- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04993300
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering i amfetaminafhængighed
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering i behandling af taiwanske amfetaminbrugere: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Sygdomsbyrden ved brug af metamfetamin (MA) er et kritisk spørgsmål i folkesundheden, mens misbrugerne steg hurtigt i de senere år. Effekten af medicinsk intervention for MA-afhængighed er stadig begrænset, og omkostningerne til psykoterapi er høje. I Taiwan ville MA-tiltalte blive sendt til distriktsinspektionen, efter at politiet havde bekræftet MA-misbruget. Anklageren kunne vurdere sagen til at erstatte fængselsstraffen med en betinget dom, der omfattede et års misbrugsbehandling på det udpegede hospital. Imidlertid resulterede den utilstrækkelige behandling af MA-afhængighed i en efterfølgende høj ophævelse af sager om betingede domme og fik folk til at tvivle på disse medicinske interventionsprogrammer. Derfor er den primære mission at forbedre behandlingseffektiviteten inden for behandlingsprogrammet. Voksende beviser har antydet effektiviteten af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) til at forbedre trang, affektive symptomer og kognitiv svækkelse. Men størstedelen af undersøgelserne blev udført i Kina. Under Kinas retssystem designede forskere intense TMS-behandlingsprogrammer til MA-brugere, hvilket ikke var helt anvendeligt i Taiwans system. Derfor sigter det nuværende forslag på at designe en ny TMS-behandling og evaluere tolerabiliteten, effektiviteten og den vedvarende effekt af taiwanske MA-brugere inden for den betingede dom.
Metoder:
Efterforskerne anvendte en case-only opfølgningsundersøgelse og delte undersøgelsen op i to faser. Femten MA-brugere inden for den betingede dom, der er under det ambulante behandlingsprogram for MA-misbrug, vil blive rekrutteret. I fase 1 vil 15 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt to TMS-intensitetsgrupper (80 % og 100 %). Efter én TMS-behandlingssession vil forsøgspersonerne blive interviewet med den visuelle analoge skala og tolerabilitetsspørgeskemaet for at opdage deres bivirkning og den primære effekt af trangreduktion. Efter at have evalueret bivirkningsfrekvensen og trangreduktionseffekten, vil efterforskerne vælge det efterfølgende TMS-behandlingsprograms intensitet. I fase 2 gennemgår alle forsøgspersoner et fire ugers TMS-behandlingsprogram. I uge 1 vil forsøgspersoner deltage kontinuerligt i fem daglige TMS-sessioner. I uge 2 til uge 4 behandles forsøgspersoner en gang om ugen. Efter 8 TMS-sessioner vil efterforskerne følge op en måned og tre måneder senere. Efterforskerne anvender den visuelle analoge skala, Beck-depressionsopgørelsen, Beck-angstopgørelsen og kontinuerlig præstationstest i hvert interventions- og opfølgningstidspunkt for at måle effektiviteten og opretholdelseseffekten af at forbedre trang, depression, angst og kognitiv svækkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersintervallet 20-65.
- Under retsligt overvåget ambulant-baseret behandlingsprogram for metamfetaminmisbrug
Ekskluderingskriterier:
- Andre større lidelser end stofbrugsforstyrrelser i Diagnostic and Statistics Manual-5 (f.eks. Skizofreni, organisk hjernesyndrom og bipolære lidelser).
- Epilepsi, hovedtraume, migræne, kardiovaskulær komorbiditet, atypisk parkinsonlidelse
- patienter med pacemakere, implanterede hjælpemidler til lægemiddellevering, kunstige elektroniske ører, implanterbare defibrillatorer og/eller implanterede nervestimulatorer og i nærheden af implantaterne nævnt ovenfor.
- patienter, der har metalimplantater i deres kroppe, såvel som dem med metalimplantater.
- personer, der har beskadiget hud i områder af patientens krop, der modtager stimulering.
- patienter med multipel sklerose.
- patienter med omfattende iskæmisk ardannelse.
- gravid kvinde.
- patienter med en familiehistorie med spasmer/epilepsi
- patienter, der tager medicin, der kan sænke anfaldstærsklen.
- patienter med svære søvnforstyrrelser relateret til tidligere rTMS-behandling.
- patienter med alvorlig hjertesygdom
- patienter med intrakraniel stress forårsaget af ukontrollerbar migræne.
- personer, der er blevet vurderet af en læge som uegnede til at deltage i kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Denne arm består af metamfetaminbrugere, der har gennemgået en abstinensperiode
|
Metamfetaminbrugeren vil gennemgå en en måneds TMS-intervention.
I uge 1 vil forsøgspersoner deltage kontinuerligt i 5 daglige TMS-sessioner.
Fra uge 2 til uge 4 behandles forsøgspersoner en gang om ugen.
Hver session vil have 40 gentagelser af 4-sekunders tog og 15-sekunders toginterval.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (Taiwanesisk version)
Tidsramme: 20 uger
|
Respondenterne vil specificere deres niveau af trang fra ingen til ekstrem på en 100 mm linje (score: 0-10) i hvert spørgeskema, og der er ni spørgeskemaer relateret til trang.
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Becks depressionsopgørelse (Taiwanesisk version BDI)
Tidsramme: 20 uger
|
Becks depressionsopgørelse (Taiwanesisk version BDI) vil blive anvendt til at evaluere depressionen i perioden med metamfetaminabstinens.
(Samlet score: 0-63)
|
20 uger
|
|
Becks angstliste (Taiwanesisk version BAI)
Tidsramme: 20 uger
|
Becks angstopgørelse (Taiwanesisk version BAI) vil blive anvendt til at evaluere angsten i perioden med metamfetaminafholdenhed.
(Samlet score: 0-63)
|
20 uger
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 20 uger
|
Kontinuerlig præstationstest er udviklet af Rosvold og designet som en computeriseret test af kognitiv funktion.
|
20 uger
|
|
Tolerance
Tidsramme: 20 uger
|
Respondenterne vil specificere fem fysiske symptomer, der kan relateres til rTMS-intervention (Ja/Nej: hovedpine, lokal smerte/ubehag, hoved/ansigtssmerter/ubehag, krampeanfald, høretab/ørepine)
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chen Cheng-Che, MD,MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital - Biomedical Park Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202010115DINA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression, angst
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutteringBehandling af resistent skizofreniFrankrig
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetManiodepressivForenede Stater