Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace u závislosti na amfetaminu

28. března 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace při léčbě tchajwanských uživatelů amfetaminu: pilotní studie

Cílem studie je otestovat, zda transkraniální magnetická stimulace (TMS) zlepšuje bažení, depresi, úzkost a kognitivní funkce během abstinenčního období uživatelů metamfetaminu.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Zátěž užíváním metamfetaminu (MA) chorobami je kritickým problémem v oblasti veřejného zdraví, zatímco počet jeho uživatelů v posledních letech rapidně vzrostl. Efekt lékařské intervence u závislosti na MA je stále omezený a náklady na psychoterapii jsou vysoké. Na Tchaj-wanu by byl obžalovaný MA poslán na okresní inspekci poté, co policie potvrdila zneužití MA. Státní zástupce mohl případ posoudit tak, že by trest odnětí svobody nahradil podmíněným trestem, který zahrnoval roční léčbu závislosti v určené nemocnici. Nedostatečná léčba závislosti na MA však vedla k následnému vysokému počtu zrušených podmíněných trestů a vedla lidi k pochybnostem o těchto lékařských intervenčních programech. Primárním posláním je tedy zlepšit účinnost léčby v rámci léčebného programu. Rostoucí důkazy naznačují účinnost transkraniální magnetické stimulace (TMS) při zlepšování bažení, afektivních symptomů a kognitivních poruch. Většina studií však byla provedena v Číně. Podle čínského právního systému výzkumníci navrhli intenzivní programy léčby TMS pro uživatele MA, což nebylo zcela použitelné v tchajwanském systému. Současný návrh si proto klade za cíl navrhnout novou léčbu TMS a vyhodnotit snášenlivost, účinnost a trvalý účinek tchajwanských uživatelů MA v rámci podmíněného trestu.

Metody:

Vyšetřovatelé aplikovali pouze případovou následnou studii a rozdělili studii do dvou fází. Bude přijato 15 uživatelů MA v podmíněném trestu, kteří jsou v ambulantním programu léčby zneužívání MA. Ve fázi 1 bude 15 subjektů náhodně rozděleno do dvou skupin intenzity TMS (80 % a 100 %). Po jednom ošetření TMS budou subjekty dotazovány vizuální analogovou škálou a dotazníkem snášenlivosti, aby se zjistil jejich vedlejší účinek a primární účinek snížení touhy. Po vyhodnocení míry vedlejších účinků a účinku snížení bažení vyberou výzkumníci intenzitu následného léčebného programu TMS. Ve fázi 2 všechny subjekty podstoupí čtyřtýdenní léčebný program TMS. V týdnu 1 budou subjekty navštěvovat nepřetržitě pět denních relací TMS. V týdnu 2 až 4 jsou subjekty léčeny jednou týdně. Po 8 sezeních TMS budou vyšetřovatelé sledovat jeden měsíc a tři měsíce později. Vyšetřovatelé aplikují vizuální analogovou škálu, Beckův inventář deprese, Beckův inventář úzkosti a kontinuální výkonnostní test v každém časovém bodě intervence a následného sledování, aby změřili účinnost a udržitelný účinek zlepšení bažení, deprese, úzkosti a kognitivních poruch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chen Cheng-Che, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 0972654912
  • E-mail: hugocc@gmail.com

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-65.
  2. V rámci ambulantně kontrolovaného ambulantního programu léčby užívání metamfetaminu pod soudním dohledem

Kritéria vyloučení:

  1. Hlavní poruchy jiné než poruchy spojené s užíváním návykových látek v diagnostickém a statistickém manuálu-5 (např. schizofrenie, organický mozkový syndrom a bipolární poruchy).
  2. Epilepsie, trauma hlavy, migréna, kardiovaskulární komorbidita, atypická parkinsonská porucha
  3. pacienti s kardiostimulátory, implantovanými pomůckami pro podávání léků, umělými elektronickými ušima, implantabilními defibrilátory a/nebo implantovanými nervovými stimulátory a v blízkosti implantátů uvedených výše.
  4. pacientů, kteří mají v těle kovové implantáty, a také pacientů s kovovými implantáty.
  5. lidé, kteří mají poškozenou kůži v oblastech těla pacienta, které dostávají stimulaci.
  6. pacientů s roztroušenou sklerózou.
  7. pacientů, kteří mají rozsáhlé ischemické jizvy.
  8. těhotná žena.
  9. pacienti s rodinnou anamnézou křečí/epilepsie
  10. pacientů užívajících léky, které mohou snižovat práh pro vznik záchvatů.
  11. pacientů se závažnými poruchami spánku souvisejícími s předchozí léčbou rTMS.
  12. pacientů s těžkým srdečním onemocněním
  13. pacientů s intrakraniálním stresem způsobeným nekontrolovatelnými migrénami.
  14. lidé, kteří byli lékařem vyhodnoceni jako nezpůsobilí k účasti na klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Tuto větev tvoří uživatelé metamfetaminu, kteří prošli abstinencí
Uživatel metamfetaminu podstoupí měsíční intervenci TMS. V týdnu 1 budou subjekty navštěvovat nepřetržitě 5 denních relací TMS. Od týdne 2 do týdne 4 jsou subjekty léčeny jednou týdně. Každá relace bude mít 40 opakování 4sekundového vlaku a 15sekundového vlakového intervalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (taiwanská verze)
Časové okno: 20 týdnů
Respondenti v každém dotazníku specifikují svou úroveň bažení od žádné po extrémní na 100 mm linii (skóre: 0-10), přičemž existuje devět dotazníků týkajících se bažení.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (tchajwanská verze BDI)
Časové okno: 20 týdnů
K hodnocení deprese v období abstinence metamfetaminu bude použit Beckův inventář deprese (tchajwanská verze BDI). (Celkové skóre: 0-63)
20 týdnů
Beckův inventář úzkosti (tchajwanská verze BAI)
Časové okno: 20 týdnů
K hodnocení úzkosti v období abstinence metamfetaminu bude použit Beckův inventář úzkosti (tchajwanská verze BAI). (Celkové skóre: 0-63)
20 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: 20 týdnů
Průběžný test výkonnosti byl vyvinut Rosvoldem a navržen jako počítačový test kognitivních funkcí.
20 týdnů
Tolerance
Časové okno: 20 týdnů
Respondenti specifikují pět fyzických příznaků, které mohou souviset s intervencí rTMS (Ano/Ne: bolest hlavy, lokální bolest/nepohodlí, bolest hlavy/obličeje/nepohodlí, záchvat, ztráta sluchu/bolest ucha)
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Cheng-Che, MD,MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital - Biomedical Park Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální magnetická stimulace (TMS)

3
Předplatit