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Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Amphetaminsucht

28. März 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei der Behandlung taiwanesischer Amphetaminkonsumenten: Eine Pilotstudie

Ziel der Studie ist es zu testen, ob die transkranielle Magnetstimulation (TMS) das Verlangen, die Depression, die Angst und die kognitive Funktion während der Abstinenzzeit von Methamphetaminkonsumenten verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Krankheitslast durch den Konsum von Methamphetamin (MA) ist ein kritisches Thema für die öffentliche Gesundheit, während die Zahl der Missbraucher in den letzten Jahren rapide zugenommen hat. Die Wirkung medizinischer Interventionen bei MA-Sucht ist immer noch begrenzt, und die Kosten für Psychotherapie sind hoch. In Taiwan wurde der MA-Angeklagte zur Bezirksinspektion geschickt, nachdem die Polizei den MA-Missbrauch bestätigt hatte. Die Staatsanwaltschaft könnte den Fall beurteilen, um die Freiheitsstrafe durch eine Bewährungsstrafe zu ersetzen, die eine einjährige Suchtbehandlung in dem dafür vorgesehenen Krankenhaus beinhaltet. Die unzureichende Behandlung der MA-Sucht führte jedoch zu einer anschließenden hohen Rate von Fällen von Bewährungsstrafen und führte dazu, dass die Menschen an diesen medizinischen Interventionsprogrammen zweifelten. Daher besteht die primäre Aufgabe darin, die Behandlungswirksamkeit innerhalb des Behandlungsprogramms zu verbessern. Immer mehr Beweise deuten auf die Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bei der Verbesserung des Verlangens, der affektiven Symptome und der kognitiven Beeinträchtigung hin. Die Mehrzahl der Studien wurde jedoch in China durchgeführt. Unter Chinas Rechtssystem entwarfen Forscher intensive TMS-Behandlungsprogramme für MA-Anwender, die innerhalb des taiwanesischen Systems nicht vollständig anwendbar waren. Daher zielt der aktuelle Vorschlag darauf ab, eine neue TMS-Behandlung zu entwerfen und die Verträglichkeit, Wirksamkeit und anhaltende Wirkung von taiwanesischen MA-Anwendern innerhalb der Bewährungsstrafe zu bewerten.

Methoden:

Die Forscher wendeten eine reine Fall-Follow-up-Studie an und teilten die Studie in zwei Phasen auf. Fünfzehn MA-Benutzer innerhalb der Bewährungsstrafe, die sich im ambulanten MA-Missbrauchsbehandlungsprogramm befinden, werden rekrutiert. In Phase 1 werden 15 Probanden nach dem Zufallsprinzip zwei TMS-Intensitätsgruppen (80 % und 100 %) zugeordnet. Nach einer TMS-Behandlungssitzung werden die Probanden mit der visuellen Analogskala und dem Verträglichkeitsfragebogen befragt, um ihre Nebenwirkung und die primäre Wirkung der Reduzierung des Verlangens zu ermitteln. Nach Auswertung der Nebenwirkungsrate und der Wirkung zur Reduzierung des Verlangens wählen die Prüfärzte die Intensität des nachfolgenden TMS-Behandlungsprogramms aus. In Phase 2 durchlaufen alle Probanden ein vierwöchiges TMS-Behandlungsprogramm. In Woche 1 nehmen die Probanden kontinuierlich an fünf täglichen TMS-Sitzungen teil. In Woche 2 bis Woche 4 werden die Probanden einmal pro Woche behandelt. Nach 8 TMS-Sitzungen werden die Ermittler einen Monat und drei Monate später nachfassen. Die Ermittler wenden die visuelle Analogskala, das Beck-Depressionsinventar, das Beck-Angstinventar und den kontinuierlichen Leistungstest bei jeder Intervention und jedem Nachsorgezeitpunkt an, um die Wirksamkeit und den anhaltenden Effekt der Verbesserung des Verlangens, der Depression, der Angst und der kognitiven Beeinträchtigung zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chen Cheng-Che, MD, MSc
  • Telefonnummer: 0972654912
  • E-Mail: hugocc@gmail.com

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 und 65.
  2. Im Rahmen eines gerichtlich überwachten ambulanten Methamphetamin-Missbrauchsbehandlungsprogramms

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Störungen außer Substanzgebrauchsstörungen in Diagnostic and Statistics Manual-5 (z. B. Schizophrenie, organisches Hirnsyndrom und bipolare Störungen).
  2. Epilepsie, Kopftrauma, Migräne, kardiovaskuläre Komorbidität, atypische Parkinson-Erkrankung
  3. Patienten mit Herzschrittmachern, implantierten Medikamentenverabreichungshilfen, künstlichen elektronischen Ohren, implantierbaren Defibrillatoren und/oder implantierten Nervenstimulatoren und in der Nähe der oben genannten Implantate.
  4. Patienten, die Metallimplantate in ihrem Körper haben, sowie solche mit Metallimplantaten.
  5. Personen mit geschädigter Haut in Bereichen des Körpers des Patienten, die stimuliert werden.
  6. Patienten mit Multipler Sklerose.
  7. Patienten mit ausgedehnter ischämischer Narbenbildung.
  8. schwangere Frau.
  9. Patienten mit Spasmen/Epilepsie in der Familienanamnese
  10. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Krampfschwelle senken können.
  11. Patienten mit schweren Schlafstörungen im Zusammenhang mit einer früheren rTMS-Behandlung.
  12. Patienten mit schweren Herzerkrankungen
  13. Patienten mit intrakraniellem Stress, der durch unkontrollierbare Migräne verursacht wird.
  14. Personen, die von einem Arzt als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Dieser Arm besteht aus Methamphetaminkonsumenten, die sich einer Abstinenzphase unterzogen haben
Der Methamphetaminkonsument wird einer einmonatigen TMS-Intervention unterzogen. In Woche 1 nehmen die Probanden kontinuierlich an 5 täglichen TMS-Sitzungen teil. Von Woche 2 bis Woche 4 werden die Probanden einmal pro Woche behandelt. Jede Sitzung hat 40 Wiederholungen von 4-Sekunden-Zug und 15-Sekunden-Zugintervall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (taiwanesische Version)
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Befragten geben in jedem Fragebogen ihren Grad des Verlangens von null bis extrem auf einer 100-mm-Linie (Punktzahl: 0-10) an, und es gibt neun Fragebögen zum Verlangen.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Beck-Depressions-Inventar (taiwanesische Version BDI)
Zeitfenster: 20 Wochen
Zur Evaluation der Depression während der Methamphetamin-Abstinenz wird das Beck-Depressionsinventar (taiwanesische Version BDI) herangezogen. (Gesamtpunktzahl: 0-63)
20 Wochen
Das Beck-Angst-Inventar (taiwanesische Version BAI)
Zeitfenster: 20 Wochen
Das Beck-Angst-Inventar (taiwanesische Version BAI) wird angewendet, um die Angst während der Zeit der Methamphetamin-Abstinenz zu bewerten. (Gesamtpunktzahl: 0-63)
20 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 20 Wochen
Der kontinuierliche Leistungstest wurde von Rosvold entwickelt und als computergestützter Test der kognitiven Funktion konzipiert.
20 Wochen
Toleranz
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Befragten werden fünf körperliche Symptome angeben, die mit einer rTMS-Intervention zusammenhängen könnten (Ja/Nein: Kopfschmerzen, lokale Schmerzen/Beschwerden, Kopf-/Gesichtsschmerzen/Beschwerden, Krampfanfälle, Hörverlust/Ohrenschmerzen).
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen Cheng-Che, MD,MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital - Biomedical Park Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressionen, Angst

Klinische Studien zur Transkranielle Magnetstimulation (TMS)

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