Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij amfetamineverslaving

28 maart 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij de behandeling van Taiwanese amfetaminegebruikers: een pilotstudie

De studie heeft tot doel te testen of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) de hunkering, depressie, angst en cognitieve functie verbetert tijdens de onthoudingsperiode van methamfetaminegebruikers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

De ziektelast van het gebruik van methamfetamine (MA) is een cruciaal probleem in de volksgezondheid, terwijl het aantal misbruikers de afgelopen jaren snel toenam. Het effect van medische interventie bij MA-verslaving is nog beperkt en de kosten van psychotherapie zijn hoog. In Taiwan zou de MA-beklaagde naar de districtsinspectie worden gestuurd nadat de politie het MA-misbruik had bevestigd. De officier van justitie zou de zaak kunnen beoordelen om de gevangenisstraf te vervangen door een voorwaardelijke straf, waaronder een jaar verslavingsbehandeling in het aangewezen ziekenhuis. De ontoereikende behandeling van MA-verslaving resulteerde echter in een daaropvolgend hoog aantal ingetrokken gevallen van voorwaardelijke straffen en deed mensen twijfelen aan deze medische interventieprogramma's. Daarom is de primaire missie het verbeteren van de effectiviteit van de behandeling binnen het behandelprogramma. Er is steeds meer bewijs voor de effectiviteit van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij het verbeteren van hunkering, affectieve symptomen en cognitieve stoornissen. Het merendeel van de onderzoeken is echter uitgevoerd in China. Onder het Chinese rechtssysteem ontwierpen onderzoekers intense TMS-behandelingsprogramma's voor MA-gebruikers, wat niet helemaal van toepassing was binnen het Taiwanese systeem. Daarom heeft het huidige voorstel tot doel een nieuwe TMS-behandeling te ontwerpen en de verdraagbaarheid, werkzaamheid en het aanhoudende effect van Taiwanese MA-gebruikers binnen de voorwaardelijke straf te evalueren.

methoden:

De onderzoekers pasten een case-only vervolgonderzoek toe en verdeelden het onderzoek in twee fasen. Vijftien MA-gebruikers binnen de voorwaardelijke straf die onder het poliklinische MA-misbruikbehandelingsprogramma vallen, zullen worden gerekruteerd. In fase 1 worden 15 proefpersonen willekeurig toegewezen aan twee TMS-intensiteitsgroepen (80% en 100%). Na één TMS-behandelingssessie worden proefpersonen geïnterviewd met de visuele analoge schaal en de verdraagbaarheidsvragenlijst om hun bijwerking en het primaire effect van vermindering van hunkering te detecteren. Na evaluatie van het aantal bijwerkingen en het effect van hunkeringvermindering, zullen de onderzoekers de intensiteit van het daaropvolgende TMS-behandelingsprogramma selecteren. In fase 2 ondergaan alle proefpersonen een TMS-behandelingsprogramma van vier weken. In week 1 zullen proefpersonen doorlopend vijf dagelijkse TMS-sessies bijwonen. In week 2 tot week 4 worden proefpersonen eenmaal per week behandeld. Na 8 TMS-sessies volgen de onderzoekers een maand en drie maanden later. De onderzoekers passen de visuele analoge schaal, de Beck-depressie-inventaris, de Beck-angst-inventarisatie en de continue prestatietest toe op elk interventie- en follow-uptijdstip om de werkzaamheid en het duurzame effect van het verbeteren van hunkering, depressie, angst en cognitieve stoornissen te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd varieerde 20-65.
  2. Onder gerechtelijk toezicht op een ambulant behandelprogramma voor misbruik van methamfetamine

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige stoornissen anders dan stoornissen in het gebruik van middelen in Diagnostic and Statistics Manual-5 (bijv. schizofrenie, organisch hersensyndroom en bipolaire stoornissen).
  2. Epilepsie, hoofdtrauma, migraine, cardiovasculaire comorbiditeit, atypische ziekte van Parkinson
  3. patiënten met een pacemaker, geïmplanteerde hulpmiddelen voor medicijnafgifte, kunstmatige elektronische oren, implanteerbare defibrillatoren en/of geïmplanteerde zenuwstimulatoren, en in de buurt van de bovengenoemde implantaten.
  4. patiënten die metalen implantaten in hun lichaam hebben, evenals patiënten met metalen implantaten.
  5. mensen met een beschadigde huid in delen van het lichaam van de patiënt die worden gestimuleerd.
  6. patiënten met multiple sclerose.
  7. patiënten met uitgebreide ischemische littekens.
  8. zwangere vrouw.
  9. patiënten met een familiegeschiedenis van spasmen/epilepsie
  10. patiënten die medicijnen gebruiken die de aanvalsdrempel kunnen verlagen.
  11. patiënten met ernstige slaapstoornissen gerelateerd aan eerdere rTMS-behandeling.
  12. patiënten met een ernstige hartaandoening
  13. patiënten met intracraniale stress veroorzaakt door oncontroleerbare migraine.
  14. mensen die door een arts zijn beoordeeld als ongeschikt om deel te nemen aan klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Deze arm bestaat uit methamfetaminegebruikers die een onthoudingsperiode hebben doorgemaakt
De methamfetaminegebruiker ondergaat een TMS-interventie van een maand. In week 1 zullen proefpersonen doorlopend 5 dagelijkse TMS-sessies bijwonen. Van week 2 tot week 4 worden proefpersonen eenmaal per week behandeld. Elke sessie heeft 40 herhalingen van een treininterval van 4 seconden en een treininterval van 15 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (Taiwanese versie)
Tijdsspanne: 20 weken
Respondenten specificeren hun niveau van hunkering van geen tot extreem op een lijn van 100 mm (score: 0-10) in elke vragenlijst, en er zijn negen vragenlijsten die verband houden met hunkering.
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Beck-depressie-inventaris (Taiwanese versie BDI)
Tijdsspanne: 20 weken
De Beck-depressie-inventaris (Taiwanese versie BDI) zal worden toegepast om de depressie tijdens de periode van onthouding van methamfetamine te evalueren. (Totale score: 0-63)
20 weken
De Beck angstinventarisatie (Taiwanese versie BAI)
Tijdsspanne: 20 weken
De Beck-angstinventarisatie (Taiwanese versie BAI) zal worden toegepast om de angst te evalueren tijdens de periode van onthouding van methamfetamine. (Totale score: 0-63)
20 weken
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 20 weken
De continue prestatietest is ontwikkeld door Rosvold en ontworpen als een computergestuurde test van de cognitieve functie.
20 weken
Tolerantie
Tijdsspanne: 20 weken
De respondenten specificeren vijf fysieke symptomen die mogelijk verband houden met rTMS-interventie (ja/nee: hoofdpijn, lokale pijn/ongemak, hoofd/gezichtspijn/ongemak, toevallen, gehoorverlies/oorpijn)
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chen Cheng-Che, MD,MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital - Biomedical Park Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren