Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standard verbal rådgivning med eller utan ett bildligt utbildningsverktyg för att minska psykologisk sjuklighet hos patienter med bröstcancer i stadium 0-IIIA som får strålbehandling, COPE-studie

10 september 2026 uppdaterad av: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

Ett randomiserat försök med standard verbal rådgivning med eller utan ett bildligt pedagogiskt verktyg för att minska psykologisk sjuklighet hos kvinnor som får bröststrålningsterapi

Denna kliniska studie studerar effekten av standard verbal rådgivning med eller utan ett bildligt utbildningsverktyg för att minska psykologisk sjuklighet hos patienter med bröstcancer stadium 0-IIIA som får strålbehandling. Att börja strålbehandling för bröstcancer kan vara stressande. Utbildning om vad man kan förvänta sig minskar ofta den stress, ångest och depression som dessa patienter upplever. Denna studie görs för att se hur effektiva foton är för att minska stress, ångest och depression i samband med strålbehandling för patienter med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Bedömning av patientrapporterad ångest och depression, förtroende för information och biverkningsförväntningar av strålbehandling efter rådgivning med eller utan fotoguide vid förbehandling, 2 veckor, 6 månader och 12 månader.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Effektiviteten av intervention för att ge rimliga förväntningar på biverkningsbördan av strålbehandling (RT).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Bildguidebok.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår verbal rådgivning och ser en fotoguide. Patienterna fyller också i frågeformulär efter 2 veckor, 6 och 12 månader.

ARM II: Patienter genomgår verbal rådgivning. Patienterna fyller också i frågeformulär efter 2 veckor, 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancerpatienter diagnostiserade med sjukdom i stadium 0-IIIA som planeras att få adjuvant hypofraktionerad eller standardfraktionerad strålbehandling
  • Patienterna måste ha förmågan att läsa och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är planerade för ultrahypofraktionerad strålbehandling
  • Patienter som är planerade för partiell bröststrålningsbehandling
  • Patienter som är planerade att samtidigt få strålsensibiliserande kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (rådgivning, fotoguide)
Patienterna genomgår verbal rådgivning och ser en fotoguide. Patienterna fyller också i frågeformulär efter 2 veckor, 6 och 12 månader.
Beteende: Frågeformulär
Fyll i frågeformulär
Andra namn:
  • Frågeformulär
Övrig: Rådgivning
Genomgå verbal rådgivning
Andra namn:
  • Rådgivningsintervention
Övrig: Pedagogisk intervention
Se fotoguide
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Aktiv komparator: Arm II (rådgivning)
Patienterna genomgår verbal rådgivning. Patienterna fyller också i frågeformulär efter 2 veckor, 6 och 12 månader.
Beteende: Frågeformulär
Fyll i frågeformulär
Andra namn:
  • Frågeformulär
Övrig: Rådgivning
Genomgå verbal rådgivning
Andra namn:
  • Rådgivningsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterad ångest och depression
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Kommer att använda objekt från versionen av patientrapporterade utfall av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Depression och ångest kommer att analyseras som binära utfall. Kommer att jämföra frågeformulärpoäng för ångest och depression mellan de två grupperna. Poäng kommer att rapporteras som beskrivande med hjälp av CTCAE-graderingsskala som sträcker sig från "mild" (1) till "livshotande" (4).
Baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosmesis förväntningar kontra självrapporterade upplevelser
Tidsram: Upp till 12 månader
Bedöms genom en anpassad undersökning.
Upp till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrann kunskap om strålbehandlingsbiverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
Bedöms genom en anpassad undersökning. Detta kommer att bedömas med hjälp av ett anpassat frågeformulär som bedömer patientens uppfattning om sin egen förståelse av strålningsrelaterade biverkningar.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00020501 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06325 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter avidentifiering, kommer att delas med alla som vill få tillgång till uppgifterna efter ett förslag på begäran. Typer av analyser som ingår kommer att baseras på det godkända förslaget.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska skickas till xxx@yyy. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data är tillgängliga i 5 år på en tredje parts webbplats (länk: https://www.ohsu.edu/octri/redcap-your-complete-solution-online-databases-and-surveys-research)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera