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Asesoramiento verbal estándar con o sin una herramienta educativa pictórica para la reducción de la morbilidad psicológica en pacientes con cáncer de mama en estadio 0-IIIA que reciben radioterapia, estudio COPE

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

Un ensayo aleatorizado de asesoramiento verbal estándar con o sin una herramienta educativa pictórica para reducir la morbilidad psicológica en mujeres que reciben radioterapia mamaria

Este ensayo clínico estudia el efecto del asesoramiento verbal estándar con o sin una herramienta educativa pictórica para la reducción de la morbilidad psicológica en pacientes con cáncer de mama en estadio 0-IIIA que reciben radioterapia. Comenzar la radioterapia para el cáncer de mama puede ser estresante. La educación sobre qué esperar a menudo reduce el estrés, la ansiedad y la depresión que experimentan estos pacientes. Este estudio se realiza para ver qué tan efectivas son las fotos para reducir el estrés, la ansiedad y la depresión asociados con la radioterapia para pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluación de la ansiedad y depresión informadas por el paciente, confianza con la información y expectativas de efectos secundarios de la radioterapia después del asesoramiento con o sin guía fotográfica en el pretratamiento, 2 semanas, 6 meses y 12 meses.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Eficacia de la intervención para impartir expectativas razonables de la carga de efectos secundarios de la radioterapia (RT).

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Libro guía de imágenes.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes se someten a asesoramiento verbal y ven una guía fotográfica. Los pacientes también completan cuestionarios a las 2 semanas, 6 y 12 meses.

BRAZO II: Los pacientes reciben asesoramiento verbal. Los pacientes también completan cuestionarios a las 2 semanas, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Carl Post
        • Contacto:
          • Carl Post
          • Número de teléfono: 503-494-8756
          • Correo electrónico: postc@ohsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama diagnosticadas con enfermedad en estadio 0-IIIA que planean recibir tratamiento de radiación fraccionada estándar o hipofraccionada adyuvante
  • Los pacientes deben tener la capacidad de leer y comprender el inglés.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están programados para recibir radioterapia ultrahipofraccionada
  • Pacientes que están planificadas para recibir radioterapia mamaria parcial
  • Pacientes que están programados para recibir quimioterapia radiosensibilizante concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (consejería, guía de fotos)
Los pacientes reciben asesoramiento verbal y ven una guía fotográfica. Los pacientes también completan cuestionarios a las 2 semanas, 6 y 12 meses.
Conductual: Cuestionario
Cuestionarios completos
Otros nombres:
  • Cuestionarios
Otro: Asesoramiento
Someterse a asesoramiento verbal
Otros nombres:
  • Intervención de Consejería
Otro: Intervención Educativa
Ver guía de fotos
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Comparador activo: Brazo II (asesoramiento)
Los pacientes reciben asesoramiento verbal. Los pacientes también completan cuestionarios a las 2 semanas, 6 y 12 meses.
Conductual: Cuestionario
Cuestionarios completos
Otros nombres:
  • Cuestionarios
Otro: Asesoramiento
Someterse a asesoramiento verbal
Otros nombres:
  • Intervención de Consejería

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad y la depresión informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Utilizará elementos de la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE). La depresión y la ansiedad se analizarán como resultados binarios. Comparará las puntuaciones del cuestionario de ansiedad y depresión entre los dos grupos. Las puntuaciones se informarán como descriptivas utilizando la escala de calificación CTCAE que va desde "leve" (1) hasta "peligrosa para la vida" (4).
Línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expectativas cosméticas versus experiencias autoinformadas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluado a través de una encuesta personalizada.
Hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento preciso de los efectos secundarios de la radioterapia.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluado a través de una encuesta personalizada. Esto se evaluará mediante un cuestionario personalizado que evalúa la percepción del paciente sobre su propia comprensión de los efectos secundarios relacionados con la radiación.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00020501 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06325 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, se compartirán con cualquier persona que desee acceder a los datos tras una propuesta de solicitud. Los tipos de análisis incluidos se basarán en la propuesta aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben dirigirse a xxx@yyy. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en el sitio web de un tercero (Enlace: https://www.ohsu.edu/octri/redcap-your-complete-solution-online-databases-and-surveys-research)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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