- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04993300
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij amfetamineverslaving
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij de behandeling van Taiwanese amfetaminegebruikers: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De ziektelast van het gebruik van methamfetamine (MA) is een cruciaal probleem in de volksgezondheid, terwijl het aantal misbruikers de afgelopen jaren snel toenam. Het effect van medische interventie bij MA-verslaving is nog beperkt en de kosten van psychotherapie zijn hoog. In Taiwan zou de MA-beklaagde naar de districtsinspectie worden gestuurd nadat de politie het MA-misbruik had bevestigd. De officier van justitie zou de zaak kunnen beoordelen om de gevangenisstraf te vervangen door een voorwaardelijke straf, waaronder een jaar verslavingsbehandeling in het aangewezen ziekenhuis. De ontoereikende behandeling van MA-verslaving resulteerde echter in een daaropvolgend hoog aantal ingetrokken gevallen van voorwaardelijke straffen en deed mensen twijfelen aan deze medische interventieprogramma's. Daarom is de primaire missie het verbeteren van de effectiviteit van de behandeling binnen het behandelprogramma. Er is steeds meer bewijs voor de effectiviteit van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij het verbeteren van hunkering, affectieve symptomen en cognitieve stoornissen. Het merendeel van de onderzoeken is echter uitgevoerd in China. Onder het Chinese rechtssysteem ontwierpen onderzoekers intense TMS-behandelingsprogramma's voor MA-gebruikers, wat niet helemaal van toepassing was binnen het Taiwanese systeem. Daarom heeft het huidige voorstel tot doel een nieuwe TMS-behandeling te ontwerpen en de verdraagbaarheid, werkzaamheid en het aanhoudende effect van Taiwanese MA-gebruikers binnen de voorwaardelijke straf te evalueren.
methoden:
De onderzoekers pasten een case-only vervolgonderzoek toe en verdeelden het onderzoek in twee fasen. Vijftien MA-gebruikers binnen de voorwaardelijke straf die onder het poliklinische MA-misbruikbehandelingsprogramma vallen, zullen worden gerekruteerd. In fase 1 worden 15 proefpersonen willekeurig toegewezen aan twee TMS-intensiteitsgroepen (80% en 100%). Na één TMS-behandelingssessie worden proefpersonen geïnterviewd met de visuele analoge schaal en de verdraagbaarheidsvragenlijst om hun bijwerking en het primaire effect van vermindering van hunkering te detecteren. Na evaluatie van het aantal bijwerkingen en het effect van hunkeringvermindering, zullen de onderzoekers de intensiteit van het daaropvolgende TMS-behandelingsprogramma selecteren. In fase 2 ondergaan alle proefpersonen een TMS-behandelingsprogramma van vier weken. In week 1 zullen proefpersonen doorlopend vijf dagelijkse TMS-sessies bijwonen. In week 2 tot week 4 worden proefpersonen eenmaal per week behandeld. Na 8 TMS-sessies volgen de onderzoekers een maand en drie maanden later. De onderzoekers passen de visuele analoge schaal, de Beck-depressie-inventaris, de Beck-angst-inventarisatie en de continue prestatietest toe op elk interventie- en follow-uptijdstip om de werkzaamheid en het duurzame effect van het verbeteren van hunkering, depressie, angst en cognitieve stoornissen te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd varieerde 20-65.
- Onder gerechtelijk toezicht op een ambulant behandelprogramma voor misbruik van methamfetamine
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige stoornissen anders dan stoornissen in het gebruik van middelen in Diagnostic and Statistics Manual-5 (bijv. schizofrenie, organisch hersensyndroom en bipolaire stoornissen).
- Epilepsie, hoofdtrauma, migraine, cardiovasculaire comorbiditeit, atypische ziekte van Parkinson
- patiënten met een pacemaker, geïmplanteerde hulpmiddelen voor medicijnafgifte, kunstmatige elektronische oren, implanteerbare defibrillatoren en/of geïmplanteerde zenuwstimulatoren, en in de buurt van de bovengenoemde implantaten.
- patiënten die metalen implantaten in hun lichaam hebben, evenals patiënten met metalen implantaten.
- mensen met een beschadigde huid in delen van het lichaam van de patiënt die worden gestimuleerd.
- patiënten met multiple sclerose.
- patiënten met uitgebreide ischemische littekens.
- zwangere vrouw.
- patiënten met een familiegeschiedenis van spasmen/epilepsie
- patiënten die medicijnen gebruiken die de aanvalsdrempel kunnen verlagen.
- patiënten met ernstige slaapstoornissen gerelateerd aan eerdere rTMS-behandeling.
- patiënten met een ernstige hartaandoening
- patiënten met intracraniale stress veroorzaakt door oncontroleerbare migraine.
- mensen die door een arts zijn beoordeeld als ongeschikt om deel te nemen aan klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Deze arm bestaat uit methamfetaminegebruikers die een onthoudingsperiode hebben doorgemaakt
|
De methamfetaminegebruiker ondergaat een TMS-interventie van een maand.
In week 1 zullen proefpersonen doorlopend 5 dagelijkse TMS-sessies bijwonen.
Van week 2 tot week 4 worden proefpersonen eenmaal per week behandeld.
Elke sessie heeft 40 herhalingen van een treininterval van 4 seconden en een treininterval van 15 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (Taiwanese versie)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Respondenten specificeren hun niveau van hunkering van geen tot extreem op een lijn van 100 mm (score: 0-10) in elke vragenlijst, en er zijn negen vragenlijsten die verband houden met hunkering.
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Beck-depressie-inventaris (Taiwanese versie BDI)
Tijdsspanne: 20 weken
|
De Beck-depressie-inventaris (Taiwanese versie BDI) zal worden toegepast om de depressie tijdens de periode van onthouding van methamfetamine te evalueren.
(Totale score: 0-63)
|
20 weken
|
|
De Beck angstinventarisatie (Taiwanese versie BAI)
Tijdsspanne: 20 weken
|
De Beck-angstinventarisatie (Taiwanese versie BAI) zal worden toegepast om de angst te evalueren tijdens de periode van onthouding van methamfetamine.
(Totale score: 0-63)
|
20 weken
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 20 weken
|
De continue prestatietest is ontwikkeld door Rosvold en ontworpen als een computergestuurde test van de cognitieve functie.
|
20 weken
|
|
Tolerantie
Tijdsspanne: 20 weken
|
De respondenten specificeren vijf fysieke symptomen die mogelijk verband houden met rTMS-interventie (ja/nee: hoofdpijn, lokale pijn/ongemak, hoofd/gezichtspijn/ongemak, toevallen, gehoorverlies/oorpijn)
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chen Cheng-Che, MD,MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital - Biomedical Park Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202010115DINA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .