- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04993300
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nella dipendenza da anfetamine
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel trattamento dei consumatori di anfetamine taiwanesi: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il carico di malattia del consumo di metanfetamine (MA) è un problema critico per la salute pubblica, mentre i consumatori sono aumentati rapidamente negli ultimi anni. L'effetto dell'intervento medico per la dipendenza da MA è ancora limitato e il costo della psicoterapia è elevato. A Taiwan, l'imputato di MA sarebbe stato inviato all'ispezione distrettuale dopo che la polizia avesse confermato l'abuso di MA. Il pubblico ministero potrebbe valutare il caso per sostituire la pena della reclusione con una pena sospesa, che comprendeva un anno di trattamento della dipendenza nell'ospedale designato. Tuttavia, il trattamento insufficiente della dipendenza da MA ha portato a un conseguente alto tasso di casi di sospensione della pena annullati e ha portato le persone a dubitare di questi programmi di intervento medico. Pertanto, la missione principale è migliorare l'efficacia del trattamento all'interno del programma di trattamento. Prove crescenti hanno suggerito l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica (TMS) nel migliorare il desiderio, i sintomi affettivi e il deterioramento cognitivo. Tuttavia, la maggior parte degli studi è stata condotta in Cina. Nell'ambito del sistema legale cinese, i ricercatori hanno progettato intensi programmi di trattamento della TMS per i consumatori di MA, che non erano del tutto applicabili all'interno del sistema di Taiwan. Pertanto, l'attuale proposta mira a progettare un nuovo trattamento TMS e valutare la tollerabilità, l'efficacia e l'effetto prolungato dei consumatori taiwanesi di MA all'interno della pena sospesa.
Metodi:
I ricercatori hanno applicato uno studio di follow-up solo caso e diviso lo studio in due fasi. Verranno reclutati quindici utilizzatori di MA all'interno della pena sospesa che sono sotto il programma di trattamento ambulatoriale per abuso di MA. Nella Fase 1, 15 soggetti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di intensità TMS (80% e 100%). Dopo una sessione di trattamento TMS, i soggetti verranno intervistati con la scala analogica visiva e il questionario di tollerabilità per rilevare il loro effetto collaterale e l'effetto principale della riduzione del desiderio. Dopo aver valutato il tasso di effetti collaterali e l'effetto di riduzione del desiderio, gli investigatori selezioneranno l'intensità del programma di trattamento TMS successivo. Nella fase 2, tutti i soggetti vengono sottoposti a un programma di trattamento TMS di quattro settimane. Nella settimana 1, i soggetti parteciperanno continuamente a cinque sessioni giornaliere di TMS. Dalla settimana 2 alla settimana 4, i soggetti vengono trattati una volta alla settimana. Dopo 8 sessioni TMS, gli investigatori seguiranno un mese e tre mesi dopo. I ricercatori applicano la scala analogica visiva, l'inventario della depressione di Beck, l'inventario dell'ansia di Beck e il test delle prestazioni continue in ogni intervento e punto temporale di follow-up per misurare l'efficacia e sostenere l'effetto del miglioramento del desiderio, della depressione, dell'ansia e del deterioramento cognitivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 65 anni.
- Nell'ambito di un programma ambulatoriale di trattamento dell'abuso di metanfetamine sotto la supervisione giudiziaria
Criteri di esclusione:
- Disturbi maggiori diversi dai disturbi da uso di sostanze nel Manuale diagnostico e statistico-5 (ad es. Schizofrenia, sindrome cerebrale organica e disturbi bipolari).
- Epilessia, trauma cranico, emicrania, comorbidità cardiovascolari, parkinsonismo atipico
- pazienti con pacemaker cardiaci, ausili per la somministrazione di farmaci impiantati, orecchie elettroniche artificiali, defibrillatori impiantabili e/o stimolatori nervosi impiantati e in prossimità degli impianti sopra menzionati.
- pazienti che hanno impianti metallici nei loro corpi, così come quelli con impianti metallici.
- persone che hanno la pelle danneggiata nelle aree del corpo del paziente che ricevono stimolazione.
- pazienti con sclerosi multipla.
- pazienti con cicatrici ischemiche estese.
- donne incinte.
- pazienti con una storia familiare di spasmi/epilessia
- pazienti che assumono farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva.
- pazienti con gravi disturbi del sonno correlati a un precedente trattamento con rTMS.
- pazienti con grave cardiopatia
- pazienti con stress intracranico causato da emicranie incontrollabili.
- persone che sono state valutate da un medico come non idonee a partecipare a studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Questo braccio è costituito da consumatori di metanfetamine che hanno subito un periodo di astinenza
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Il consumatore di metanfetamine sarà sottoposto a un intervento TMS di un mese.
Nella settimana 1, i soggetti parteciperanno continuamente a 5 sessioni giornaliere di TMS.
Dalla settimana 2 alla settimana 4, i soggetti vengono trattati una volta alla settimana.
Ogni sessione avrà 40 ripetizioni di 4 secondi di allenamento e 15 secondi di intervallo di allenamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala visiva analogica (versione taiwanese)
Lasso di tempo: 20 settimane
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Gli intervistati specificheranno il loro livello di desiderio da nessuno a estremo su una linea di 100 mm (punteggio: 0-10) in ciascun questionario e ci sono nove questionari relativi al desiderio.
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20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'inventario della depressione di Beck (versione taiwanese BDI)
Lasso di tempo: 20 settimane
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L'inventario della depressione di Beck (versione taiwanese BDI) verrà applicato per valutare la depressione durante il periodo di astinenza da metanfetamine.
(Punteggio totale: 0-63)
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20 settimane
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L'inventario dell'ansia di Beck (versione taiwanese BAI)
Lasso di tempo: 20 settimane
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L'inventario dell'ansia di Beck (versione taiwanese BAI) verrà applicato per valutare l'ansia durante il periodo di astinenza da metanfetamine.
(Punteggio totale: 0-63)
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20 settimane
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 20 settimane
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Il test delle prestazioni continue è stato sviluppato da Rosvold e concepito come un test computerizzato della funzione cognitiva.
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20 settimane
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Tolleranza
Lasso di tempo: 20 settimane
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Gli intervistati specificheranno cinque sintomi fisici che potrebbero essere correlati all'intervento rTMS (Sì/No: mal di testa, dolore/disagio locale, dolore/disagio alla testa/viso, convulsioni, perdita dell'udito/mal d'orecchi)
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chen Cheng-Che, MD,MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital - Biomedical Park Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202010115DINA
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