- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04993300
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace u závislosti na amfetaminu
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace při léčbě tchajwanských uživatelů amfetaminu: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Zátěž užíváním metamfetaminu (MA) chorobami je kritickým problémem v oblasti veřejného zdraví, zatímco počet jeho uživatelů v posledních letech rapidně vzrostl. Efekt lékařské intervence u závislosti na MA je stále omezený a náklady na psychoterapii jsou vysoké. Na Tchaj-wanu by byl obžalovaný MA poslán na okresní inspekci poté, co policie potvrdila zneužití MA. Státní zástupce mohl případ posoudit tak, že by trest odnětí svobody nahradil podmíněným trestem, který zahrnoval roční léčbu závislosti v určené nemocnici. Nedostatečná léčba závislosti na MA však vedla k následnému vysokému počtu zrušených podmíněných trestů a vedla lidi k pochybnostem o těchto lékařských intervenčních programech. Primárním posláním je tedy zlepšit účinnost léčby v rámci léčebného programu. Rostoucí důkazy naznačují účinnost transkraniální magnetické stimulace (TMS) při zlepšování bažení, afektivních symptomů a kognitivních poruch. Většina studií však byla provedena v Číně. Podle čínského právního systému výzkumníci navrhli intenzivní programy léčby TMS pro uživatele MA, což nebylo zcela použitelné v tchajwanském systému. Současný návrh si proto klade za cíl navrhnout novou léčbu TMS a vyhodnotit snášenlivost, účinnost a trvalý účinek tchajwanských uživatelů MA v rámci podmíněného trestu.
Metody:
Vyšetřovatelé aplikovali pouze případovou následnou studii a rozdělili studii do dvou fází. Bude přijato 15 uživatelů MA v podmíněném trestu, kteří jsou v ambulantním programu léčby zneužívání MA. Ve fázi 1 bude 15 subjektů náhodně rozděleno do dvou skupin intenzity TMS (80 % a 100 %). Po jednom ošetření TMS budou subjekty dotazovány vizuální analogovou škálou a dotazníkem snášenlivosti, aby se zjistil jejich vedlejší účinek a primární účinek snížení touhy. Po vyhodnocení míry vedlejších účinků a účinku snížení bažení vyberou výzkumníci intenzitu následného léčebného programu TMS. Ve fázi 2 všechny subjekty podstoupí čtyřtýdenní léčebný program TMS. V týdnu 1 budou subjekty navštěvovat nepřetržitě pět denních relací TMS. V týdnu 2 až 4 jsou subjekty léčeny jednou týdně. Po 8 sezeních TMS budou vyšetřovatelé sledovat jeden měsíc a tři měsíce později. Vyšetřovatelé aplikují vizuální analogovou škálu, Beckův inventář deprese, Beckův inventář úzkosti a kontinuální výkonnostní test v každém časovém bodě intervence a následného sledování, aby změřili účinnost a udržitelný účinek zlepšení bažení, deprese, úzkosti a kognitivních poruch.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chen Cheng-Che, MD, MSc
- Telefonní číslo: 0972654912
- E-mail: hugocc@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-65.
- V rámci ambulantně kontrolovaného ambulantního programu léčby užívání metamfetaminu pod soudním dohledem
Kritéria vyloučení:
- Hlavní poruchy jiné než poruchy spojené s užíváním návykových látek v diagnostickém a statistickém manuálu-5 (např. schizofrenie, organický mozkový syndrom a bipolární poruchy).
- Epilepsie, trauma hlavy, migréna, kardiovaskulární komorbidita, atypická parkinsonská porucha
- pacienti s kardiostimulátory, implantovanými pomůckami pro podávání léků, umělými elektronickými ušima, implantabilními defibrilátory a/nebo implantovanými nervovými stimulátory a v blízkosti implantátů uvedených výše.
- pacientů, kteří mají v těle kovové implantáty, a také pacientů s kovovými implantáty.
- lidé, kteří mají poškozenou kůži v oblastech těla pacienta, které dostávají stimulaci.
- pacientů s roztroušenou sklerózou.
- pacientů, kteří mají rozsáhlé ischemické jizvy.
- těhotná žena.
- pacienti s rodinnou anamnézou křečí/epilepsie
- pacientů užívajících léky, které mohou snižovat práh pro vznik záchvatů.
- pacientů se závažnými poruchami spánku souvisejícími s předchozí léčbou rTMS.
- pacientů s těžkým srdečním onemocněním
- pacientů s intrakraniálním stresem způsobeným nekontrolovatelnými migrénami.
- lidé, kteří byli lékařem vyhodnoceni jako nezpůsobilí k účasti na klinických studiích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Tuto větev tvoří uživatelé metamfetaminu, kteří prošli abstinencí
|
Uživatel metamfetaminu podstoupí měsíční intervenci TMS.
V týdnu 1 budou subjekty navštěvovat nepřetržitě 5 denních relací TMS.
Od týdne 2 do týdne 4 jsou subjekty léčeny jednou týdně.
Každá relace bude mít 40 opakování 4sekundového vlaku a 15sekundového vlakového intervalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice (taiwanská verze)
Časové okno: 20 týdnů
|
Respondenti v každém dotazníku specifikují svou úroveň bažení od žádné po extrémní na 100 mm linii (skóre: 0-10), přičemž existuje devět dotazníků týkajících se bažení.
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Beckův inventář deprese (tchajwanská verze BDI)
Časové okno: 20 týdnů
|
K hodnocení deprese v období abstinence metamfetaminu bude použit Beckův inventář deprese (tchajwanská verze BDI).
(Celkové skóre: 0-63)
|
20 týdnů
|
Beckův inventář úzkosti (tchajwanská verze BAI)
Časové okno: 20 týdnů
|
K hodnocení úzkosti v období abstinence metamfetaminu bude použit Beckův inventář úzkosti (tchajwanská verze BAI).
(Celkové skóre: 0-63)
|
20 týdnů
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 20 týdnů
|
Průběžný test výkonnosti byl vyvinut Rosvoldem a navržen jako počítačový test kognitivních funkcí.
|
20 týdnů
|
Tolerance
Časové okno: 20 týdnů
|
Respondenti specifikují pět fyzických příznaků, které mohou souviset s intervencí rTMS (Ano/Ne: bolest hlavy, lokální bolest/nepohodlí, bolest hlavy/obličeje/nepohodlí, záchvat, ztráta sluchu/bolest ucha)
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chen Cheng-Che, MD,MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital - Biomedical Park Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202010115DINA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transkraniální magnetická stimulace (TMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoNáborTranskraniální magnetická stimulace | Traumatické zranění mozku | Magnetická rezonance | Postotřesový syndrom | Neuropsychologické testySpojené státy