Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabványos verbális tanácsadás képi oktatási eszközzel vagy anélkül a 0-IIIA stádiumú emlőrákos sugárterápiában részesülő betegek pszichológiai morbiditásának csökkentésére, COPE tanulmány

2023. november 20. frissítette: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

Szabványos verbális tanácsadás véletlenszerű vizsgálata képi oktatóeszközzel vagy anélkül a mellsugárterápiában részesülő nők pszichológiai morbiditásának csökkentésére

Ez a klinikai vizsgálat a szokásos verbális tanácsadás hatását vizsgálja képi oktatási eszközzel vagy anélkül a pszichológiai morbiditás csökkentésére sugárkezelésben részesülő, 0-IIIA stádiumú emlőrákos betegeknél. A mellrák sugárkezelésének megkezdése stresszes lehet. Az arra vonatkozó oktatás, hogy mire számíthatnak, gyakran csökkenti az ilyen betegek által tapasztalt stresszt, szorongást és depressziót. Ezt a tanulmányt annak megállapítására végzik, hogy a fényképek mennyire hatékonyan csökkentik a sugárterápiával kapcsolatos stresszt, szorongást és depressziót mellrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A sugárkezeléssel kapcsolatos szorongásról és depresszióról számolt be betegek értékelése, a sugárkezeléssel kapcsolatos, 2 hét, 6 hónap és 12 hónapos tanácsadást követően, 2 hét, 6 hónap és 12 hónapos tanácsadás után.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. A beavatkozás hatékonysága a sugárterápia (RT) mellékhatásterhére vonatkozó ésszerű elvárások kialakítására.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Képes útmutató könyv.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegek szóbeli tanácsadáson vesznek részt, és megtekintenek egy fényképes útmutatót. A betegek 2 hetes, 6 és 12 hónapos korban is kitöltenek kérdőíveket.

ARM II: A betegek verbális tanácsadáson vesznek részt. A betegek 2 hetes, 6 és 12 hónapos korban is kitöltenek kérdőíveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Carl Post
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-IIIA stádiumú betegséggel diagnosztizált emlőrákos betegek, akiknél adjuváns hipofrakcionált vagy standard frakcionált sugárkezelést terveznek
  • A betegeknek képesnek kell lenniük az angol nyelv olvasására és megértésére

Kizárási kritériumok:

  • Ultrahipofrakcionált sugárkezelésre tervezett betegek
  • Olyan betegek, akiknél részleges emlősugárkezelést terveznek
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg sugárérzékenyítő kemoterápiát kapnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I (tanácsadás, fényképes útmutató)
A betegek szóbeli tanácsadáson vesznek részt, és fényképes útmutatót tekintenek meg. A betegek 2 hetes, 6 és 12 hónapos korban is kitöltenek kérdőíveket.
Viselkedési: Kérdőív
Kérdőívek kitöltése
Más nevek:
  • Kérdőívek
Egyéb: Tanácsadás
Vegyen részt szóbeli tanácsadáson
Más nevek:
  • Tanácsadó beavatkozás
Egyéb: Oktatási beavatkozás
Tekintse meg a fényképes útmutatót
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás
Aktív összehasonlító: Arm II (tanácsadás)
A betegek szóbeli tanácsadáson vesznek részt. A betegek 2 hetes, 6 és 12 hónapos korban is kitöltenek kérdőíveket.
Viselkedési: Kérdőív
Kérdőívek kitöltése
Más nevek:
  • Kérdőívek
Egyéb: Tanácsadás
Vegyen részt szóbeli tanácsadáson
Más nevek:
  • Tanácsadó beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegben bekövetkezett változás szorongásról és depresszióról számolt be
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) beteg által jelentett eredmények változatának elemeit fogja használni. A depressziót és a szorongást bináris eredményként elemezzük. Összehasonlítja a szorongás és a depresszió kérdőíves pontszámait a két csoport között. A pontszámok leíró jellegűek a CTCAE besorolási skála segítségével, amely az "enyhétől" (1) az "életveszélyesig" (4) terjed.
Kiindulási állapot 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kozmezis elvárások versus önbeszámoló tapasztalatok
Időkeret: Akár 12 hónapig
Egyedi felméréssel értékelték.
Akár 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárterápia mellékhatásainak pontos ismerete
Időkeret: Akár 12 hónapig
Egyedi felméréssel értékelték. Ezt egy egyedi kérdőív segítségével értékelik, amely felméri, hogy a páciens hogyan ismeri fel a sugárzással kapcsolatos mellékhatásokat.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Együttműködők

Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00020501 (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06325 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött összes egyéni résztvevői adatot az azonosítás megszüntetését követően megosztjuk mindenkivel, aki az adatokhoz hozzá kíván férni, kérelemre. Az elemzések típusai a jóváhagyott javaslaton alapulnak.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ajánlatokat az xxx@yyy címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatok 5 évig elérhetők egy harmadik fél webhelyén (Link: https://www.ohsu.edu/octri/redcap-your-complete-solution-online-databases-and-surveys-research)

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel