- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04993300
Estimulación magnética transcraneal repetitiva en la adicción a las anfetaminas
Estimulación magnética transcraneal repetitiva en el tratamiento de usuarios de anfetaminas taiwaneses: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La carga de morbilidad del consumo de metanfetamina (MA) es un tema crítico en la salud pública, mientras que los abusadores aumentaron rápidamente en los últimos años. El efecto de la intervención médica para la adicción a los MA todavía es limitado y el costo de la psicoterapia es alto. En Taiwán, el acusado de MA sería enviado a la inspección del distrito después de que la policía confirmara el abuso de MA. El fiscal podría evaluar el caso para sustituir la pena de prisión por una sentencia suspendida, que incluía un año de tratamiento de adicciones en el hospital designado. Sin embargo, el tratamiento insuficiente de la adicción a los MA resultó en una alta tasa posterior de casos de sentencia suspendida rescindidos y llevó a las personas a dudar de estos programas de intervención médica. Por lo tanto, la misión principal es mejorar la eficacia del tratamiento dentro del programa de tratamiento. La creciente evidencia ha sugerido la efectividad de la estimulación magnética transcraneal (TMS) para mejorar el deseo, los síntomas afectivos y el deterioro cognitivo. Sin embargo, la mayoría de los estudios se realizaron en China. Bajo el sistema legal de China, los investigadores diseñaron intensos programas de tratamiento de TMS para usuarios de MA, que no era del todo aplicable dentro del sistema de Taiwán. Por lo tanto, la propuesta actual tiene como objetivo diseñar un nuevo tratamiento TMS y evaluar la tolerabilidad, la eficacia y el efecto sostenido de los usuarios de MA taiwaneses dentro de la sentencia suspendida.
Métodos:
Los investigadores aplicaron un estudio de seguimiento de solo casos y dividieron el estudio en dos fases. Se reclutarán quince usuarios de MA dentro de la sentencia suspendida que están bajo el programa de tratamiento de abuso de MA basado en pacientes ambulatorios. En la Fase 1, 15 sujetos serán asignados aleatoriamente a dos grupos de intensidad de TMS (80 % y 100 %). Después de una sesión de tratamiento de TMS, los sujetos serán entrevistados con la escala analógica visual y el cuestionario de tolerabilidad para detectar su efecto secundario y el efecto principal de reducción del deseo. Después de evaluar la tasa de efectos secundarios y el efecto de reducción del ansia, los investigadores seleccionarán la intensidad del programa de tratamiento TMS posterior. En la Fase 2, todos los sujetos se someten a un programa de tratamiento TMS de cuatro semanas. En la Semana 1, los sujetos asistirán continuamente a cinco sesiones diarias de TMS. En la Semana 2 a la Semana 4, los sujetos se tratan una vez por semana. Después de 8 sesiones de TMS, los investigadores realizarán un seguimiento un mes y tres meses después. Los investigadores aplican la escala analógica visual, el inventario de depresión de Beck, el inventario de ansiedad de Beck y la prueba de rendimiento continuo en cada intervención y punto de tiempo de seguimiento para medir la eficacia y mantener el efecto de mejorar el ansia, la depresión, la ansiedad y el deterioro cognitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 65 años.
- Bajo un programa de tratamiento de abuso de metanfetamina basado en pacientes ambulatorios supervisado judicialmente
Criterio de exclusión:
- Trastornos mayores distintos de los trastornos por uso de sustancias en el Manual de diagnóstico y estadísticas-5 (p. esquizofrenia, síndrome cerebral orgánico y trastornos bipolares).
- Epilepsia, traumatismo craneoencefálico, migraña, comorbilidad cardiovascular, trastorno parkinsoniano atípico
- pacientes con marcapasos cardíacos, dispositivos de administración de fármacos implantados, oídos electrónicos artificiales, desfibriladores implantables y/o estimuladores nerviosos implantados, y cerca de los implantes mencionados anteriormente.
- pacientes que tienen implantes de metal en el cuerpo, así como aquellos con implantes de metal.
- personas que tienen la piel dañada en áreas del cuerpo del paciente que reciben estimulación.
- pacientes con esclerosis múltiple.
- pacientes que tienen cicatrices isquémicas extensas.
- mujeres embarazadas.
- pacientes con antecedentes familiares de espasmos/epilepsia
- pacientes que toman medicamentos que pueden reducir el umbral de convulsiones.
- pacientes con trastornos graves del sueño relacionados con el tratamiento previo de rTMS.
- pacientes con enfermedad cardiaca severa
- pacientes con estrés intracraneal causado por migrañas incontrolables.
- personas que han sido evaluadas por un médico como no aptas para participar en ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación magnética transcraneal (TMS)
Este brazo está formado por usuarios de metanfetamina que se sometieron a un período de abstinencia.
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El usuario de metanfetamina se someterá a una intervención de TMS de un mes.
En la Semana 1, los sujetos asistirán continuamente a 5 sesiones diarias de TMS.
Desde la semana 2 hasta la semana 4, los sujetos se tratan una vez por semana.
Cada sesión tendrá 40 repeticiones de un entrenamiento de 4 segundos y un intervalo de entrenamiento de 15 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (versión taiwanesa)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Los encuestados especificarán su nivel de craving de ninguno a extremo en una línea de 100 mm (puntuación: 0-10) en cada cuestionario, y hay nueve cuestionarios relacionados con craving.
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El inventario de depresión de Beck (versión taiwanesa BDI)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Se aplicará el inventario de depresión de Beck (versión taiwanesa BDI) para evaluar la depresión durante el período de abstinencia de metanfetamina.
(Puntuación total: 0-63)
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20 semanas
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El inventario de ansiedad de Beck (versión taiwanesa BAI)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Se aplicará el inventario de ansiedad de Beck (versión taiwanesa BAI) para evaluar la ansiedad durante el período de abstinencia de metanfetamina.
(Puntuación total: 0-63)
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20 semanas
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La prueba de rendimiento continuo fue desarrollada por Rosvold y diseñada como una prueba computarizada de función cognitiva.
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20 semanas
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Tolerancia
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Los encuestados especificarán cinco síntomas físicos que podrían estar relacionados con la intervención de rTMS (Sí/No: dolor de cabeza, dolor/malestar local, dolor/malestar de cabeza/cara, convulsiones, pérdida de audición/dolor de oído)
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chen Cheng-Che, MD,MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital - Biomedical Park Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202010115DINA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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