- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04993300
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid amfetaminberoende
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid behandling av taiwanesiska amfetaminanvändare: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Sjukdomsbördan av metamfetamin (MA)-användning är en kritisk fråga för folkhälsan, medan missbrukarna ökat snabbt de senaste åren. Effekten av medicinsk intervention för MA-beroende är fortfarande begränsad, och kostnaderna för psykoterapi är höga. I Taiwan skulle MA-tilltalade skickas till distriktsinspektionen efter att polisen bekräftat MA-missbruket. Åklagaren kunde bedöma ärendet för att ersätta straffet med fängelse med villkorlig dom, som omfattade ett års missbruksbehandling på det anvisade sjukhuset. Den otillräckliga behandlingen av MA-beroende resulterade dock i en efterföljande hög frekvens av villkorlig dom och fick människor att tvivla på dessa medicinska interventionsprogram. Därför är det primära uppdraget att förbättra behandlingens effektivitet inom behandlingsprogrammet. Växande bevis har föreslagit effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att förbättra begär, affektiva symtom och kognitiv funktionsnedsättning. Men majoriteten av studierna utfördes i Kina. Enligt Kinas rättssystem utformade forskare intensiva TMS-behandlingsprogram för MA-användare, vilket inte var helt tillämpligt inom Taiwans system. Därför syftar det aktuella förslaget till att utforma en ny TMS-behandling och utvärdera tolerabiliteten, effektiviteten och den ihållande effekten av taiwanesiska MA-användare inom det villkorliga straffet.
Metoder:
Utredarna tillämpade en uppföljningsstudie endast för fall och delade upp studien i två faser. Femton MA-användare inom det villkorliga straffet som är under det öppenvårdsbaserade MA-missbruksbehandlingsprogrammet kommer att rekryteras. I fas 1 kommer 15 försökspersoner att slumpmässigt tilldelas två TMS-intensitetsgrupper (80 % och 100 %). Efter en TMS-behandlingssession kommer försökspersonerna att intervjuas med den visuella analoga skalan och tolerabilitetsfrågeformuläret för att upptäcka deras bieffekt och den primära effekten av att minska suget. Efter att ha utvärderat biverkningsfrekvensen och sugminskningseffekten kommer utredarna att välja intensiteten för det efterföljande TMS-behandlingsprogrammet. I fas 2 genomgår alla försökspersoner ett fyra veckor långt TMS-behandlingsprogram. Under vecka 1 kommer försökspersonerna att gå kontinuerligt i fem dagliga TMS-sessioner. Under vecka 2 till vecka 4 behandlas försökspersoner en gång i veckan. Efter 8 TMS-sessioner kommer utredarna att följa upp en månad och tre månader senare. Utredarna tillämpar den visuella analoga skalan, Beck-depressionsinventering, Beck-ångestinventering och kontinuerligt prestationstest i varje interventions- och uppföljningstidspunkt för att mäta effekten och upprätthålla effekten av att förbättra begär, depression, ångest och kognitiv funktionsnedsättning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern varierade 20-65.
- Under rättsövervakad poliklinisk behandlingsprogram för metamfetaminmissbruk
Exklusions kriterier:
- Andra större störningar än missbruksstörningar i Diagnostic and Statistics Manual-5 (t.ex. Schizofreni, organiskt hjärnsyndrom och bipolära sjukdomar).
- Epilepsi, huvudtrauma, migrän, kardiovaskulär samsjuklighet, atypisk parkinsonsjukdom
- patienter med hjärtpacemakers, implanterade läkemedelstillförselhjälpmedel, konstgjorda elektroniska öron, implanterbara defibrillatorer och/eller implanterade nervstimulatorer och nära implantaten som nämns ovan.
- patienter som har metallimplantat i sina kroppar, såväl som de med metallimplantat.
- personer som har skadat hud i områden av patientens kropp som får stimulans.
- patienter med multipel skleros.
- patienter som har omfattande ischemiska ärrbildningar.
- gravid kvinna.
- patienter med en familjehistoria av spasmer/epilepsi
- patienter som tar mediciner som kan sänka kramptröskeln.
- patienter med svåra sömnstörningar relaterade till tidigare rTMS-behandling.
- patienter med svår hjärtsjukdom
- patienter med intrakraniell stress orsakad av okontrollerbar migrän.
- personer som har utvärderats av en läkare som olämpliga att delta i kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Denna arm utgörs av metamfetaminanvändare som genomgått abstinensperiod
|
Metamfetaminanvändaren kommer att genomgå en TMS-intervention på en månad.
Under vecka 1 kommer försökspersonerna att gå kontinuerligt i 5 dagliga TMS-sessioner.
Från vecka 2 till vecka 4 behandlas försökspersoner en gång i veckan.
Varje pass kommer att ha 40 repetitioner av 4-sekunders tåg och 15-sekunders tågintervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (taiwanesisk version)
Tidsram: 20 veckor
|
Respondenterna kommer att specificera sin nivå av sug från inget till extremt på en 100 mm linje (poäng: 0-10) i varje frågeformulär, och det finns nio frågeformulär relaterade till sug.
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Becks depressionsinventering (taiwanesisk version BDI)
Tidsram: 20 veckor
|
Becks depressionsinventering (Taiwanesisk version BDI) kommer att tillämpas för att utvärdera depressionen under perioden med metamfetaminabstinens.
(Totalpoäng: 0-63)
|
20 veckor
|
|
Becks ångestinventering (taiwanesisk version BAI)
Tidsram: 20 veckor
|
Becks ångestinventering (taiwanesisk version BAI) kommer att användas för att utvärdera ångesten under perioden med metamfetaminabstinens.
(Totalpoäng: 0-63)
|
20 veckor
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 20 veckor
|
Kontinuerligt prestationstest har utvecklats av Rosvold och utformats som ett datoriserat test av kognitiv funktion.
|
20 veckor
|
|
Tolerans
Tidsram: 20 veckor
|
Respondenterna kommer att specificera fem fysiska symtom som kan relateras till rTMS-intervention (Ja/Nej: huvudvärk, lokal smärta/obehag, huvud/ansikte smärta/obehag, kramper, hörselnedsättning/öronvärk)
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chen Cheng-Che, MD,MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital - Biomedical Park Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202010115DINA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .