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방사선 치료를 받는 0-IIIA기 유방암 환자의 심리적 이환율 감소를 위한 그림 교육 도구 유무에 관계없이 표준 구두 상담, COPE 연구

2026년 3월 26일 업데이트: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

유방 방사선 치료를 받는 여성의 심리적 이환율을 줄이기 위해 그림 교육 도구를 사용하거나 사용하지 않는 표준 구두 상담의 무작위 시험

이 임상 시험은 방사선 요법을 받는 0-IIIA기 유방암 환자의 심리적 이환율 감소를 위한 그림 교육 도구 유무에 관계없이 표준 구두 상담의 효과를 연구합니다. 유방암에 대한 방사선 요법을 시작하는 것은 스트레스가 될 수 있습니다. 무엇을 기대해야 하는지에 대한 교육은 종종 이러한 환자들이 경험하는 스트레스, 불안 및 우울증을 줄여줍니다. 이 연구는 유방암 환자의 방사선 요법과 관련된 스트레스, 불안 및 우울증을 줄이는 데 사진이 얼마나 효과적인지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 치료 전, 2주, 6개월, 12개월에 사진 가이드 유무에 관계없이 상담 후 환자가 불안과 우울, 정보에 대한 자신감, 방사선 요법의 부작용 기대를 보고한 평가.

2차 목표:

I. 방사선 요법(RT)의 부작용 부담에 대한 합리적인 기대치를 부여하기 위한 개입의 효능.

탐색 목적:

I. 그림 가이드북.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 구두 상담을 받고 사진 가이드를 봅니다. 환자들은 또한 2주, 6개월 및 12개월에 설문지를 작성합니다.

ARM II: 환자는 구두 상담을 받습니다. 환자들은 또한 2주, 6개월 및 12개월에 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 0-IIIA기 질환 진단을 받고 보조적 저분할 또는 표준 분할 방사선 치료를 받을 계획인 유방암 환자
  • 환자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 초저분할 방사선 치료를 계획 중인 환자
  • 부분 유방방사선 치료를 계획하고 있는 환자
  • 동시 방사선 감작 화학 요법을 받을 예정인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(상담, 사진가이드)
환자는 구두 상담을 받고 사진 가이드를 봅니다. 환자들은 또한 2주, 6개월 및 12개월에 설문지를 작성합니다.
행동: 설문지
설문지 작성
다른 이름들:
  • 설문지
다른: 상담
구두 상담을 받다
다른 이름들:
  • 상담 개입
다른: 교육적 개입
사진 가이드 보기
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
활성 비교기: Arm II(상담)
환자는 언어 상담을 받습니다. 환자들은 또한 2주, 6개월 및 12개월에 설문지를 작성합니다.
행동: 설문지
설문지 작성
다른 이름들:
  • 설문지
다른: 상담
구두 상담을 받다
다른 이름들:
  • 상담 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 불안 및 우울증의 변화
기간: 12개월 기준
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)의 환자 보고 결과 버전 항목을 사용합니다. 우울증과 불안은 이진 결과로 분석됩니다. 두 그룹 간의 불안과 우울증에 대한 설문지 점수를 비교할 것입니다. 점수는 "경미함"(1)에서 "생명을 위협함"(4)까지의 CTCAE 등급 척도를 사용하여 설명적인 것으로 보고됩니다.
12개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화장품에 대한 기대치 대 자기 보고 경험
기간: 최대 12개월
맞춤형 설문 조사를 통해 평가됩니다.
최대 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 부작용에 대한 정확한 지식
기간: 최대 12개월
맞춤형 설문 조사를 통해 평가됩니다. 이것은 방사선 관련 부작용에 대한 자신의 이해에 대한 환자의 인식을 평가하는 맞춤형 설문지를 사용하여 평가됩니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00020501 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06325 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별 처리 후 요청 제안에 따라 데이터에 액세스하려는 모든 사람과 공유됩니다. 포함된 분석 유형은 승인된 제안을 기반으로 합니다.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 xxx@yyy로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 제3자 웹사이트에서 5년간 제공됩니다. (링크: https://www.ohsu.edu/octri/redcap-your-complete-solution-online-databases-and-surveys-research)

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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