- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04993313
Standardowe poradnictwo werbalne z obrazkowym narzędziem edukacyjnym lub bez niego w celu zmniejszenia chorobowości psychicznej u pacjentów z rakiem piersi w stadium 0-IIIA poddawanych radioterapii, badanie COPE
Randomizowana próba standardowego poradnictwa werbalnego z obrazkowym narzędziem edukacyjnym lub bez niego w celu zmniejszenia psychologicznej chorobowości u kobiet poddawanych radioterapii piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
- Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8
- Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8
- Anatomiczny etap IIIA raka piersi AJCC v8
- Prognostyczny stopień I raka piersi AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IA AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IB AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi II stopnia AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IIA AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IIB AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi w stadium IIIA AJCC v8
- Rak piersi
- Anatomiczny etap 0 raka piersi AJCC v8
- Prognostyczny stopień 0 raka piersi AJCC v8
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena zgłaszanego przez pacjenta lęku i depresji, zaufania do informacji i oczekiwań dotyczących skutków ubocznych radioterapii po poradnictwie z fotoprzewodnikiem lub bez niego przed leczeniem, 2 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
CEL DODATKOWY:
I. Skuteczność interwencji w celu uzyskania uzasadnionych oczekiwań co do skutków ubocznych radioterapii (RT).
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Przewodnik po obrazkach.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Pacjenci przechodzą porady ustne i przeglądają fotoprzewodnik. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze po 2 tygodniach, 6 i 12 miesiącach.
ARM II: Pacjenci poddawani są poradom werbalnym. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze po 2 tygodniach, 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Carl Post
-
Kontakt:
- Carl Post
- Numer telefonu: 503-494-8756
- E-mail: postc@ohsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem piersi, u których zdiagnozowano chorobę w stadium 0-IIIA, u których planuje się uzupełniające leczenie hipofrakcjonowaną lub standardową radioterapią frakcyjną
- Pacjenci muszą posiadać umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których planuje się radioterapię ultrahipofrakcjonowaną
- Pacjenci, u których planuje się częściowe napromieniowanie piersi
- Pacjenci, u których planuje się równoczesną chemioterapię uwrażliwiającą na promieniowanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię I (doradztwo, fotoprzewodnik)
Pacjenci przechodzą porady ustne i przeglądają fotoprzewodnik.
Pacjenci wypełniają również kwestionariusze po 2 tygodniach, 6 i 12 miesiącach.
|
Wypełnij kwestionariusze
Inne nazwy:
Poddaj się poradom werbalnym
Inne nazwy:
Zobacz przewodnik po zdjęciach
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Ramię II (doradztwo)
Pacjenci objęci są poradą ustną.
Pacjenci wypełniają również kwestionariusze po 2 tygodniach, 6 i 12 miesiącach.
|
Wypełnij kwestionariusze
Inne nazwy:
Poddaj się poradom werbalnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta lęku i depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Użyje elementów z wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Depresja i lęk będą analizowane jako wyniki binarne.
Porówna wyniki kwestionariusza dotyczące lęku i depresji między dwiema grupami.
Wyniki będą przedstawiane jako opisowe przy użyciu skali ocen CTCAE od „łagodnych” (1) do „zagrażających życiu” (4).
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oczekiwania Cosmesis a własne doświadczenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą niestandardowej ankiety.
|
Do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładna wiedza na temat skutków ubocznych radioterapii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą niestandardowej ankiety.
Zostanie to ocenione za pomocą niestandardowego kwestionariusza, który ocenia postrzeganie przez pacjenta własnego rozumienia skutków ubocznych związanych z promieniowaniem.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00020501 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-06325 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjnyRak przełyku wg AJCC V8 StageChiny
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak trzonu macicy stopnia III AJCC v8 | Stadium IVA Rak trzonu macicy AJCC v8 | Nowotwór złośliwy żeńskiego układu rozrodczego | Rak szyjki macicy stopnia I AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA1 AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA2 AJCC v8 | Rak szyjki... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBlue Note TherapeuticsZakończonyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyIII stadium kliniczne czerniaka skóry AJCC v8 | Patologiczny stopień IIIB czerniaka skóry AJCC v8 | Patologiczny stopień IIIC Czerniak skóry AJCC v8 | Stopień kliniczny 0 Czerniak skóry AJCC v8 | I stadium kliniczne czerniaka skóry AJCC v8 | Stopień kliniczny IA Czerniak skóry AJCC v8 | Stopień kliniczny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyStopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadiuwantowa Stopień III Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadjuwantowa Stopień IIIA Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadiuwantowa... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria