- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04993300
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при амфетаминовой зависимости
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при лечении тайваньских потребителей амфетаминов: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Бремя болезней, связанных с употреблением метамфетамина (МА), представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения, хотя в последние годы число лиц, злоупотребляющих им, резко возросло. Эффект от медицинского вмешательства при зависимости от МА все еще ограничен, а стоимость психотерапии высока. На Тайване ответчик МА будет отправлен в районную инспекцию после того, как полиция подтвердит злоупотребление МА. Прокурор мог рассмотреть дело, чтобы заменить наказание в виде лишения свободы условным приговором, который включал один год лечения от наркозависимости в назначенной больнице. Однако недостаточное лечение зависимости от МА привело к последующему высокому количеству отмененных дел с условным приговором и заставило людей усомниться в этих программах медицинского вмешательства. Следовательно, основной задачей является повышение эффективности лечения в рамках лечебной программы. Растущее количество данных свидетельствует об эффективности транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) в улучшении тяги, аффективных симптомов и когнитивных нарушений. Однако большинство исследований было проведено в Китае. В соответствии с правовой системой Китая исследователи разработали интенсивные программы лечения ТМС для пользователей МА, которые не были полностью применимы в тайваньской системе. Таким образом, текущее предложение направлено на разработку нового лечения ТМС и оценку переносимости, эффективности и устойчивого эффекта тайваньских пользователей МА в рамках условного приговора.
Методы:
Исследователи применили последующее исследование только для случая и разделили исследование на две фазы. Будут набраны пятнадцать пользователей MA, отбывающих условный срок, которые проходят амбулаторную программу лечения злоупотреблений MA. На этапе 1 15 субъектов будут случайным образом распределены по двум группам интенсивности ТМС (80% и 100%). После одного сеанса лечения ТМС испытуемые будут опрошены с помощью визуальной аналоговой шкалы и анкеты переносимости, чтобы определить их побочный эффект и основной эффект снижения тяги. После оценки частоты побочных эффектов и эффекта снижения тяги исследователи выберут интенсивность последующей программы лечения ТМС. На втором этапе все субъекты проходят четырехнедельную программу лечения ТМС. На первой неделе испытуемые будут постоянно посещать пять ежедневных сеансов ТМС. С недели 2 по неделю 4 субъектов лечат один раз в неделю. После 8 сеансов ТМС исследователи будут наблюдать через месяц и через три месяца. Исследователи применяют визуальную аналоговую шкалу, шкалу депрессии Бека, шкалу тревоги Бека и непрерывный тест производительности в каждом вмешательстве и контрольной точке времени, чтобы измерить эффективность и устойчивый эффект улучшения тяги, депрессии, тревоги и когнитивных нарушений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chen Cheng-Che, MD, MSc
- Номер телефона: 0972654912
- Электронная почта: hugocc@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 65 лет.
- В рамках амбулаторной программы лечения злоупотребления метамфетамином под надзором суда
Критерий исключения:
- Основные расстройства, кроме расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в Руководстве по диагностике и статистике-5 (например, Шизофрения, органический мозговой синдром и биполярные расстройства).
- Эпилепсия, черепно-мозговая травма, мигрень, сердечно-сосудистые заболевания, атипичное паркинсоническое расстройство
- пациенты с кардиостимуляторами, имплантированными средствами доставки лекарств, искусственными электронными ушами, имплантируемыми дефибрилляторами и/или имплантированными нейростимуляторами, а также рядом с имплантатами, упомянутыми выше.
- пациенты, у которых в теле есть металлические имплантаты, а также те, у кого металлические имплантаты.
- людям, у которых повреждена кожа на участках тела больного, подвергающихся стимуляции.
- больных рассеянным склерозом.
- пациенты с обширными ишемическими рубцами.
- беременные женщины.
- пациенты с семейным анамнезом спазмов/эпилепсии
- пациенты, принимающие лекарства, которые могут снизить судорожный порог.
- пациенты с тяжелыми нарушениями сна, связанными с предыдущим лечением рТМС.
- пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца
- пациенты с внутричерепным стрессом, вызванным неконтролируемой мигренью.
- люди, признанные врачом непригодными для участия в клинических испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Эта группа состоит из потребителей метамфетамина, прошедших период воздержания.
|
Потребитель метамфетамина подвергнется одномесячному вмешательству ТМС.
На первой неделе испытуемые будут постоянно посещать 5 ежедневных сеансов ТМС.
С недели 2 по неделю 4 субъектов лечат один раз в неделю.
Каждая сессия будет состоять из 40 повторений 4-секундного интервала и 15-секундного интервала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуально-аналоговая шкала (тайваньская версия)
Временное ограничение: 20 недель
|
Респонденты будут указывать свой уровень тяги от нулевой до крайней на линии 100 мм (оценка: 0-10) в каждом вопроснике, и есть девять вопросников, связанных с тягой.
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инвентаризация депрессии Бека (тайваньская версия BDI)
Временное ограничение: 20 недель
|
Инвентаризация депрессии Бека (тайваньская версия BDI) будет применяться для оценки депрессии в период воздержания от метамфетамина.
(Общая оценка: 0-63)
|
20 недель
|
Инвентаризация беспокойства Бека (тайваньская версия BAI)
Временное ограничение: 20 недель
|
Инвентаризация тревожности Бека (тайваньская версия BAI) будет применяться для оценки тревожности в период воздержания от метамфетамина.
(Общая оценка: 0-63)
|
20 недель
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 20 недель
|
Непрерывный тест работоспособности был разработан компанией «Росволд» как компьютеризированный тест когнитивных функций.
|
20 недель
|
Толерантность
Временное ограничение: 20 недель
|
Респонденты укажут пять физических симптомов, которые могут быть связаны с вмешательством rTMS (Да/Нет: головная боль, локальная боль/дискомфорт, головная/лицевая боль/дискомфорт, судороги, потеря слуха/боль в ушах).
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chen Cheng-Che, MD,MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital - Biomedical Park Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202010115DINA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .