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Conseil verbal standard avec ou sans outil éducatif illustré pour la réduction de la morbidité psychologique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 0-IIIA recevant une radiothérapie, étude COPE

10 septembre 2026 mis à jour par: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

Un essai randomisé de conseil verbal standard avec ou sans outil éducatif illustré pour réduire la morbidité psychologique chez les femmes recevant une radiothérapie mammaire

Cet essai clinique étudie l'effet du conseil verbal standard avec ou sans outil éducatif illustré pour la réduction de la morbidité psychologique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 0-IIIA recevant une radiothérapie. Commencer une radiothérapie pour le cancer du sein peut être stressant. L'éducation sur ce à quoi s'attendre réduit souvent le stress, l'anxiété et la dépression vécus par ces patients. Cette étude est en cours pour voir dans quelle mesure les photos sont efficaces pour réduire le stress, l'anxiété et la dépression associés à la radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluation de l'anxiété et de la dépression signalées par le patient, de la confiance en l'information et des attentes en matière d'effets secondaires de la radiothérapie à la suite de conseils avec ou sans guide photo au prétraitement, 2 semaines, 6 mois et 12 mois.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Efficacité de l'intervention pour donner des attentes raisonnables quant au fardeau des effets secondaires de la radiothérapie (RT).

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Guide illustré.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients reçoivent des conseils verbaux et consultent un guide photographique. Les patients remplissent également des questionnaires à 2 semaines, 6 et 12 mois.

ARM II : Les patients reçoivent des conseils verbaux. Les patients remplissent également des questionnaires à 2 semaines, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein diagnostiquées avec une maladie de stade 0-IIIA qui doivent recevoir une radiothérapie adjuvante hypofractionnée ou fractionnée standard
  • Les patients doivent avoir la capacité de lire et de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Patients devant recevoir une radiothérapie ultra-hypofractionnée
  • Patientes devant subir une radiothérapie partielle du sein
  • Patients devant recevoir une chimiothérapie radiosensibilisante concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (conseil, guide photo)
Les patients reçoivent des conseils verbaux et consultent un guide photo. Les patients remplissent également des questionnaires à 2 semaines, 6 et 12 mois.
Comportemental: Questionnaire
Remplir des questionnaires
Autres noms:
  • Questionnaires
Autre: Conseils
Faites l'objet d'un conseil verbal
Autres noms:
  • Intervention de conseil
Autre: Intervention éducative
Voir le guide des photos
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Comparateur actif: Bras II (conseil)
Les patients reçoivent des conseils verbaux. Les patients remplissent également des questionnaires à 2 semaines, 6 et 12 mois.
Comportemental: Questionnaire
Remplir des questionnaires
Autres noms:
  • Questionnaires
Autre: Conseils
Faites l'objet d'un conseil verbal
Autres noms:
  • Intervention de conseil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'anxiété et la dépression signalées par le patient
Délai: De base à 12 mois
Utilisera des éléments de la version Patient-Reported Outcomes des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE). La dépression et l'anxiété seront analysées comme des résultats binaires. Comparera les scores du questionnaire pour l'anxiété et la dépression entre les deux groupes. Les scores seront rapportés comme descriptifs à l'aide de l'échelle de notation CTCAE allant de "léger" (1) à "menaçant la vie" (4).
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attentes cosmétiques par rapport aux expériences autodéclarées
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évalué par une enquête personnalisée.
Jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance précise des effets secondaires de la radiothérapie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évalué par une enquête personnalisée. Cela sera évalué à l'aide d'un questionnaire personnalisé qui évalue la perception du patient de sa propre compréhension des effets secondaires liés aux rayonnements.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00020501 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06325 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification, seront partagées avec toute personne souhaitant accéder aux données suite à une proposition de demande. Les types d'analyses inclus seront basés sur la proposition approuvée.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Aucune date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à xxx@yyy. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers (Lien : https://www.ohsu.edu/octri/redcap-your-complete-solution-online-databases-and-surveys-research)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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