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放射線療法を受けているステージ 0-IIIA 乳がん患者の精神的罹患率を軽減するための絵入り教育ツールの有無にかかわらず、標準的な口頭カウンセリング、COPE 研究

2026年3月26日 更新者：Carl Post、OHSU Knight Cancer Institute

乳房放射線療法を受けている女性の精神的病的状態を軽減するための絵入り教育ツールの有無にかかわらず、標準的な口頭カウンセリングの無作為化試験

この臨床試験では、放射線療法を受けているステージ 0 ～ IIIA の乳癌患者の精神的病的状態を軽減するための、絵による教育ツールの有無にかかわらず、標準的な口頭カウンセリングの効果を研究しています。 乳がんの放射線治療を始めるのは、ストレスの多いものです。 何を期待すべきかについての教育は、多くの場合、これらの患者が経験するストレス、不安、およびうつ病を軽減します。 この研究は、乳がん患者の放射線治療に伴うストレス、不安、抑うつを写真が軽減する効果を確認するために行われています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 治療前、2 週間、6 か月、および 12 か月での写真ガイドの有無にかかわらずカウンセリング後の、患者が報告した不安および抑うつ、情報に対する信頼、および放射線療法の副作用予測の評価。

副次的な目的:

I. 放射線療法 (RT) の副作用負担について合理的な期待を与えるための介入の有効性。

探索目的:

I. 絵本ガイドブック。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は口頭でのカウンセリングを受け、写真ガイドを見ます。 患者はまた、2 週間、6 および 12 ヶ月でアンケートに記入します。

ARM II: 患者は口頭でカウンセリングを受けます。 患者はまた、2 週間、6 および 12 ヶ月でアンケートに記入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ステージ0-IIIA疾患と診断された乳癌患者で、アジュバントの低分割または標準分割放射線治療を受ける予定
  • 患者は英語を読んで理解する能力を持っている必要があります

除外基準:

  • 超低分割放射線治療が予定されている患者
  • 乳房部分放射線治療を予定している患者
  • -同時放射線増感化学療法を受ける予定の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ（カウンセリング、フォトガイド）
患者は口頭でのカウンセリングを受け、写真ガイドを見ます。 患者はまた、2 週間、6 および 12 ヶ月でアンケートに記入します。
行動：アンケート
アンケートに記入する
他の名前：
  • アンケート
他の：カウンセリング
口頭カウンセリングを受ける
他の名前：
  • カウンセリング介入
他の：教育介入
写真ガイドを見る
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
アクティブコンパレータ：アームⅡ（カウンセリング）
患者は口頭でカウンセリングを受けます。 患者はまた、2 週間、6 および 12 ヶ月でアンケートに記入します。
行動：アンケート
アンケートに記入する
他の名前：
  • アンケート
他の：カウンセリング
口頭カウンセリングを受ける
他の名前：
  • カウンセリング介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した不安と抑うつの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
有害事象の共通用語基準（CTCAE）の患者報告結果バージョンの項目を使用します。 うつ病と不安は、バイナリの結果として分析されます。 2 つのグループ間で不安とうつ病のアンケート スコアを比較します。 スコアは、「軽度」(1) から「生命を脅かす」(4) までの範囲の CTCAE グレーディング スケールを使用して記述的に報告されます。
ベースラインから 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コスメシスへの期待と自己申告の経験
時間枠：12ヶ月まで
カスタム調査によって評価されます。
12ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法の副作用に関する正確な知識
時間枠：12ヶ月まで
カスタム調査によって評価されます。 これは、放射線関連の副作用に関する患者自身の理解に対する患者の認識を評価するカスタムアンケートを使用して評価されます。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OHSU Knight Cancer Institute

協力者

Oregon Health and Science University

捜査官

  • 主任研究者：Carl Post、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月18日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00020501 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06325 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に収集されたすべての参加者個人データは匿名化された後、リクエストの提案に従ってデータへのアクセスを希望する人と共有されます。 含まれる分析の種類は、承認された提案に基づいています。

IPD 共有時間枠

出版直後。 終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

提案は xxx@yyy に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データはサードパーティの Web サイトで 5 年間入手できます (リンク: https://www.ohsu.edu/octri/redcap-your-complete-solution-online-databases-and-surveys-research)

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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