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Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Dependência de Anfetaminas

28 de março de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Estimulação magnética transcraniana repetitiva no tratamento de usuários de anfetaminas de Taiwan: um estudo piloto

O estudo visa testar se a estimulação magnética transcraniana (EMT) melhora o desejo, a depressão, a ansiedade e a função cognitiva durante o período de abstinência de usuários de metanfetamina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A carga de doenças do uso de metanfetamina (MA) é uma questão crítica na saúde pública, enquanto os abusadores aumentaram rapidamente nos últimos anos. O efeito da intervenção médica para o vício em MA ainda é limitado e o custo da psicoterapia é alto. Em Taiwan, o réu de MA seria enviado à inspeção distrital depois que a polícia confirmasse o abuso de MA. O promotor poderia avaliar o caso para substituir a pena de prisão por uma pena suspensa, que incluía um ano de tratamento para dependentes químicos no hospital designado. No entanto, o tratamento insuficiente do vício em MA resultou em uma alta taxa subsequente de rescisão de casos de pena suspensa e levou as pessoas a duvidar desses programas de intervenção médica. Portanto, a missão principal é melhorar a eficácia do tratamento dentro do programa de tratamento. Evidências crescentes sugerem a eficácia da estimulação magnética transcraniana (EMT) na melhora do desejo, dos sintomas afetivos e do comprometimento cognitivo. No entanto, a maioria dos estudos foi realizada na China. Sob o sistema legal da China, os pesquisadores projetaram programas de tratamento intensos de TMS para usuários de MA, que não eram totalmente aplicáveis ​​no sistema de Taiwan. Portanto, a proposta atual visa projetar um novo tratamento TMS e avaliar a tolerabilidade, eficácia e efeito sustentado de usuários de Taiwan MA dentro da pena suspensa.

Métodos:

Os investigadores aplicaram um estudo de acompanhamento de apenas um caso e dividiram o estudo em duas fases. Quinze usuários de MA dentro da sentença suspensa que estão sob o programa de tratamento de abuso de MA baseado em ambulatório serão recrutados. Na Fase 1, 15 indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de intensidade de TMS (80% e 100%). Após uma sessão de tratamento com TMS, os indivíduos serão entrevistados com a escala visual analógica e o questionário de tolerabilidade para detectar seu efeito colateral e o efeito primário da redução do desejo. Depois de avaliar a taxa de efeitos colaterais e o efeito de redução do desejo, os investigadores selecionarão a intensidade do programa de tratamento de EMT subsequente. Na Fase 2, todos os indivíduos passam por um programa de tratamento TMS de quatro semanas. Na Semana 1, os sujeitos participarão continuamente de cinco sessões diárias de TMS. Na Semana 2 a Semana 4, os indivíduos são tratados uma vez por semana. Após 8 sessões de TMS, os investigadores farão o acompanhamento um mês e três meses depois. Os investigadores aplicam a escala visual analógica, o inventário de depressão de Beck, o inventário de ansiedade de Beck e o teste de desempenho contínuo em cada intervenção e ponto de tempo de acompanhamento para medir a eficácia e manter o efeito de melhorar o desejo, a depressão, a ansiedade e o comprometimento cognitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade variou de 20 a 65 anos.
  2. Sob o programa de tratamento de abuso de metanfetamina baseado em ambulatório judicialmente supervisionado

Critério de exclusão:

  1. Transtornos maiores que não sejam transtornos por uso de substâncias no Manual de Diagnóstico e Estatística-5 (por exemplo, esquizofrenia, síndrome cerebral orgânica e transtornos bipolares).
  2. Epilepsia, traumatismo craniano, enxaqueca, comorbidade cardiovascular, transtorno parkinsoniano atípico
  3. pacientes com marcapassos cardíacos, auxiliares de administração de medicamentos implantados, ouvidos eletrônicos artificiais, desfibriladores implantáveis ​​e/ou estimuladores de nervos implantados e próximos aos implantes mencionados acima.
  4. pacientes que possuem implantes metálicos em seus corpos, bem como aqueles com implantes metálicos.
  5. pessoas com pele danificada em áreas do corpo do paciente que recebem estimulação.
  6. pacientes com esclerose múltipla.
  7. pacientes com cicatrizes isquêmicas extensas.
  8. mulheres grávidas.
  9. pacientes com história familiar de espasmos/epilepsia
  10. pacientes que tomam medicamentos que podem diminuir o limiar convulsivo.
  11. pacientes com distúrbios graves do sono relacionados ao tratamento anterior com EMTr.
  12. pacientes com doença cardíaca grave
  13. pacientes com estresse intracraniano causado por enxaquecas incontroláveis.
  14. pessoas que foram avaliadas por um médico como inaptas para participar de ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
Este braço é constituído por usuários de metanfetamina que passaram por período de abstinência
O usuário de metanfetamina passará por uma intervenção TMS de um mês. Na Semana 1, os sujeitos participarão continuamente de 5 sessões diárias de TMS. Da Semana 2 à Semana 4, os indivíduos são tratados uma vez por semana. Cada sessão terá 40 repetições de treino de 4 segundos e intervalo de treino de 15 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (versão taiwanesa)
Prazo: 20 semanas
Os entrevistados especificarão seu nível de desejo de nenhum a extremo em uma linha de 100 mm (pontuação: 0-10) em cada questionário, e há nove questionários relacionados ao desejo.
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O inventário de depressão de Beck (versão taiwanesa BDI)
Prazo: 20 semanas
O inventário de depressão de Beck (versão taiwanesa BDI) será aplicado para avaliar a depressão durante o período de abstinência de metanfetamina. (Pontuação total: 0-63)
20 semanas
O inventário de ansiedade de Beck (versão taiwanesa BAI)
Prazo: 20 semanas
O inventário de ansiedade de Beck (versão taiwanesa BAI) será aplicado para avaliar a ansiedade durante o período de abstinência de metanfetamina. (Pontuação total: 0-63)
20 semanas
Função cognitiva
Prazo: 20 semanas
O teste de desempenho contínuo foi desenvolvido por Rosvold e concebido como um teste computadorizado da função cognitiva.
20 semanas
Tolerância
Prazo: 20 semanas
Os entrevistados especificarão cinco sintomas físicos que podem estar relacionados à intervenção com rTMS (Sim/Não: dor de cabeça, dor/desconforto local, dor/desconforto na cabeça/face, convulsão, perda auditiva/dor de ouvido)
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chen Cheng-Che, MD,MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital - Biomedical Park Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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