- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04993300
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció amfetamin-függőségben
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció a tajvani amfetaminhasználók kezelésében: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A metamfetamin (MA) használatának betegségteher kritikus közegészségügyi kérdés, miközben az elmúlt években gyorsan nőtt a visszaélők száma. Az orvosi beavatkozás hatása az MA-függőségre még mindig korlátozott, és a pszichoterápia költsége magas. Tajvanon az MA vádlottat a körzeti ellenőrzésre küldik, miután a rendőrség megerősítette az MA visszaélést. Az ügyész úgy ítélheti meg az ügyet, hogy a szabadságvesztést felfüggesztett büntetés váltja fel, amely egy év szenvedélybeteg-kezelést tartalmazott a kijelölt kórházban. Az MA-függőség elégtelen kezelése azonban a felfüggesztett büntetés-végrehajtási esetek nagy arányú visszavonását eredményezte, és az emberek kétségbe vonták ezeket az orvosi beavatkozási programokat. Ezért az elsődleges küldetés a kezelés hatékonyságának javítása a kezelési programon belül. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hatékonysága javítja a vágyat, az affektív tüneteket és a kognitív károsodást. A vizsgálatok többségét azonban Kínában végezték. A kínai jogrendszer értelmében a kutatók intenzív TMS-kezelési programokat terveztek az MA-felhasználók számára, amelyek nem voltak teljesen alkalmazhatók a tajvani rendszerben. Ezért a jelenlegi javaslat célja egy új TMS-kezelés kidolgozása, valamint a tajvani MA-használók tolerálhatóságának, hatékonyságának és tartós hatásának értékelése a felfüggesztett büntetésben.
Mód:
A kutatók csak esetekre kiterjedő nyomon követési vizsgálatot alkalmaztak, és a vizsgálatot két fázisra osztották. A felfüggesztett büntetés hatálya alá tartozó 15 MA-használót, akik a járóbeteg-alapú MA-bántalmazás kezelési programjában vesznek részt, toboroznak. Az 1. fázisban 15 alanyt véletlenszerűen osztanak be két TMS intenzitási csoportba (80% és 100%). Egy TMS kezelés után az alanyokkal interjút készítenek a vizuális analóg skálával és a tolerálhatósági kérdőívvel, hogy feltárják mellékhatásukat és a vágycsökkentés elsődleges hatását. A mellékhatások arányának és a vágycsökkentő hatás értékelése után a vizsgálók kiválasztják a következő TMS kezelési program intenzitását. A 2. fázisban minden alany négyhetes TMS kezelési programon esik át. Az 1. héten az alanyok folyamatosan napi öt TMS-ülésen vesznek részt. A 2. és 4. hét között az alanyokat hetente egyszer kezelik. 8 TMS ülés után a nyomozók egy hónappal és három hónappal később követik nyomon. A vizsgálók a vizuális analóg skálát, a Beck-depresszió-leltárt, a Beck-szorongás-leltárt és a folyamatos teljesítménytesztet alkalmazzák minden egyes beavatkozásnál és nyomon követési időpontnál, hogy mérjék a vágy, a depresszió, a szorongás és a kognitív károsodás javításának hatékonyságát és fenntartó hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkora 20-65 év között volt.
- Igazságügyi felügyelet mellett, járóbeteg-alapú metamfetamin-visszaélés kezelési program keretében
Kizárási kritériumok:
- A Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv-5-ben szereplő szerhasználati zavarokon kívüli főbb rendellenességek (pl. skizofrénia, szerves agy szindróma és bipoláris rendellenességek).
- Epilepszia, fejsérülés, migrén, kardiovaszkuláris komorbiditás, atipikus parkinson-kór
- szívritmus-szabályozóval, beültetett gyógyszeradagoló segédeszközzel, mesterséges elektronikus füllel, beültethető defibrillátorral és/vagy beültetett idegstimulátorral rendelkező betegek, valamint a fent említett implantátumok közelében.
- olyan betegek, akiknek testükben fém implantátumok vannak, valamint azok, akiknek fém implantátuma van.
- olyan emberek, akiknek bőrsérülése van a páciens testének stimulációt kapó területein.
- sclerosis multiplexben szenvedő betegek.
- kiterjedt ischaemiás hegesedésben szenvedő betegek.
- terhes nők.
- olyan betegek, akiknek a családjában előfordult görcs/epilepszia
- olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt.
- a korábbi rTMS-kezeléshez kapcsolódó súlyos alvászavarban szenvedő betegek.
- súlyos szívbetegségben szenvedő betegek
- kontrollálhatatlan migrén által okozott intracranialis stresszben szenvedő betegek.
- olyan emberek, akiket az orvos alkalmatlannak ítélt a klinikai vizsgálatokban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: transzkraniális mágneses stimuláció (TMS)
Ez a kar az absztinens időszakon átesett metamfetamin-használókból áll
|
A metamfetamin-használó egy hónapos TMS beavatkozáson esik át.
Az 1. héten az alanyok folyamatosan napi 5 TMS-ülésen vesznek részt.
A 2. héttől a 4. hétig az alanyokat hetente egyszer kezelik.
Minden munkamenet 40 ismétlésből áll, 4 másodperces vonatozással és 15 másodperces intervallumokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg mérleg (tajvani változat)
Időkeret: 20 hét
|
A válaszadók minden kérdőívben egy 100 mm-es vonalon (pontszám: 0-10) adják meg a sóvárgás mértékét a semmitől a szélsőségig, és kilenc kérdőív kapcsolódik a vágyhoz.
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Beck-féle depresszió leltár (tajvani BDI verzió)
Időkeret: 20 hét
|
A Beck-féle depresszió leltárt (tajvani BDI verzió) alkalmazzák a depresszió értékelésére a metamfetamin-absztinencia időszakában.
(Összpontszám: 0-63)
|
20 hét
|
|
A Beck szorongásleltár (BAI tajvani verzió)
Időkeret: 20 hét
|
A Beck szorongásleltárt (tajvani BAI változat) alkalmazzák a szorongás értékelésére a metamfetamin absztinencia időszakában.
(Összpontszám: 0-63)
|
20 hét
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 20 hét
|
A folyamatos teljesítménytesztet a Rosvold fejlesztette ki, és a kognitív funkciók számítógépes tesztjeként tervezték.
|
20 hét
|
|
Megértés
Időkeret: 20 hét
|
A válaszadók öt olyan testi tünetet határoznak meg, amelyek az rTMS beavatkozással kapcsolatosak lehetnek (Igen/Nem: fejfájás, helyi fájdalom/diszkomfort, fej/arc fájdalom/diszkomfort, görcsroham, halláskárosodás/fülfájás)
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chen Cheng-Che, MD,MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital - Biomedical Park Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202010115DINA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .