Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavanomainen suullinen neuvonta kuvallisen opetusvälineen kanssa tai ilman sitä psykologisen sairastuvuuden vähentämiseksi potilailla, joilla on vaiheen 0-IIIA rintasyöpä ja saavat sädehoitoa, COPE-tutkimus

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

Satunnaistettu koe tavanomaisesta suullisesta neuvonnasta kuvallisen opetusvälineen kanssa tai ilman sitä vähentämään rintojen sädehoitoa saavien naisten psykologista sairastuvuutta

Tämä kliininen tutkimus tutkii tavanomaisen suullisen neuvonnan vaikutusta kuvalliseen opetusvälineeseen tai ilman sitä psykologisen sairastuvuuden vähentämiseksi potilailla, joilla on vaiheen 0-IIIA rintasyöpä ja jotka saavat sädehoitoa. Rintasyövän sädehoidon aloittaminen voi olla stressaavaa. Koulutus siitä, mitä odottaa, vähentää usein näiden potilaiden kokemaa stressiä, ahdistusta ja masennusta. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, kuinka tehokkaasti valokuvat vähentävät rintasyöpäpotilaiden sädehoitoon liittyvää stressiä, ahdistusta ja masennusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Potilaan raportoitu ahdistuneisuus ja masennus, tietoluottamus ja sädehoidon sivuvaikutuksia koskevat odotukset sen jälkeen, kun potilas oli neuvotellut valokuvaoppaan kanssa tai ilman sitä ennen hoitoa, 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Intervention tehokkuus sädehoidon (RT) sivuvaikutusten aiheuttaman kohtuullisen odotuksen luomiseksi.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Kuvaopaskirja.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat käyvät suullisen neuvonnan ja katsovat valokuvaoppaan. Potilaat täyttävät kyselylomakkeet myös 2 viikon, 6 ja 12 kuukauden iässä.

ARM II: Potilaat saavat suullista neuvontaa. Potilaat täyttävät kyselylomakkeet myös 2 viikon, 6 ja 12 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyöpäpotilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen 0-IIIA sairaus ja joille on suunniteltu adjuvanttia hypofraktioitua tai tavanomaista fraktioitua sädehoitoa
  • Potilaiden tulee osata lukea ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille suunnitellaan ultrahypofraktioitua sädehoitoa
  • Potilaat, joille suunnitellaan osittaista rintojen sädehoitoa
  • Potilaat, joille suunnitellaan samanaikaista säteilylle herkistävää kemoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (neuvonta, valokuvaopas)
Potilaat käyvät suullisessa neuvonnassa ja katsovat valokuvaopasta. Potilaat täyttävät kyselylomakkeet myös 2 viikon, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Käyttäytyminen: Kyselylomake
Täytä kyselylomakkeet
Muut nimet:
  • Kyselylomakkeet
Muut: Neuvonta
Käy suullisessa neuvonnassa
Muut nimet:
  • Neuvonnan interventio
Muut: Koulutusinterventio
Katso valokuvaopas
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus
  • Koulutuksen väliintulo
  • Interventio koulutuksen kautta
  • Interventio, koulutus
Active Comparator: Arm II (neuvonta)
Potilaat saavat suullista neuvontaa. Potilaat täyttävät kyselylomakkeet myös 2 viikon, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Käyttäytyminen: Kyselylomake
Täytä kyselylomakkeet
Muut nimet:
  • Kyselylomakkeet
Muut: Neuvonta
Käy suullisessa neuvonnassa
Muut nimet:
  • Neuvonnan interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaassa ilmoitti ahdistuksesta ja masennuksesta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Käyttää CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) potilaan ilmoittamien tulosten versiota. Masennus ja ahdistus analysoidaan binaarisina tuloksin. Vertailee kahden ryhmän kyselylomakkeen tuloksia ahdistuksesta ja masennuksesta. Pisteet raportoidaan kuvaavina käyttämällä CTCAE-luokitusasteikkoa, joka vaihtelee "lievästä" (1) "henkeä uhkaavaan" (4).
Perustaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettiset odotukset vs. itse raportoidut kokemukset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioitu räätälöidyn kyselyn kautta.
Jopa 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkka tieto sädehoidon sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioitu räätälöidyn kyselyn kautta. Tämä arvioidaan käyttämällä mukautettua kyselylomaketta, joka arvioi potilaan käsityksen omasta ymmärryksestään säteilyyn liittyvistä sivuvaikutuksista.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00020501 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06325 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen jaetaan kaikille, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin pyyntöehdotuksen jälkeen. Mukana olevat analyysityypit perustuvat hyväksyttyyn ehdotukseen.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen xxx@yyy. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla (Linkki: https://www.ohsu.edu/octri/redcap-your-complete-solution-online-databases-and-surveys-research)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa