- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04993287
Cascade Feasibility Pilot (HF) Fas 3
18 mars 2025 uppdaterad av: Nirav Shah, Endeavor Health
Cascade Feasibility Pilot (HF): Förbättra vårdprocesser för hjärtsviktspatienter med hjälp av kontinuerlig fjärrövervakning av patienten och ett kaskadvarningssystem
Studieförslaget är att distribuera en bärbar lösning som förutsäger fysiologisk störning jämförbar med invasiva enheter och att utföra kontinuerlig fjärrövervakning av patienten; detta kommer att vara kopplat till en strukturerad, överlappande, upptrappningsväg som involverar hemsjuksköterskor, avancerade läkare och hjärtsviktsspecialister, och har potential att förändra hjärtsviktshanteringen under perioden efter utskrivningen, där patienterna är mest sårbara för återinläggning .
Denna genomförbarhetsstudie kommer att bidra till förståelsen av kontinuerlig fjärrövervakning av hjärtsvikt efter utskrivning, främja patientens egenvård och har potential att förbättra patientresultaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt är en ledande orsak till återinläggning på sjukhus.
Det resulterar i betydande dödlighet, sjuklighet och sjukvårdsanvändning.
Effektiv kontinuerlig fjärrövervakning av patienten (CRPM) kan minska återinläggningarna, men det har bara realiserats via invasiv övervakning.
Studien kommer att fokusera på icke-invasiv hjärtsvikt CRPM genom ett strukturerat kaskadande och eskalerande varningssystem.
I denna förstudie kommer studieteamet att använda en bärbar biosensor och samla in ambulerande fysiologiska data som analyseras med maskininlärningsalgoritmer, vilket potentiellt identifierar fysiologisk störning hos hjärtsviktspatienter.
Varningar från denna algoritm kan kombineras med andra patientstatusdata för att informera hemsjukvårdsteamets ledning via ett strukturerat protokoll.
Upptrappningsvägen kommer att engagera hemsjukvård, avancerade läkare och hjärtsviktsspecialister.
I det första syftet kommer studiegruppen att genomföra en mjuk lansering på fem patienter med en omfattande utvärdering för att bedöma genomförbarheten för pilotstudien.
I mål 2 kommer studiegruppen att genomföra förstudien för genomförbarhet.
I mål 2a kommer studiegruppen att genomföra undersökningar och semistrukturerade intervjuer med både vårdgivare och patienter.
Undersökningarna och intervjuerna kommer att tillämpas vid tre tidpunkter (initiering, underhåll och efterstudie) för att utvärdera uppfattningar, acceptans och erfarenhet av denna CRPM-lösning.
I mål 2b kommer utredarna att utnyttja temporal datautvinning, funktionsextraktion och patientklustringsmetoder för att identifiera giltiga mönster associerade med patofysiologiska händelser av intresse, med hjälp av kontinuerliga fysiologiska data, patientrapporter och elektroniska journaldata.
Studieteamet kommer också att jämföra resultat- och processmått från vår pilotstudie med en retrospektiv kohort matchad för nyckeldemografi och sjukdomens svårighetsgrad.
Denna genomförbarhetsstudie kommer att ge nyckelinlärning för en större klinisk prövning för att utvärdera om denna icke-invasiva teleövervakningslösning kopplad till strukturerad patienthantering via kaskadande och eskalerande varningsvägar kan förbättra resultaten och minska återinläggning av hjärtsvikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en sluten patient på Evanston Hospital
- Patienten följs av hjärtsviktsteamet efter utskrivning
- Patienten har en historia av hjärtsvikt
- Patienten fick minst en dos av IV diuretikum vid index sjukhusvistelse
- Symtom som motsvarar NYHA-funktionsklass II-IV
- Patienten har hjärtsvikt med reducerad vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <40 %, eller HF med medelstor ejektionsfraktion (LVEF 40-50 %), eller HF med bevarad ejektionsfraktion (LVEF≥50 %)
- Patienten har den översta 50 % risken för återinläggning i NorthShore University HealthSystems CAPE 30-dagars återintagningsmodell
- Patienten är minst 18 år gammal
- Patienten talar flytande engelska
- Patienten samtycker till procedurer som krävs enligt protokoll
Exklusions kriterier:
- Patienten har kognitiva eller fysiska begränsningar som, enligt utredarens åsikt, begränsar patientens förmåga att underhålla plåstret och telefonen
- Patienten har synnedsättningar
- Patienten är allergisk mot hydrokolloida lim
- Patienten har hudskador som hindrar dem från att bära en studieapparat
- Patienten har nedsatt njurfunktion som kräver dialys
- Patienten har CardioMEMS
- Graviditet
- Patient som får hospicevård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pilot
39 berättigade HF -patienter
|
Enkäter och intervjuer med inskrivna deltagare
Kontinuerlig patientövervakning genom icke-invasiva biosensorer i kombination med maskininlärningsalgoritmer, med en strukturerad eskalerings- och kommunikationsväg för hemsjukvårdspersonal och HF-vårdsteam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivningsgrad
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Inskrivningshastighet för hela patientkohorten
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Anslutningsgrad
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt ett år
|
Patientens anslutning till elektroniska patientrapporterade resultat
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dokumenterad diuretisk eskalering
Tidsram: 30 dagar från patientens urladdningsdatum
|
Antal patienter på eskalerade diuretika doser av klinisk vårdteam under övervakningsperioden
|
30 dagar från patientens urladdningsdatum
|
|
30-dagars återtagande av återtagande
Tidsram: 30 dagar från patientens urladdningsdatum
|
30-dagars återtagandesats från utsläppsdagen
|
30 dagar från patientens urladdningsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nirav S Shah, Endeavor Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2021
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EH20-288 Cascade HF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .