このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アンフェタミン中毒における反復経頭蓋磁気刺激

2023年3月28日 更新者:National Taiwan University Hospital

台湾のアンフェタミン使用者の治療における反復経頭蓋磁気刺激:パイロット研究

この研究の目的は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) がメタンフェタミン使用者の禁欲期間中の渇望、うつ病、不安、および認知機能を改善するかどうかをテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

メタンフェタミン (MA) の使用による疾病負荷は公衆衛生上の重大な問題であり、乱用者は近年急速に増加しています。 MA 依存症に対する医学的介入の効果はまだ限定的であり、精神療法の費用は高額です。 台湾では、警察が MA 乱用を確認した後、MA 被告は地区検査に送られる。 検察官は、懲役刑を執行猶予付きの判決に置き換えるために事件を評価することができました。これには、指定された病院での1年間の中毒治療が含まれていました。 しかし、MA 依存症の治療が不十分だったため、その後、執行猶予付きの判決が取り消される率が高くなり、人々はこれらの医療介入プログラムに疑問を抱くようになりました。 したがって、主な使命は、治療プログラム内で治療効果を改善することです。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) が渇望、情動症状、認知障害の改善に有効であることを示す証拠が増えています。 しかし、研究の大部分は中国で行われました。 中国の法制度の下で、研究者は MA ユーザー向けの強力な TMS 治療プログラムを設計しましたが、これは台湾の制度内では完全には適用できませんでした。 したがって、現在の提案は、新しい TMS 治療を設計し、執行猶予中の台湾の MA ユーザーの忍容性、有効性、および持続的な効果を評価することを目的としています。

方法:

研究者は、症例のみのフォローアップ研究を適用し、研究を 2 つのフェーズに分けました。 外来ベースの MA 乱用治療プログラムを受けている執行猶予中の 15 人の MA ユーザーが募集されます。 フェーズ 1 では、15 人の被験者が 2 つの TMS 強度グループ (80% と 100%) にランダムに割り当てられます。 1回のTMS治療セッションの後、被験者はビジュアルアナログスケールと忍容性アンケートを使用してインタビューを受け、副作用と渇望の減少の主な効果を検出します。 副作用率と渇望軽減効果を評価した後、研究者はその後の TMS 治療プログラムの強度を選択します。 フェーズ 2 では、すべての被験者が 4 週間の TMS 治療プログラムを受けます。 第 1 週では、被験者は連続して 5 つの毎日の TMS セッションに参加します。 第2週から第4週まで、対象は週に1回治療される。 8 回の TMS セッションの後、調査員は 1 か月後と 3 か月後にフォローアップします。 研究者は、各介入とフォローアップの時点でビジュアルアナログスケール、ベックうつ病インベントリー、ベック不安インベントリー、および継続的パフォーマンステストを適用して、渇望、うつ病、不安、および認知障害の改善の有効性と持続効果を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は 20 ~ 65 歳。
  2. 司法監督下の外来ベースのメタンフェタミン乱用治療プログラムの下で

除外基準:

  1. 診断・統計マニュアル-5の物質使用障害以外の主な障害(例: 統合失調症、器質性脳症候群、双極性障害など)。
  2. てんかん、頭部外傷、片頭痛、心血管合併症、非定型パーキンソン病
  3. 心臓ペースメーカー、埋め込み型薬物送達補助具、人工電子耳、埋め込み型除細動器、および/または埋め込み型神経刺激装置を装着している患者、および上記のインプラントの近く。
  4. 体内に金属製のインプラントがある患者、および金属製のインプラントがある患者。
  5. 刺激を受ける患者の体の領域の皮膚に損傷がある人。
  6. 多発性硬化症の患者。
  7. 虚血性瘢痕が広範囲に及ぶ患者。
  8. 妊娠中の女性。
  9. けいれん/てんかんの家族歴のある患者
  10. 発作閾値を下げる可能性のある薬を服用している患者。
  11. 以前の rTMS 治療に関連する重度の睡眠障害のある患者。
  12. 重度の心臓病患者
  13. 制御不能な片頭痛によって引き起こされる頭蓋内ストレスのある患者。
  14. 臨床試験に参加できないと医師が判断した人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経頭蓋磁気刺激 (TMS)
この腕は、禁欲期間を経たメタンフェタミン使用者で構成されています
メタンフェタミン使用者は、1 か月の TMS 介入を受けます。 1週目に、被験者は毎日5回のTMSセッションに継続的に参加します。 2週目から4週目まで、被験者は週に1回治療を受けます。 各セッションでは、4 秒のトレーニングと 15 秒のトレーニング インターバルを 40 回繰り返します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(台湾版)
時間枠:20週間
回答者は、各アンケートで欲求のレベルを 100 mm ラインでゼロから極度まで指定します (スコア: 0-10)。欲求に関連する 9 つのアンケートがあります。
20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病目録(台湾版BDI)
時間枠:20週間
メタンフェタミン禁断期間中のうつ病を評価するために、ベックうつ病インベントリー (台湾版 BDI) が適用されます。 (合計スコア: 0-63)
20週間
ベック不安目録(台湾版BAI)
時間枠:20週間
Beck 不安インベントリー (台湾版 BAI) を適用して、メタンフェタミン禁断期間中の不安を評価します。 (合計スコア: 0-63)
20週間
認知機能
時間枠:20週間
連続パフォーマンス テストは、Rosvold によって開発され、認知機能のコンピューター化されたテストとして設計されました。
20週間
許容範囲
時間枠:20週間
回答者は、rTMS 介入に関連する可能性のある 5 つの身体的症状を特定します (はい/いいえ: 頭痛、局所の痛み/不快感、頭/顔の痛み/不快感、発作、難聴/耳の痛み)
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chen Cheng-Che, MD,MSc、Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital - Biomedical Park Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月17日

一次修了 (実際)

2022年8月4日

研究の完了 (実際)

2022年8月4日

試験登録日

最初に提出

2021年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月28日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する