Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció amfetamin-függőségben

2023. március 28. frissítette: National Taiwan University Hospital

Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció a tajvani amfetaminhasználók kezelésében: kísérleti tanulmány

A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) javítja-e a vágyat, a depressziót, a szorongást és a kognitív funkciókat a metamfetamin-használók absztinens időszakában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A metamfetamin (MA) használatának betegségteher kritikus közegészségügyi kérdés, miközben az elmúlt években gyorsan nőtt a visszaélők száma. Az orvosi beavatkozás hatása az MA-függőségre még mindig korlátozott, és a pszichoterápia költsége magas. Tajvanon az MA vádlottat a körzeti ellenőrzésre küldik, miután a rendőrség megerősítette az MA visszaélést. Az ügyész úgy ítélheti meg az ügyet, hogy a szabadságvesztést felfüggesztett büntetés váltja fel, amely egy év szenvedélybeteg-kezelést tartalmazott a kijelölt kórházban. Az MA-függőség elégtelen kezelése azonban a felfüggesztett büntetés-végrehajtási esetek nagy arányú visszavonását eredményezte, és az emberek kétségbe vonták ezeket az orvosi beavatkozási programokat. Ezért az elsődleges küldetés a kezelés hatékonyságának javítása a kezelési programon belül. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hatékonysága javítja a vágyat, az affektív tüneteket és a kognitív károsodást. A vizsgálatok többségét azonban Kínában végezték. A kínai jogrendszer értelmében a kutatók intenzív TMS-kezelési programokat terveztek az MA-felhasználók számára, amelyek nem voltak teljesen alkalmazhatók a tajvani rendszerben. Ezért a jelenlegi javaslat célja egy új TMS-kezelés kidolgozása, valamint a tajvani MA-használók tolerálhatóságának, hatékonyságának és tartós hatásának értékelése a felfüggesztett büntetésben.

Mód:

A kutatók csak esetekre kiterjedő nyomon követési vizsgálatot alkalmaztak, és a vizsgálatot két fázisra osztották. A felfüggesztett büntetés hatálya alá tartozó 15 MA-használót, akik a járóbeteg-alapú MA-bántalmazás kezelési programjában vesznek részt, toboroznak. Az 1. fázisban 15 alanyt véletlenszerűen osztanak be két TMS intenzitási csoportba (80% és 100%). Egy TMS kezelés után az alanyokkal interjút készítenek a vizuális analóg skálával és a tolerálhatósági kérdőívvel, hogy feltárják mellékhatásukat és a vágycsökkentés elsődleges hatását. A mellékhatások arányának és a vágycsökkentő hatás értékelése után a vizsgálók kiválasztják a következő TMS kezelési program intenzitását. A 2. fázisban minden alany négyhetes TMS kezelési programon esik át. Az 1. héten az alanyok folyamatosan napi öt TMS-ülésen vesznek részt. A 2. és 4. hét között az alanyokat hetente egyszer kezelik. 8 TMS ülés után a nyomozók egy hónappal és három hónappal később követik nyomon. A vizsgálók a vizuális analóg skálát, a Beck-depresszió-leltárt, a Beck-szorongás-leltárt és a folyamatos teljesítménytesztet alkalmazzák minden egyes beavatkozásnál és nyomon követési időpontnál, hogy mérjék a vágy, a depresszió, a szorongás és a kognitív károsodás javításának hatékonyságát és fenntartó hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkora 20-65 év között volt.
  2. Igazságügyi felügyelet mellett, járóbeteg-alapú metamfetamin-visszaélés kezelési program keretében

Kizárási kritériumok:

  1. A Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv-5-ben szereplő szerhasználati zavarokon kívüli főbb rendellenességek (pl. skizofrénia, szerves agy szindróma és bipoláris rendellenességek).
  2. Epilepszia, fejsérülés, migrén, kardiovaszkuláris komorbiditás, atipikus parkinson-kór
  3. szívritmus-szabályozóval, beültetett gyógyszeradagoló segédeszközzel, mesterséges elektronikus füllel, beültethető defibrillátorral és/vagy beültetett idegstimulátorral rendelkező betegek, valamint a fent említett implantátumok közelében.
  4. olyan betegek, akiknek testükben fém implantátumok vannak, valamint azok, akiknek fém implantátuma van.
  5. olyan emberek, akiknek bőrsérülése van a páciens testének stimulációt kapó területein.
  6. sclerosis multiplexben szenvedő betegek.
  7. kiterjedt ischaemiás hegesedésben szenvedő betegek.
  8. terhes nők.
  9. olyan betegek, akiknek a családjában előfordult görcs/epilepszia
  10. olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt.
  11. a korábbi rTMS-kezeléshez kapcsolódó súlyos alvászavarban szenvedő betegek.
  12. súlyos szívbetegségben szenvedő betegek
  13. kontrollálhatatlan migrén által okozott intracranialis stresszben szenvedő betegek.
  14. olyan emberek, akiket az orvos alkalmatlannak ítélt a klinikai vizsgálatokban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: transzkraniális mágneses stimuláció (TMS)
Ez a kar az absztinens időszakon átesett metamfetamin-használókból áll
A metamfetamin-használó egy hónapos TMS beavatkozáson esik át. Az 1. héten az alanyok folyamatosan napi 5 TMS-ülésen vesznek részt. A 2. héttől a 4. hétig az alanyokat hetente egyszer kezelik. Minden munkamenet 40 ismétlésből áll, 4 másodperces vonatozással és 15 másodperces intervallumokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg mérleg (tajvani változat)
Időkeret: 20 hét
A válaszadók minden kérdőívben egy 100 mm-es vonalon (pontszám: 0-10) adják meg a sóvárgás mértékét a semmitől a szélsőségig, és kilenc kérdőív kapcsolódik a vágyhoz.
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Beck-féle depresszió leltár (tajvani BDI verzió)
Időkeret: 20 hét
A Beck-féle depresszió leltárt (tajvani BDI verzió) alkalmazzák a depresszió értékelésére a metamfetamin-absztinencia időszakában. (Összpontszám: 0-63)
20 hét
A Beck szorongásleltár (BAI tajvani verzió)
Időkeret: 20 hét
A Beck szorongásleltárt (tajvani BAI változat) alkalmazzák a szorongás értékelésére a metamfetamin absztinencia időszakában. (Összpontszám: 0-63)
20 hét
Kognitív funkció
Időkeret: 20 hét
A folyamatos teljesítménytesztet a Rosvold fejlesztette ki, és a kognitív funkciók számítógépes tesztjeként tervezték.
20 hét
Megértés
Időkeret: 20 hét
A válaszadók öt olyan testi tünetet határoznak meg, amelyek az rTMS beavatkozással kapcsolatosak lehetnek (Igen/Nem: fejfájás, helyi fájdalom/diszkomfort, fej/arc fájdalom/diszkomfort, görcsroham, halláskárosodás/fülfájás)
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chen Cheng-Che, MD,MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital - Biomedical Park Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel