä tunnistaakseen kiinnostaviin patofysiologisiin tapahtumiin liittyvät pätevät mallit käyttämällä jatkuvaa fysiologista tietoa, potilasraportteja ja sähköisiä terveystietueita.
Tutkimusryhmä vertaa myös pilottitutkimuksemme tulos- ja prosessimittauksia retrospektiiviseen kohorttiin, joka on sovitettu keskeisten väestötietojen ja taudin vakavuuden mukaan.
Tämä toteutettavuustutkimus tarjoaa avainopetusta laajempaan tehokkuuden kliiniseen tutkimukseen, jonka avulla voidaan arvioida, voiko tämä ei-invasiivinen etävalvontaratkaisu, joka on sidottu rakenteelliseen potilashallintaan peräkkäisten ja lisääntyvien hälytysreittien kautta, parantaa tuloksia ja vähentää sydämen vajaatoiminnan takaisinottoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on sairaalahoidossa Evanstonin sairaalassa
- Potilasta seuraa sydämen vajaatoimintapalveluryhmä kotiutuksen jälkeen
- Potilaalla on ollut sydämen vajaatoimintaa
- Potilas sai vähintään yhden annoksen IV-diureettia indeksisairaalahoidon yhteydessä
- Oireet, jotka vastaavat NYHA-toimintaluokkaa II-IV
- Potilaalla on sydämen vajaatoiminta, jonka vasemman kammion ejektiofraktio on vähentynyt (LVEF) < 40 %, tai HF, jonka ejektiofraktio on keskimäärin (LVEF 40-50 %), tai HF, jossa ejektiofraktio on säilynyt (LVEF≥50 %)
- Potilaalla on suurin 50 prosentin takaisinottoriski NorthShore University HealthSystemin CAPE 30 päivän takaisinottomallissa
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Potilas puhuu sujuvasti englantia
- Potilas hyväksyy protokollan edellyttämät toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kognitiivisia tai fyysisiä rajoituksia, jotka tutkijan mielestä rajoittavat potilaan kykyä ylläpitää patch-laitetta ja puhelinta
- Potilaalla on näkövamma
- Potilas on allerginen hydrokolloidiliimoille
- Potilaalla on ihovaurioita, jotka estävät häntä käyttämästä tutkimuslaitetta
- Potilaalla on dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Potilaalla on CardioMEMS
- Raskaus
- Saattohoitoa saava potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lentäjä
39 tukikelpoista HF -potilasta
|
Kyselyt ja haastattelut ilmoittautuneiden osallistujien kanssa
Jatkuva potilaan seuranta ei-invasiivisten biosensorien avulla yhdistettynä koneoppimisalgoritmeihin sekä jäsennelty eskalaatio- ja viestintäpolku kotiterveydenhuollon tarjoajille ja HF-hoitotiimille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin yksi vuosi
|
Koko potilaskohortin ilmoittautumisaste
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin yksi vuosi
|
|
Tarttumisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin yksi vuosi
|
Potilaan tarttuminen elektroniseen potilaan tuloksiin
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dokumentoitu diureettinen lisääntyminen
Aikaikkuna: 30 päivää potilaiden vastuuvapauspäivästä
|
Kliinisen hoidon ryhmän tarkkailujakson aikana potilaiden lukumäärä kliinistä diureettiannosta
|
30 päivää potilaiden vastuuvapauspäivästä
|
|
30 päivän takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää potilaiden vastuuvapauspäivästä
|
30 päivän takaisinottoprosentti vastuuvapauspäivästä
|
30 päivää potilaiden vastuuvapauspäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nirav S Shah, Endeavor Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH20-288 Cascade HF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .