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标准口头咨询有或没有图片教育工具以降低接受放射治疗的 0-IIIA 期乳腺癌患者的心理发病率，COPE 研究

2023年11月20日 更新者：Carl Post、OHSU Knight Cancer Institute

使用或不使用图片教育工具的标准口头咨询随机试验，以降低接受乳房放射治疗的女性的心理发病率

该临床试验研究了标准口头咨询（有或没有图片教育工具）对降低接受放射治疗的 0-IIIA 期乳腺癌患者的心理发病率的影响。 开始接受乳腺癌放射治疗可能会有压力。 关于预期结果的教育通常可以减轻这些患者所经历的压力、焦虑和抑郁。 正在进行这项研究，以了解照片在减轻与乳腺癌患者放射治疗相关的压力、焦虑和抑郁方面的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 在治疗前、2 周、6 个月和 12 个月时评估患者报告的焦虑和抑郁、对信息的信心以及在有或没有照片指导的情况下进行咨询后放射治疗的副作用预期。

次要目标：

I. 干预对放射治疗 (RT) 副作用负担的合理预期的有效性。

探索目标：

一、图画指导书。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者接受口头咨询并查看照片指南。 患者还在 2 周、6 和 12 个月时完成问卷调查。

ARM II：患者接受口头咨询。 患者还在 2 周、6 和 12 个月时完成问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Carl Post
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划接受辅助大分割或标准分割放射治疗的诊断为 0-IIIA 期疾病的乳腺癌患者
  • 患者必须具备阅读和理解英语的能力

排除标准：

  • 计划进行超大分割放疗的患者
  • 计划进行部分乳房放射治疗的患者
  • 计划接受同步放疗增敏化疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（咨询，照片指南）
患者接受口头咨询并查看照片指南。 患者还在 2 周、6 和 12 个月时完成问卷调查。
行为的：调查问卷
完成问卷
其他名称：
  • 调查问卷
其他：辅导
接受口头辅导
其他名称：
  • 咨询干预
其他：教育干预
查看照片指南
其他名称：
  • 干预教育
  • 教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预，教育
有源比较器：第二组（咨询）
患者接受口头咨询。 患者还在 2 周、6 和 12 个月时完成问卷调查。
行为的：调查问卷
完成问卷
其他名称：
  • 调查问卷
其他：辅导
接受口头辅导
其他名称：
  • 咨询干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的焦虑和抑郁的变化
大体时间：基线至 12 个月
将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 的患者报告结果版本中的项目。 抑郁和焦虑将作为二元结果进行分析。 将比较两组之间焦虑和抑郁的问卷得分。 分数将使用 CTCAE 分级量表进行描述，范围从“轻微”(1) 到“危及生命”(4)。
基线至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美容期望与自我报告的经历
大体时间：长达 12 个月
通过自定义调查进行评估。
长达 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
准确了解放射治疗的副作用
大体时间：长达 12 个月
通过自定义调查进行评估。 这将使用自定义问卷进行评估，该问卷评估患者对自己对辐射相关副作用的理解的看法。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OHSU Knight Cancer Institute

合作者

Oregon Health and Science University

调查人员

  • 首席研究员：Carl Post、OHSU Knight Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月18日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月28日

首次发布 (实际的)

2021年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00020501 (其他标识符：OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06325 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

试验期间收集的所有个人参与者数据在去身份化后，将与任何希望根据请求提案访问数据的人共享。 所包含的分析类型将基于批准的提案。

IPD 共享时间框架

发布后立即。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

提案应发送至 xxx@yyy。 为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。 第三方网站上的数据有效期为 5 年（链接：https://www.ohsu.edu/octri/redcap-your-complete-solution-online-databases-and-surveys-research）

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8的临床试验

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    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
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    美国

调查问卷的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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