- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04993300
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Dependência de Anfetaminas
Estimulação magnética transcraniana repetitiva no tratamento de usuários de anfetaminas de Taiwan: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A carga de doenças do uso de metanfetamina (MA) é uma questão crítica na saúde pública, enquanto os abusadores aumentaram rapidamente nos últimos anos. O efeito da intervenção médica para o vício em MA ainda é limitado e o custo da psicoterapia é alto. Em Taiwan, o réu de MA seria enviado à inspeção distrital depois que a polícia confirmasse o abuso de MA. O promotor poderia avaliar o caso para substituir a pena de prisão por uma pena suspensa, que incluía um ano de tratamento para dependentes químicos no hospital designado. No entanto, o tratamento insuficiente do vício em MA resultou em uma alta taxa subsequente de rescisão de casos de pena suspensa e levou as pessoas a duvidar desses programas de intervenção médica. Portanto, a missão principal é melhorar a eficácia do tratamento dentro do programa de tratamento. Evidências crescentes sugerem a eficácia da estimulação magnética transcraniana (EMT) na melhora do desejo, dos sintomas afetivos e do comprometimento cognitivo. No entanto, a maioria dos estudos foi realizada na China. Sob o sistema legal da China, os pesquisadores projetaram programas de tratamento intensos de TMS para usuários de MA, que não eram totalmente aplicáveis no sistema de Taiwan. Portanto, a proposta atual visa projetar um novo tratamento TMS e avaliar a tolerabilidade, eficácia e efeito sustentado de usuários de Taiwan MA dentro da pena suspensa.
Métodos:
Os investigadores aplicaram um estudo de acompanhamento de apenas um caso e dividiram o estudo em duas fases. Quinze usuários de MA dentro da sentença suspensa que estão sob o programa de tratamento de abuso de MA baseado em ambulatório serão recrutados. Na Fase 1, 15 indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de intensidade de TMS (80% e 100%). Após uma sessão de tratamento com TMS, os indivíduos serão entrevistados com a escala visual analógica e o questionário de tolerabilidade para detectar seu efeito colateral e o efeito primário da redução do desejo. Depois de avaliar a taxa de efeitos colaterais e o efeito de redução do desejo, os investigadores selecionarão a intensidade do programa de tratamento de EMT subsequente. Na Fase 2, todos os indivíduos passam por um programa de tratamento TMS de quatro semanas. Na Semana 1, os sujeitos participarão continuamente de cinco sessões diárias de TMS. Na Semana 2 a Semana 4, os indivíduos são tratados uma vez por semana. Após 8 sessões de TMS, os investigadores farão o acompanhamento um mês e três meses depois. Os investigadores aplicam a escala visual analógica, o inventário de depressão de Beck, o inventário de ansiedade de Beck e o teste de desempenho contínuo em cada intervenção e ponto de tempo de acompanhamento para medir a eficácia e manter o efeito de melhorar o desejo, a depressão, a ansiedade e o comprometimento cognitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade variou de 20 a 65 anos.
- Sob o programa de tratamento de abuso de metanfetamina baseado em ambulatório judicialmente supervisionado
Critério de exclusão:
- Transtornos maiores que não sejam transtornos por uso de substâncias no Manual de Diagnóstico e Estatística-5 (por exemplo, esquizofrenia, síndrome cerebral orgânica e transtornos bipolares).
- Epilepsia, traumatismo craniano, enxaqueca, comorbidade cardiovascular, transtorno parkinsoniano atípico
- pacientes com marcapassos cardíacos, auxiliares de administração de medicamentos implantados, ouvidos eletrônicos artificiais, desfibriladores implantáveis e/ou estimuladores de nervos implantados e próximos aos implantes mencionados acima.
- pacientes que possuem implantes metálicos em seus corpos, bem como aqueles com implantes metálicos.
- pessoas com pele danificada em áreas do corpo do paciente que recebem estimulação.
- pacientes com esclerose múltipla.
- pacientes com cicatrizes isquêmicas extensas.
- mulheres grávidas.
- pacientes com história familiar de espasmos/epilepsia
- pacientes que tomam medicamentos que podem diminuir o limiar convulsivo.
- pacientes com distúrbios graves do sono relacionados ao tratamento anterior com EMTr.
- pacientes com doença cardíaca grave
- pacientes com estresse intracraniano causado por enxaquecas incontroláveis.
- pessoas que foram avaliadas por um médico como inaptas para participar de ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
Este braço é constituído por usuários de metanfetamina que passaram por período de abstinência
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O usuário de metanfetamina passará por uma intervenção TMS de um mês.
Na Semana 1, os sujeitos participarão continuamente de 5 sessões diárias de TMS.
Da Semana 2 à Semana 4, os indivíduos são tratados uma vez por semana.
Cada sessão terá 40 repetições de treino de 4 segundos e intervalo de treino de 15 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica (versão taiwanesa)
Prazo: 20 semanas
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Os entrevistados especificarão seu nível de desejo de nenhum a extremo em uma linha de 100 mm (pontuação: 0-10) em cada questionário, e há nove questionários relacionados ao desejo.
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O inventário de depressão de Beck (versão taiwanesa BDI)
Prazo: 20 semanas
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O inventário de depressão de Beck (versão taiwanesa BDI) será aplicado para avaliar a depressão durante o período de abstinência de metanfetamina.
(Pontuação total: 0-63)
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20 semanas
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O inventário de ansiedade de Beck (versão taiwanesa BAI)
Prazo: 20 semanas
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O inventário de ansiedade de Beck (versão taiwanesa BAI) será aplicado para avaliar a ansiedade durante o período de abstinência de metanfetamina.
(Pontuação total: 0-63)
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20 semanas
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Função cognitiva
Prazo: 20 semanas
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O teste de desempenho contínuo foi desenvolvido por Rosvold e concebido como um teste computadorizado da função cognitiva.
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20 semanas
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Tolerância
Prazo: 20 semanas
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Os entrevistados especificarão cinco sintomas físicos que podem estar relacionados à intervenção com rTMS (Sim/Não: dor de cabeça, dor/desconforto local, dor/desconforto na cabeça/face, convulsão, perda auditiva/dor de ouvido)
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chen Cheng-Che, MD,MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital - Biomedical Park Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202010115DINA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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