Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard mondelinge counseling met of zonder een geïllustreerd educatief hulpmiddel voor de vermindering van psychologische morbiditeit bij patiënten met stadium 0-IIIA borstkanker die bestralingstherapie krijgen, COPE-onderzoek

26 maart 2026 bijgewerkt door: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

Een gerandomiseerde proef van standaard verbale counseling met of zonder een geïllustreerd educatief hulpmiddel om psychologische morbiditeit te verminderen bij vrouwen die borstbestraling ondergaan

Deze klinische studie onderzoekt het effect van standaard mondelinge counseling met of zonder een geïllustreerd educatief hulpmiddel voor de vermindering van psychologische morbiditeit bij patiënten met stadium 0-IIIA borstkanker die radiotherapie ondergaan. Beginnen met radiotherapie voor borstkanker kan stressvol zijn. Voorlichting over wat ze kunnen verwachten, vermindert vaak de stress, angst en depressie die deze patiënten ervaren. Deze studie wordt uitgevoerd om te zien hoe effectief foto's zijn bij het verminderen van stress, angst en depressie die verband houden met bestralingstherapie voor patiënten met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde angst en depressie, vertrouwen in informatie en bijwerkingenverwachtingen van bestralingstherapie na counseling met of zonder fotogids bij voorbehandeling, 2 weken, 6 maanden en 12 maanden.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Doeltreffendheid van interventie om redelijke verwachtingen te wekken over de bijwerkingen van bestralingstherapie (RT).

VERKENNEND DOEL:

I. Fotogidsboek.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan mondelinge counseling en bekijken een fotogids. Patiënten vullen ook vragenlijsten in na 2 weken, 6 en 12 maanden.

ARM II: Patiënten ondergaan verbale counseling. Patiënten vullen ook vragenlijsten in na 2 weken, 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkankerpatiënten gediagnosticeerd met ziekte stadium 0-IIIA die gepland zijn om adjuvante behandeling met gehypofractioneerde of standaard gefractioneerde bestraling te ondergaan
  • Patiënten moeten het vermogen hebben om Engels te lezen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zijn gepland voor ultra-hypofractionated stralingsbehandeling
  • Patiënten bij wie een gedeeltelijke borstbestraling is gepland
  • Patiënten die gepland zijn om gelijktijdig radiosensibiliserende chemotherapie te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (counseling, fotogids)
Patiënten ondergaan mondelinge counseling en bekijken een fotogids. Patiënten vullen ook vragenlijsten in na 2 weken, 6 en 12 maanden.
Gedragsmatig: Vragenlijst
Vul vragenlijsten in
Andere namen:
  • Vragenlijsten
Ander: Advisering
Onderga mondelinge counseling
Andere namen:
  • Adviserende interventie
Ander: Educatieve interventie
Bekijk fotogids
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Actieve vergelijker: Arm II (begeleiding)
Patiënten ondergaan mondelinge counseling. Patiënten vullen ook vragenlijsten in na 2 weken, 6 en 12 maanden.
Gedragsmatig: Vragenlijst
Vul vragenlijsten in
Andere namen:
  • Vragenlijsten
Ander: Advisering
Onderga mondelinge counseling
Andere namen:
  • Adviserende interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiënt gerapporteerde angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Gebruikt items uit de door de patiënt gerapporteerde uitkomstversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Depressie en angst worden geanalyseerd als binaire uitkomsten. Vergelijkt vragenlijstscores voor angst en depressie tussen de twee groepen. Scores worden beschreven als beschrijvend met behulp van de CTCAE-beoordelingsschaal, variërend van "mild" (1) tot "levensbedreigend" (4).
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetische verwachtingen versus zelfgerapporteerde ervaringen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beoordeeld door middel van een aangepaste enquête.
Tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurige kennis van bijwerkingen van bestralingstherapie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beoordeeld door middel van een aangepaste enquête. Dit zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste vragenlijst die de perceptie van de patiënt over zijn eigen begrip van stralingsgerelateerde bijwerkingen beoordeelt.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00020501 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06325 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die tijdens de proef worden verzameld, worden na de-identificatie gedeeld met iedereen die toegang wil krijgen tot de gegevens na een verzoekvoorstel. De opgenomen soorten analyses zullen gebaseerd zijn op het goedgekeurde voorstel.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan xxx@yyy. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Gegevens zijn gedurende 5 jaar beschikbaar op een website van een derde partij (Link: https://www.ohsu.edu/octri/redcap-your-complete-solution-online-databases-and-surveys-research)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren