Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nella dipendenza da anfetamine

28 marzo 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel trattamento dei consumatori di anfetamine taiwanesi: uno studio pilota

Lo studio mira a verificare se la stimolazione magnetica transcranica (TMS) migliora il desiderio, la depressione, l'ansia e la funzione cognitiva durante il periodo di astinenza dei consumatori di metanfetamine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il carico di malattia del consumo di metanfetamine (MA) è un problema critico per la salute pubblica, mentre i consumatori sono aumentati rapidamente negli ultimi anni. L'effetto dell'intervento medico per la dipendenza da MA è ancora limitato e il costo della psicoterapia è elevato. A Taiwan, l'imputato di MA sarebbe stato inviato all'ispezione distrettuale dopo che la polizia avesse confermato l'abuso di MA. Il pubblico ministero potrebbe valutare il caso per sostituire la pena della reclusione con una pena sospesa, che comprendeva un anno di trattamento della dipendenza nell'ospedale designato. Tuttavia, il trattamento insufficiente della dipendenza da MA ha portato a un conseguente alto tasso di casi di sospensione della pena annullati e ha portato le persone a dubitare di questi programmi di intervento medico. Pertanto, la missione principale è migliorare l'efficacia del trattamento all'interno del programma di trattamento. Prove crescenti hanno suggerito l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica (TMS) nel migliorare il desiderio, i sintomi affettivi e il deterioramento cognitivo. Tuttavia, la maggior parte degli studi è stata condotta in Cina. Nell'ambito del sistema legale cinese, i ricercatori hanno progettato intensi programmi di trattamento della TMS per i consumatori di MA, che non erano del tutto applicabili all'interno del sistema di Taiwan. Pertanto, l'attuale proposta mira a progettare un nuovo trattamento TMS e valutare la tollerabilità, l'efficacia e l'effetto prolungato dei consumatori taiwanesi di MA all'interno della pena sospesa.

Metodi:

I ricercatori hanno applicato uno studio di follow-up solo caso e diviso lo studio in due fasi. Verranno reclutati quindici utilizzatori di MA all'interno della pena sospesa che sono sotto il programma di trattamento ambulatoriale per abuso di MA. Nella Fase 1, 15 soggetti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di intensità TMS (80% e 100%). Dopo una sessione di trattamento TMS, i soggetti verranno intervistati con la scala analogica visiva e il questionario di tollerabilità per rilevare il loro effetto collaterale e l'effetto principale della riduzione del desiderio. Dopo aver valutato il tasso di effetti collaterali e l'effetto di riduzione del desiderio, gli investigatori selezioneranno l'intensità del programma di trattamento TMS successivo. Nella fase 2, tutti i soggetti vengono sottoposti a un programma di trattamento TMS di quattro settimane. Nella settimana 1, i soggetti parteciperanno continuamente a cinque sessioni giornaliere di TMS. Dalla settimana 2 alla settimana 4, i soggetti vengono trattati una volta alla settimana. Dopo 8 sessioni TMS, gli investigatori seguiranno un mese e tre mesi dopo. I ricercatori applicano la scala analogica visiva, l'inventario della depressione di Beck, l'inventario dell'ansia di Beck e il test delle prestazioni continue in ogni intervento e punto temporale di follow-up per misurare l'efficacia e sostenere l'effetto del miglioramento del desiderio, della depressione, dell'ansia e del deterioramento cognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 20 e 65 anni.
  2. Nell'ambito di un programma ambulatoriale di trattamento dell'abuso di metanfetamine sotto la supervisione giudiziaria

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi maggiori diversi dai disturbi da uso di sostanze nel Manuale diagnostico e statistico-5 (ad es. Schizofrenia, sindrome cerebrale organica e disturbi bipolari).
  2. Epilessia, trauma cranico, emicrania, comorbidità cardiovascolari, parkinsonismo atipico
  3. pazienti con pacemaker cardiaci, ausili per la somministrazione di farmaci impiantati, orecchie elettroniche artificiali, defibrillatori impiantabili e/o stimolatori nervosi impiantati e in prossimità degli impianti sopra menzionati.
  4. pazienti che hanno impianti metallici nei loro corpi, così come quelli con impianti metallici.
  5. persone che hanno la pelle danneggiata nelle aree del corpo del paziente che ricevono stimolazione.
  6. pazienti con sclerosi multipla.
  7. pazienti con cicatrici ischemiche estese.
  8. donne incinte.
  9. pazienti con una storia familiare di spasmi/epilessia
  10. pazienti che assumono farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva.
  11. pazienti con gravi disturbi del sonno correlati a un precedente trattamento con rTMS.
  12. pazienti con grave cardiopatia
  13. pazienti con stress intracranico causato da emicranie incontrollabili.
  14. persone che sono state valutate da un medico come non idonee a partecipare a studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Questo braccio è costituito da consumatori di metanfetamine che hanno subito un periodo di astinenza
Il consumatore di metanfetamine sarà sottoposto a un intervento TMS di un mese. Nella settimana 1, i soggetti parteciperanno continuamente a 5 sessioni giornaliere di TMS. Dalla settimana 2 alla settimana 4, i soggetti vengono trattati una volta alla settimana. Ogni sessione avrà 40 ripetizioni di 4 secondi di allenamento e 15 secondi di intervallo di allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica (versione taiwanese)
Lasso di tempo: 20 settimane
Gli intervistati specificheranno il loro livello di desiderio da nessuno a estremo su una linea di 100 mm (punteggio: 0-10) in ciascun questionario e ci sono nove questionari relativi al desiderio.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inventario della depressione di Beck (versione taiwanese BDI)
Lasso di tempo: 20 settimane
L'inventario della depressione di Beck (versione taiwanese BDI) verrà applicato per valutare la depressione durante il periodo di astinenza da metanfetamine. (Punteggio totale: 0-63)
20 settimane
L'inventario dell'ansia di Beck (versione taiwanese BAI)
Lasso di tempo: 20 settimane
L'inventario dell'ansia di Beck (versione taiwanese BAI) verrà applicato per valutare l'ansia durante il periodo di astinenza da metanfetamine. (Punteggio totale: 0-63)
20 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 20 settimane
Il test delle prestazioni continue è stato sviluppato da Rosvold e concepito come un test computerizzato della funzione cognitiva.
20 settimane
Tolleranza
Lasso di tempo: 20 settimane
Gli intervistati specificheranno cinque sintomi fisici che potrebbero essere correlati all'intervento rTMS (Sì/No: mal di testa, dolore/disagio locale, dolore/disagio alla testa/viso, convulsioni, perdita dell'udito/mal d'orecchi)
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen Cheng-Che, MD,MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital - Biomedical Park Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica (TMS)

Sottoscrivi