Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering i amfetaminafhængighed

28. marts 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering i behandling af taiwanske amfetaminbrugere: en pilotundersøgelse

Undersøgelsen har til formål at teste, om transkraniel magnetisk stimulation (TMS) forbedrer trangen, depressionen, angsten og den kognitive funktion under metamfetaminbrugeres abstinente periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Sygdomsbyrden ved brug af metamfetamin (MA) er et kritisk spørgsmål i folkesundheden, mens misbrugerne steg hurtigt i de senere år. Effekten af ​​medicinsk intervention for MA-afhængighed er stadig begrænset, og omkostningerne til psykoterapi er høje. I Taiwan ville MA-tiltalte blive sendt til distriktsinspektionen, efter at politiet havde bekræftet MA-misbruget. Anklageren kunne vurdere sagen til at erstatte fængselsstraffen med en betinget dom, der omfattede et års misbrugsbehandling på det udpegede hospital. Imidlertid resulterede den utilstrækkelige behandling af MA-afhængighed i en efterfølgende høj ophævelse af sager om betingede domme og fik folk til at tvivle på disse medicinske interventionsprogrammer. Derfor er den primære mission at forbedre behandlingseffektiviteten inden for behandlingsprogrammet. Voksende beviser har antydet effektiviteten af ​​transkraniel magnetisk stimulation (TMS) til at forbedre trang, affektive symptomer og kognitiv svækkelse. Men størstedelen af ​​undersøgelserne blev udført i Kina. Under Kinas retssystem designede forskere intense TMS-behandlingsprogrammer til MA-brugere, hvilket ikke var helt anvendeligt i Taiwans system. Derfor sigter det nuværende forslag på at designe en ny TMS-behandling og evaluere tolerabiliteten, effektiviteten og den vedvarende effekt af taiwanske MA-brugere inden for den betingede dom.

Metoder:

Efterforskerne anvendte en case-only opfølgningsundersøgelse og delte undersøgelsen op i to faser. Femten MA-brugere inden for den betingede dom, der er under det ambulante behandlingsprogram for MA-misbrug, vil blive rekrutteret. I fase 1 vil 15 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt to TMS-intensitetsgrupper (80 % og 100 %). Efter én TMS-behandlingssession vil forsøgspersonerne blive interviewet med den visuelle analoge skala og tolerabilitetsspørgeskemaet for at opdage deres bivirkning og den primære effekt af trangreduktion. Efter at have evalueret bivirkningsfrekvensen og trangreduktionseffekten, vil efterforskerne vælge det efterfølgende TMS-behandlingsprograms intensitet. I fase 2 gennemgår alle forsøgspersoner et fire ugers TMS-behandlingsprogram. I uge 1 vil forsøgspersoner deltage kontinuerligt i fem daglige TMS-sessioner. I uge 2 til uge 4 behandles forsøgspersoner en gang om ugen. Efter 8 TMS-sessioner vil efterforskerne følge op en måned og tre måneder senere. Efterforskerne anvender den visuelle analoge skala, Beck-depressionsopgørelsen, Beck-angstopgørelsen og kontinuerlig præstationstest i hvert interventions- og opfølgningstidspunkt for at måle effektiviteten og opretholdelseseffekten af ​​at forbedre trang, depression, angst og kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersintervallet 20-65.
  2. Under retsligt overvåget ambulant-baseret behandlingsprogram for metamfetaminmisbrug

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre større lidelser end stofbrugsforstyrrelser i Diagnostic and Statistics Manual-5 (f.eks. Skizofreni, organisk hjernesyndrom og bipolære lidelser).
  2. Epilepsi, hovedtraume, migræne, kardiovaskulær komorbiditet, atypisk parkinsonlidelse
  3. patienter med pacemakere, implanterede hjælpemidler til lægemiddellevering, kunstige elektroniske ører, implanterbare defibrillatorer og/eller implanterede nervestimulatorer og i nærheden af ​​implantaterne nævnt ovenfor.
  4. patienter, der har metalimplantater i deres kroppe, såvel som dem med metalimplantater.
  5. personer, der har beskadiget hud i områder af patientens krop, der modtager stimulering.
  6. patienter med multipel sklerose.
  7. patienter med omfattende iskæmisk ardannelse.
  8. gravid kvinde.
  9. patienter med en familiehistorie med spasmer/epilepsi
  10. patienter, der tager medicin, der kan sænke anfaldstærsklen.
  11. patienter med svære søvnforstyrrelser relateret til tidligere rTMS-behandling.
  12. patienter med alvorlig hjertesygdom
  13. patienter med intrakraniel stress forårsaget af ukontrollerbar migræne.
  14. personer, der er blevet vurderet af en læge som uegnede til at deltage i kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Denne arm består af metamfetaminbrugere, der har gennemgået en abstinensperiode
Metamfetaminbrugeren vil gennemgå en en måneds TMS-intervention. I uge 1 vil forsøgspersoner deltage kontinuerligt i 5 daglige TMS-sessioner. Fra uge 2 til uge 4 behandles forsøgspersoner en gang om ugen. Hver session vil have 40 gentagelser af 4-sekunders tog og 15-sekunders toginterval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (Taiwanesisk version)
Tidsramme: 20 uger
Respondenterne vil specificere deres niveau af trang fra ingen til ekstrem på en 100 mm linje (score: 0-10) i hvert spørgeskema, og der er ni spørgeskemaer relateret til trang.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Becks depressionsopgørelse (Taiwanesisk version BDI)
Tidsramme: 20 uger
Becks depressionsopgørelse (Taiwanesisk version BDI) vil blive anvendt til at evaluere depressionen i perioden med metamfetaminabstinens. (Samlet score: 0-63)
20 uger
Becks angstliste (Taiwanesisk version BAI)
Tidsramme: 20 uger
Becks angstopgørelse (Taiwanesisk version BAI) vil blive anvendt til at evaluere angsten i perioden med metamfetaminafholdenhed. (Samlet score: 0-63)
20 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: 20 uger
Kontinuerlig præstationstest er udviklet af Rosvold og designet som en computeriseret test af kognitiv funktion.
20 uger
Tolerance
Tidsramme: 20 uger
Respondenterne vil specificere fem fysiske symptomer, der kan relateres til rTMS-intervention (Ja/Nej: hovedpine, lokal smerte/ubehag, hoved/ansigtssmerter/ubehag, krampeanfald, høretab/ørepine)
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chen Cheng-Che, MD,MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital - Biomedical Park Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, angst

Kliniske forsøg med transkraniel magnetisk stimulation (TMS)

Abonner