Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio amfetamiiniriippuvuudessa
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio taiwanilaisten amfetamiinin käyttäjien hoidossa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Metamfetamiinin (MA) käytön aiheuttama sairaustaakka on kansanterveyden kannalta kriittinen kysymys, kun taas väärinkäyttäjien määrä on lisääntynyt nopeasti viime vuosina. Lääketieteellisten toimenpiteiden vaikutus MA-riippuvuuteen on edelleen rajallinen, ja psykoterapian kustannukset ovat korkeat. Taiwanissa MA vastaaja lähetettäisiin piiritarkastukseen sen jälkeen, kun poliisi vahvisti MA:n väärinkäytön. Syyttäjä voisi arvioida tapauksen korvaavan vankeusrangaistuksen ehdollisella rangaistuksella, joka sisälsi yhden vuoden riippuvuushoidon määrätyssä sairaalassa. Kuitenkin MA-riippuvuuden riittämätön hoito johti siihen, että ehdollisia tuomioita peruttiin korkealla määrällä ja sai ihmiset epäilemään näitä lääketieteellisiä interventioohjelmia. Siksi ensisijaisena tehtävänä on parantaa hoidon tehokkuutta hoito-ohjelman puitteissa. Kasvava näyttö on osoittanut transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) tehokkuuden parantamaan himoa, mielialaoireita ja kognitiivisia häiriöitä. Suurin osa tutkimuksista tehtiin kuitenkin Kiinassa. Kiinan oikeusjärjestelmän mukaisesti tutkijat suunnittelivat MA-käyttäjille intensiivisiä TMS-hoito-ohjelmia, jotka eivät olleet täysin sovellettavissa Taiwanin järjestelmässä. Tämän vuoksi nykyisen ehdotuksen tavoitteena on suunnitella uusi TMS-hoito ja arvioida taiwanilaisten MA-käyttäjien siedettävyyttä, tehokkuutta ja jatkuvaa vaikutusta ehdollisen tuomion aikana.
Menetelmät:
Tutkijat käyttivät vain tapauskohtaista seurantatutkimusta ja jakoivat tutkimuksen kahteen vaiheeseen. Rekrytoidaan viisitoista ehdolliseen vankeuteen kuuluvaa MA-käyttäjää, jotka ovat avohoidossa tapahtuvan MA-väkivallan hoito-ohjelman piirissä. Vaiheessa 1 15 henkilöä jaetaan satunnaisesti kahteen TMS-intensiteettiryhmään (80 % ja 100 %). Yhden TMS-hoitokerran jälkeen koehenkilöitä haastatellaan visuaalisen analogisen asteikon ja siedettävyyskyselyn avulla heidän sivuvaikutuksensa ja ensisijaisen himon vähentämisen vaikutuksen havaitsemiseksi. Arvioituaan sivuvaikutusten määrän ja himoa vähentävän vaikutuksen tutkijat valitsevat seuraavan TMS-hoito-ohjelman intensiteetin. Vaiheessa 2 kaikki koehenkilöt käyvät läpi neljän viikon TMS-hoito-ohjelman. Viikolla 1 koehenkilöt osallistuvat jatkuvasti viiteen päivittäiseen TMS-istuntoon. Viikoilla 2–4 koehenkilöitä hoidetaan kerran viikossa. Kahdeksan TMS-istunnon jälkeen tutkijat seuraavat kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua. Tutkijat käyttävät visuaalista analogista asteikkoa, Beckin masennuskartoitusta, Beckin ahdistuneisuuskartoitusta ja jatkuvaa suorituskykytestiä jokaisessa interventiossa ja seurannassa mitatakseen himon, masennuksen, ahdistuneisuuden ja kognitiivisten heikentymien tehokkuutta ja jatkuvaa vaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka oli 20-65.
- Oikeudellisen valvonnan alaisena avohoitoon perustuvassa metamfetamiinin väärinkäytön hoito-ohjelmassa
Poissulkemiskriteerit:
- Muut tärkeät häiriöt kuin päihteiden käytön häiriöt Diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa-5 (esim. Skitsofrenia, orgaaninen aivosyndrooma ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt).
- Epilepsia, päävammat, migreeni, sydän- ja verisuonitauti, epätyypillinen parkinsonin tauti
- potilaat, joilla on sydämentahdistin, implantoidut lääkkeenantoapuvälineet, keinotekoiset elektroniset korvat, implantoitavat defibrillaattorit ja/tai implantoidut hermostimulaattorit ja lähellä edellä mainittuja implantteja.
- potilaat, joilla on metalli-implantteja kehossaan, sekä ne, joilla on metalli-implantteja.
- ihmiset, joilla on vaurioitunut iho potilaan kehon alueilla, jotka saavat stimulaatiota.
- potilailla, joilla on multippeliskleroosi.
- potilailla, joilla on laaja iskeeminen arpeutuminen.
- raskaana oleville naisille.
- potilaat, joiden suvussa on esiintynyt kouristuksia/epilepsiaa
- potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä.
- potilailla, joilla on aiempaan rTMS-hoitoon liittyviä vaikeita unihäiriöitä.
- potilaita, joilla on vaikea sydänsairaus
- potilaat, joilla on hallitsemattomien migreenien aiheuttama intrakraniaalinen stressi.
- ihmiset, jotka lääkäri on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Tämä käsivarsi koostuu metamfetamiinin käyttäjistä, joille on tehty raittiusjakso
|
Metamfetamiinin käyttäjälle tehdään kuukauden mittainen TMS-hoito.
Viikolla 1 koehenkilöt osallistuvat jatkuvasti viiteen päivittäiseen TMS-istuntoon.
Viikosta 2 viikolle 4 koehenkilöitä hoidetaan kerran viikossa.
Jokaisessa istunnossa on 40 toistoa 4 sekunnin junassa ja 15 sekunnin harjoitusvälissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (taiwanilainen versio)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Vastaajat ilmoittavat himotasonsa nollasta äärimmäiseen 100 mm:n viivalla (pisteet: 0-10) jokaisessa kyselylomakkeessa, ja himoon liittyviä kyselylomakkeita on yhdeksän.
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin masennusinventaari (taiwanilainen versio BDI)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Beckin masennusluetteloa (taiwanilainen versio BDI) käytetään masennuksen arvioimiseen metamfetamiinista pidättymisen aikana.
(Kokonaispisteet: 0-63)
|
20 viikkoa
|
|
Beckin ahdistuskartoitus (taiwanilainen versio BAI)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Beckin ahdistuskartoitusta (taiwanilainen versio BAI) käytetään ahdistuksen arvioimiseen metamfetamiinin raittiuden aikana.
(Kokonaispisteet: 0-63)
|
20 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Jatkuvan suorituskyvyn testin on kehittänyt Rosvold, ja se on suunniteltu kognitiivisten toimintojen tietokoneistetuksi.
|
20 viikkoa
|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Vastaajat määrittelevät viisi fyysistä oiretta, jotka saattavat liittyä rTMS-interventioon (Kyllä/Ei: päänsärky, paikallinen kipu/epämukavuus, pää-/kasvojen kipu/epämukavuus, kohtaus, kuulon heikkeneminen/korvasärky)
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chen Cheng-Che, MD,MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital - Biomedical Park Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202010115DINA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat