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苯丙胺成瘾的重复经颅磁刺激

2023年3月28日 更新者:National Taiwan University Hospital

重复经颅磁刺激治疗台湾苯丙胺使用者:一项初步研究

该研究旨在测试经颅磁刺激 (TMS) 是否能改善甲基苯丙胺使用者戒断期间的渴望、抑郁、焦虑和认知功能。

研究概览

详细说明

背景:

甲基苯丙胺(MA)使用的疾病负担是公共卫生中的一个关键问题,而近年来滥用者迅速增加。 MA成瘾的医学干预效果仍然有限,心理治疗费用高昂。 在台湾,警方确认MA滥用职权后,会将MA被告送往区巡查。 检察官可以对案件进行评估,以缓刑代替监禁刑罚,其中包括在指定医院接受一年的毒瘾治疗。 然而,由于麻瘾治疗不力,导致随后的缓刑案件撤销率居高不下,使人们对这些医疗干预方案产生了质疑。 因此,首要任务是提高治疗方案中的治疗效果。 越来越多的证据表明经颅磁刺激 (TMS) 在改善渴望、情感症状和认知障碍方面的有效性。 然而,大多数研究是在中国进行的。 在中国的法律体系下,研究人员为 MA 用户设计了密集的 TMS 治疗方案,这在台湾的体系中并不完全适用。 因此,目前的提案旨在设计一种新的 TMS 治疗方法,并评估台湾 MA 用户在缓刑期间的耐受性、疗效和持续效果。

方法:

研究人员采用了仅病例追踪研究,并将研究分为两个阶段。 将招募 15 名在门诊 MA 虐待治疗项目中处于缓刑期的 MA 用户。 在第 1 阶段,15 名受试者将被随机分配到两个 TMS 强度组(80% 和 100%)。 在一次 TMS 治疗后,受试者将接受视觉模拟量表和耐受性问卷调查,以检测他们的副作用和减少渴望的主要影响。 在评估副作用率和减少渴望的效果后,研究者将选择后续 TMS 治疗方案的强度。 在第 2 阶段,所有受试者都会接受为期 4 周的 TMS 治疗计划。 在第 1 周,受试者将连续参加五次每日 TMS 会议。 在第 2 周至第 4 周,受试者每周接受一次治疗。 8 次 TMS 后,调查人员将在 1 个月和 3 个月后进行跟进。 研究者在每个干预和随访时间点应用视觉模拟量表、贝克抑郁量表、贝克焦虑量表和持续表现测试来衡量改善渴望、抑郁、焦虑和认知障碍的功效和持续效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄介于 20-65 岁之间。
  2. 在司法监督下的门诊甲基苯丙胺滥用治疗计划

排除标准:

  1. Diagnostic and Statistics Manual-5 中物质使用障碍以外的主要障碍(例如 精神分裂症、器质性脑综合征和双相情感障碍)。
  2. 癫痫、头部外伤、偏头痛、心血管合并症、非典型帕金森病
  3. 装有心脏起搏器、植入式药物输送辅助设备、人工电子耳、植入式除颤器和/或植入式神经刺激器以及上述植入物附近的患者。
  4. 体内有金属植入物的患者,以及有金属植入物的患者。
  5. 患者身体受刺激部位皮肤受损的人。
  6. 多发性硬化症患者。
  7. 有广泛缺血性疤痕的患者。
  8. 孕妇。
  9. 有痉挛/癫痫家族史的患者
  10. 服用可能降低癫痫发作阈值的药物的患者。
  11. 患有与先前 rTMS 治疗相关的严重睡眠障碍的患者。
  12. 严重心脏病患者
  13. 因无法控制的偏头痛而导致颅内压力的患者。
  14. 被医生评估为不适合参加临床试验的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经颅磁刺激 (TMS)
这只手臂由经历过禁欲期的甲基苯丙胺使用者组成
甲基苯丙胺使用者将接受为期一个月的 TMS 干预。 在第 1 周,受试者将连续参加 5 次每日 TMS 会议。 从第 2 周到第 4 周,受试者每周接受一次治疗。 每个会话将有 40 次重复 4 秒训练和 15 秒训练间隔。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表(台湾版)
大体时间:20周
受访者将在每份问卷中用 100 毫米的线(分数:0-10)指定他们从无到极度渴望的程度,并且有九份问卷与渴望有关。
20周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表(台版BDI)
大体时间:20周
将应用Beck抑郁量表(台湾版BDI)评估甲基苯丙胺戒断期间的抑郁情况。 (总比分:0-63)
20周
贝克焦虑量表(台版BAI)
大体时间:20周
将应用贝克焦虑量表(台湾版BAI)来评估甲基苯丙胺戒断期间的焦虑。 (总比分:0-63)
20周
认知功能
大体时间:20周
连续性能测试由 Rosvold 开发,设计为认知功能的计算机化测试。
20周
宽容
大体时间:20周
受访者将指定五种可能与 rTMS 干预相关的身体症状(是/否:头痛、局部疼痛/不适、头部/面部疼痛/不适、癫痫发作、听力损失/耳痛)
20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chen Cheng-Che, MD,MSc、Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital - Biomedical Park Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月17日

初级完成 (实际的)

2022年8月4日

研究完成 (实际的)

2022年8月4日

研究注册日期

首次提交

2021年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月28日

首次发布 (实际的)

2021年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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