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Consulenza verbale standard con o senza uno strumento educativo pittorico per la riduzione della morbilità psicologica in pazienti con carcinoma mammario in stadio 0-IIIA sottoposti a radioterapia, studio COPE

26 marzo 2026 aggiornato da: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

Uno studio randomizzato di consulenza verbale standard con o senza uno strumento educativo pittorico per ridurre la morbilità psicologica nelle donne che ricevono radioterapia al seno

Questo studio clinico studia l'effetto della consulenza verbale standard con o senza uno strumento educativo pittorico per la riduzione della morbilità psicologica in pazienti con carcinoma mammario in stadio 0-IIIA sottoposti a radioterapia. L'inizio della radioterapia per il cancro al seno può essere stressante. L'educazione su cosa aspettarsi spesso riduce lo stress, l'ansia e la depressione sperimentati da questi pazienti. Questo studio è stato condotto per vedere quanto le foto siano efficaci nel ridurre lo stress, l'ansia e la depressione associati alla radioterapia per i pazienti con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutazione del paziente che ha riportato ansia e depressione, fiducia nelle informazioni e aspettative sugli effetti collaterali della radioterapia dopo la consulenza con o senza guida fotografica al pretrattamento, 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Efficacia dell'intervento per trasmettere ragionevoli aspettative sul carico degli effetti collaterali della radioterapia (RT).

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Guida illustrata.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: I pazienti vengono sottoposti a consulenza verbale e visualizzano una guida fotografica. I pazienti completano anche i questionari a 2 settimane, 6 e 12 mesi.

BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a consulenza verbale. I pazienti completano anche i questionari a 2 settimane, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario con diagnosi di malattia in stadio 0-IIIA che devono ricevere un trattamento radioterapico adiuvante ipofrazionato o frazionato standard
  • I pazienti devono avere la capacità di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono programmati per il trattamento con radiazioni ultra-ipofrazionate
  • Pazienti che sono programmati per il trattamento radioterapico parziale del seno
  • Pazienti che devono ricevere in concomitanza chemioterapia radiosensibilizzante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (consulenza, guida fotografica)
I pazienti vengono sottoposti a consulenza verbale e visualizzano una guida fotografica. I pazienti completano anche i questionari a 2 settimane, 6 e 12 mesi.
Comportamentale: Questionario
Questionari completi
Altri nomi:
  • Questionari
Altro: Consulenza
Sottoponiti a una consulenza verbale
Altri nomi:
  • Intervento di consulenza
Altro: Intervento Educativo
Visualizza la guida fotografica
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Comparatore attivo: Braccio II (consulenza)
I pazienti vengono sottoposti a consulenza verbale. I pazienti completano anche i questionari a 2 settimane, 6 e 12 mesi.
Comportamentale: Questionario
Questionari completi
Altri nomi:
  • Questionari
Altro: Consulenza
Sottoponiti a una consulenza verbale
Altri nomi:
  • Intervento di consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel paziente ha riportato ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Utilizzerà gli elementi della versione dei risultati riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). La depressione e l'ansia saranno analizzate come esiti binari. Confronterà i punteggi del questionario per ansia e depressione tra i due gruppi. I punteggi saranno riportati come descrittivi utilizzando la scala di classificazione CTCAE che va da "lieve" (1) a "pericolo di vita" (4).
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettative di cosmesi contro esperienze auto-riportate
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutato attraverso un sondaggio personalizzato.
Fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza accurata degli effetti collaterali della radioterapia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutato attraverso un sondaggio personalizzato. Questo sarà valutato utilizzando un questionario personalizzato che valuta la percezione del paziente della propria comprensione degli effetti collaterali correlati alle radiazioni.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00020501 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06325 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, previa deidentificazione, saranno condivisi con chiunque desideri accedere ai dati a seguito di una proposta di richiesta. Le tipologie di analisi incluse si baseranno sulla proposta approvata.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a xxx@yyy. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito Web di terzi (Link: https://www.ohsu.edu/octri/redcap-your-complete-solution-online-databases-and-surveys-research)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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