Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid amfetaminberoende

28 mars 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid behandling av taiwanesiska amfetaminanvändare: en pilotstudie

Studien syftar till att testa om transkraniell magnetisk stimulering (TMS) förbättrar suget, depressionen, ångesten och kognitiva funktionen under den abstinenta perioden för metamfetaminanvändare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Sjukdomsbördan av metamfetamin (MA)-användning är en kritisk fråga för folkhälsan, medan missbrukarna ökat snabbt de senaste åren. Effekten av medicinsk intervention för MA-beroende är fortfarande begränsad, och kostnaderna för psykoterapi är höga. I Taiwan skulle MA-tilltalade skickas till distriktsinspektionen efter att polisen bekräftat MA-missbruket. Åklagaren kunde bedöma ärendet för att ersätta straffet med fängelse med villkorlig dom, som omfattade ett års missbruksbehandling på det anvisade sjukhuset. Den otillräckliga behandlingen av MA-beroende resulterade dock i en efterföljande hög frekvens av villkorlig dom och fick människor att tvivla på dessa medicinska interventionsprogram. Därför är det primära uppdraget att förbättra behandlingens effektivitet inom behandlingsprogrammet. Växande bevis har föreslagit effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att förbättra begär, affektiva symtom och kognitiv funktionsnedsättning. Men majoriteten av studierna utfördes i Kina. Enligt Kinas rättssystem utformade forskare intensiva TMS-behandlingsprogram för MA-användare, vilket inte var helt tillämpligt inom Taiwans system. Därför syftar det aktuella förslaget till att utforma en ny TMS-behandling och utvärdera tolerabiliteten, effektiviteten och den ihållande effekten av taiwanesiska MA-användare inom det villkorliga straffet.

Metoder:

Utredarna tillämpade en uppföljningsstudie endast för fall och delade upp studien i två faser. Femton MA-användare inom det villkorliga straffet som är under det öppenvårdsbaserade MA-missbruksbehandlingsprogrammet kommer att rekryteras. I fas 1 kommer 15 försökspersoner att slumpmässigt tilldelas två TMS-intensitetsgrupper (80 % och 100 %). Efter en TMS-behandlingssession kommer försökspersonerna att intervjuas med den visuella analoga skalan och tolerabilitetsfrågeformuläret för att upptäcka deras bieffekt och den primära effekten av att minska suget. Efter att ha utvärderat biverkningsfrekvensen och sugminskningseffekten kommer utredarna att välja intensiteten för det efterföljande TMS-behandlingsprogrammet. I fas 2 genomgår alla försökspersoner ett fyra veckor långt TMS-behandlingsprogram. Under vecka 1 kommer försökspersonerna att gå kontinuerligt i fem dagliga TMS-sessioner. Under vecka 2 till vecka 4 behandlas försökspersoner en gång i veckan. Efter 8 TMS-sessioner kommer utredarna att följa upp en månad och tre månader senare. Utredarna tillämpar den visuella analoga skalan, Beck-depressionsinventering, Beck-ångestinventering och kontinuerligt prestationstest i varje interventions- och uppföljningstidspunkt för att mäta effekten och upprätthålla effekten av att förbättra begär, depression, ångest och kognitiv funktionsnedsättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern varierade 20-65.
  2. Under rättsövervakad poliklinisk behandlingsprogram för metamfetaminmissbruk

Exklusions kriterier:

  1. Andra större störningar än missbruksstörningar i Diagnostic and Statistics Manual-5 (t.ex. Schizofreni, organiskt hjärnsyndrom och bipolära sjukdomar).
  2. Epilepsi, huvudtrauma, migrän, kardiovaskulär samsjuklighet, atypisk parkinsonsjukdom
  3. patienter med hjärtpacemakers, implanterade läkemedelstillförselhjälpmedel, konstgjorda elektroniska öron, implanterbara defibrillatorer och/eller implanterade nervstimulatorer och nära implantaten som nämns ovan.
  4. patienter som har metallimplantat i sina kroppar, såväl som de med metallimplantat.
  5. personer som har skadat hud i områden av patientens kropp som får stimulans.
  6. patienter med multipel skleros.
  7. patienter som har omfattande ischemiska ärrbildningar.
  8. gravid kvinna.
  9. patienter med en familjehistoria av spasmer/epilepsi
  10. patienter som tar mediciner som kan sänka kramptröskeln.
  11. patienter med svåra sömnstörningar relaterade till tidigare rTMS-behandling.
  12. patienter med svår hjärtsjukdom
  13. patienter med intrakraniell stress orsakad av okontrollerbar migrän.
  14. personer som har utvärderats av en läkare som olämpliga att delta i kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Denna arm utgörs av metamfetaminanvändare som genomgått abstinensperiod
Metamfetaminanvändaren kommer att genomgå en TMS-intervention på en månad. Under vecka 1 kommer försökspersonerna att gå kontinuerligt i 5 dagliga TMS-sessioner. Från vecka 2 till vecka 4 behandlas försökspersoner en gång i veckan. Varje pass kommer att ha 40 repetitioner av 4-sekunders tåg och 15-sekunders tågintervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (taiwanesisk version)
Tidsram: 20 veckor
Respondenterna kommer att specificera sin nivå av sug från inget till extremt på en 100 mm linje (poäng: 0-10) i varje frågeformulär, och det finns nio frågeformulär relaterade till sug.
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Becks depressionsinventering (taiwanesisk version BDI)
Tidsram: 20 veckor
Becks depressionsinventering (Taiwanesisk version BDI) kommer att tillämpas för att utvärdera depressionen under perioden med metamfetaminabstinens. (Totalpoäng: 0-63)
20 veckor
Becks ångestinventering (taiwanesisk version BAI)
Tidsram: 20 veckor
Becks ångestinventering (taiwanesisk version BAI) kommer att användas för att utvärdera ångesten under perioden med metamfetaminabstinens. (Totalpoäng: 0-63)
20 veckor
Kognitiv funktion
Tidsram: 20 veckor
Kontinuerligt prestationstest har utvecklats av Rosvold och utformats som ett datoriserat test av kognitiv funktion.
20 veckor
Tolerans
Tidsram: 20 veckor
Respondenterna kommer att specificera fem fysiska symtom som kan relateras till rTMS-intervention (Ja/Nej: huvudvärk, lokal smärta/obehag, huvud/ansikte smärta/obehag, kramper, hörselnedsättning/öronvärk)
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chen Cheng-Che, MD,MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital - Biomedical Park Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera