- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04993300
Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Amphetaminsucht
Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei der Behandlung taiwanesischer Amphetaminkonsumenten: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Krankheitslast durch den Konsum von Methamphetamin (MA) ist ein kritisches Thema für die öffentliche Gesundheit, während die Zahl der Missbraucher in den letzten Jahren rapide zugenommen hat. Die Wirkung medizinischer Interventionen bei MA-Sucht ist immer noch begrenzt, und die Kosten für Psychotherapie sind hoch. In Taiwan wurde der MA-Angeklagte zur Bezirksinspektion geschickt, nachdem die Polizei den MA-Missbrauch bestätigt hatte. Die Staatsanwaltschaft könnte den Fall beurteilen, um die Freiheitsstrafe durch eine Bewährungsstrafe zu ersetzen, die eine einjährige Suchtbehandlung in dem dafür vorgesehenen Krankenhaus beinhaltet. Die unzureichende Behandlung der MA-Sucht führte jedoch zu einer anschließenden hohen Rate von Fällen von Bewährungsstrafen und führte dazu, dass die Menschen an diesen medizinischen Interventionsprogrammen zweifelten. Daher besteht die primäre Aufgabe darin, die Behandlungswirksamkeit innerhalb des Behandlungsprogramms zu verbessern. Immer mehr Beweise deuten auf die Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bei der Verbesserung des Verlangens, der affektiven Symptome und der kognitiven Beeinträchtigung hin. Die Mehrzahl der Studien wurde jedoch in China durchgeführt. Unter Chinas Rechtssystem entwarfen Forscher intensive TMS-Behandlungsprogramme für MA-Anwender, die innerhalb des taiwanesischen Systems nicht vollständig anwendbar waren. Daher zielt der aktuelle Vorschlag darauf ab, eine neue TMS-Behandlung zu entwerfen und die Verträglichkeit, Wirksamkeit und anhaltende Wirkung von taiwanesischen MA-Anwendern innerhalb der Bewährungsstrafe zu bewerten.
Methoden:
Die Forscher wendeten eine reine Fall-Follow-up-Studie an und teilten die Studie in zwei Phasen auf. Fünfzehn MA-Benutzer innerhalb der Bewährungsstrafe, die sich im ambulanten MA-Missbrauchsbehandlungsprogramm befinden, werden rekrutiert. In Phase 1 werden 15 Probanden nach dem Zufallsprinzip zwei TMS-Intensitätsgruppen (80 % und 100 %) zugeordnet. Nach einer TMS-Behandlungssitzung werden die Probanden mit der visuellen Analogskala und dem Verträglichkeitsfragebogen befragt, um ihre Nebenwirkung und die primäre Wirkung der Reduzierung des Verlangens zu ermitteln. Nach Auswertung der Nebenwirkungsrate und der Wirkung zur Reduzierung des Verlangens wählen die Prüfärzte die Intensität des nachfolgenden TMS-Behandlungsprogramms aus. In Phase 2 durchlaufen alle Probanden ein vierwöchiges TMS-Behandlungsprogramm. In Woche 1 nehmen die Probanden kontinuierlich an fünf täglichen TMS-Sitzungen teil. In Woche 2 bis Woche 4 werden die Probanden einmal pro Woche behandelt. Nach 8 TMS-Sitzungen werden die Ermittler einen Monat und drei Monate später nachfassen. Die Ermittler wenden die visuelle Analogskala, das Beck-Depressionsinventar, das Beck-Angstinventar und den kontinuierlichen Leistungstest bei jeder Intervention und jedem Nachsorgezeitpunkt an, um die Wirksamkeit und den anhaltenden Effekt der Verbesserung des Verlangens, der Depression, der Angst und der kognitiven Beeinträchtigung zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chen Cheng-Che, MD, MSc
- Telefonnummer: 0972654912
- E-Mail: hugocc@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 65.
- Im Rahmen eines gerichtlich überwachten ambulanten Methamphetamin-Missbrauchsbehandlungsprogramms
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Störungen außer Substanzgebrauchsstörungen in Diagnostic and Statistics Manual-5 (z. B. Schizophrenie, organisches Hirnsyndrom und bipolare Störungen).
- Epilepsie, Kopftrauma, Migräne, kardiovaskuläre Komorbidität, atypische Parkinson-Erkrankung
- Patienten mit Herzschrittmachern, implantierten Medikamentenverabreichungshilfen, künstlichen elektronischen Ohren, implantierbaren Defibrillatoren und/oder implantierten Nervenstimulatoren und in der Nähe der oben genannten Implantate.
- Patienten, die Metallimplantate in ihrem Körper haben, sowie solche mit Metallimplantaten.
- Personen mit geschädigter Haut in Bereichen des Körpers des Patienten, die stimuliert werden.
- Patienten mit Multipler Sklerose.
- Patienten mit ausgedehnter ischämischer Narbenbildung.
- schwangere Frau.
- Patienten mit Spasmen/Epilepsie in der Familienanamnese
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Krampfschwelle senken können.
- Patienten mit schweren Schlafstörungen im Zusammenhang mit einer früheren rTMS-Behandlung.
- Patienten mit schweren Herzerkrankungen
- Patienten mit intrakraniellem Stress, der durch unkontrollierbare Migräne verursacht wird.
- Personen, die von einem Arzt als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien beurteilt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Dieser Arm besteht aus Methamphetaminkonsumenten, die sich einer Abstinenzphase unterzogen haben
|
Der Methamphetaminkonsument wird einer einmonatigen TMS-Intervention unterzogen.
In Woche 1 nehmen die Probanden kontinuierlich an 5 täglichen TMS-Sitzungen teil.
Von Woche 2 bis Woche 4 werden die Probanden einmal pro Woche behandelt.
Jede Sitzung hat 40 Wiederholungen von 4-Sekunden-Zug und 15-Sekunden-Zugintervall.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala (taiwanesische Version)
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Die Befragten geben in jedem Fragebogen ihren Grad des Verlangens von null bis extrem auf einer 100-mm-Linie (Punktzahl: 0-10) an, und es gibt neun Fragebögen zum Verlangen.
|
20 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Beck-Depressions-Inventar (taiwanesische Version BDI)
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Zur Evaluation der Depression während der Methamphetamin-Abstinenz wird das Beck-Depressionsinventar (taiwanesische Version BDI) herangezogen.
(Gesamtpunktzahl: 0-63)
|
20 Wochen
|
Das Beck-Angst-Inventar (taiwanesische Version BAI)
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Das Beck-Angst-Inventar (taiwanesische Version BAI) wird angewendet, um die Angst während der Zeit der Methamphetamin-Abstinenz zu bewerten.
(Gesamtpunktzahl: 0-63)
|
20 Wochen
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Der kontinuierliche Leistungstest wurde von Rosvold entwickelt und als computergestützter Test der kognitiven Funktion konzipiert.
|
20 Wochen
|
Toleranz
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Die Befragten werden fünf körperliche Symptome angeben, die mit einer rTMS-Intervention zusammenhängen könnten (Ja/Nein: Kopfschmerzen, lokale Schmerzen/Beschwerden, Kopf-/Gesichtsschmerzen/Beschwerden, Krampfanfälle, Hörverlust/Ohrenschmerzen).
|
20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chen Cheng-Che, MD,MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital - Biomedical Park Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202010115DINA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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