Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowe poradnictwo werbalne z obrazkowym narzędziem edukacyjnym lub bez niego w celu zmniejszenia chorobowości psychicznej u pacjentów z rakiem piersi w stadium 0-IIIA poddawanych radioterapii, badanie COPE

10 września 2026 zaktualizowane przez: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

Randomizowana próba standardowego poradnictwa werbalnego z obrazkowym narzędziem edukacyjnym lub bez niego w celu zmniejszenia psychologicznej chorobowości u kobiet poddawanych radioterapii piersi

To badanie kliniczne bada wpływ standardowego poradnictwa werbalnego z obrazkowym narzędziem edukacyjnym lub bez niego na zmniejszenie psychologicznej chorobowości u pacjentek z rakiem piersi w stadium 0-IIIA poddawanych radioterapii. Rozpoczęcie radioterapii raka piersi może być stresujące. Edukacja na temat tego, czego można się spodziewać, często zmniejsza stres, niepokój i depresję doświadczaną przez tych pacjentów. To badanie ma na celu sprawdzenie, jak skuteczne są zdjęcia w zmniejszaniu stresu, lęku i depresji związanych z radioterapią u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena zgłaszanego przez pacjenta lęku i depresji, zaufania do informacji i oczekiwań dotyczących skutków ubocznych radioterapii po poradnictwie z fotoprzewodnikiem lub bez niego przed leczeniem, 2 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

CEL DODATKOWY:

I. Skuteczność interwencji w celu uzyskania uzasadnionych oczekiwań co do skutków ubocznych radioterapii (RT).

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Przewodnik po obrazkach.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci przechodzą porady ustne i przeglądają fotoprzewodnik. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze po 2 tygodniach, 6 i 12 miesiącach.

ARM II: Pacjenci poddawani są poradom werbalnym. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze po 2 tygodniach, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi, u których zdiagnozowano chorobę w stadium 0-IIIA, u których planuje się uzupełniające leczenie hipofrakcjonowaną lub standardową radioterapią frakcyjną
  • Pacjenci muszą posiadać umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których planuje się radioterapię ultrahipofrakcjonowaną
  • Pacjenci, u których planuje się częściowe napromieniowanie piersi
  • Pacjenci, u których planuje się równoczesną chemioterapię uwrażliwiającą na promieniowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (doradztwo, fotoprzewodnik)
Pacjenci przechodzą porady ustne i przeglądają fotoprzewodnik. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze po 2 tygodniach, 6 i 12 miesiącach.
Behawioralne: Kwestionariusz
Wypełnij kwestionariusze
Inne nazwy:
  • Kwestionariusze
Inny: Doradztwo
Poddaj się poradom werbalnym
Inne nazwy:
  • Interwencja doradcza
Inny: Interwencja edukacyjna
Zobacz przewodnik po zdjęciach
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Aktywny komparator: Ramię II (doradztwo)
Pacjenci objęci są poradą ustną. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze po 2 tygodniach, 6 i 12 miesiącach.
Behawioralne: Kwestionariusz
Wypełnij kwestionariusze
Inne nazwy:
  • Kwestionariusze
Inny: Doradztwo
Poddaj się poradom werbalnym
Inne nazwy:
  • Interwencja doradcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta lęku i depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Użyje elementów z wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów. Depresja i lęk będą analizowane jako wyniki binarne. Porówna wyniki kwestionariusza dotyczące lęku i depresji między dwiema grupami. Wyniki będą przedstawiane jako opisowe przy użyciu skali ocen CTCAE od „łagodnych” (1) do „zagrażających życiu” (4).
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania Cosmesis a własne doświadczenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oceniane za pomocą niestandardowej ankiety.
Do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładna wiedza na temat skutków ubocznych radioterapii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oceniane za pomocą niestandardowej ankiety. Zostanie to ocenione za pomocą niestandardowego kwestionariusza, który ocenia postrzeganie przez pacjenta własnego rozumienia skutków ubocznych związanych z promieniowaniem.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00020501 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06325 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, zostaną udostępnione każdemu, kto zechce uzyskać dostęp do danych, po złożeniu wniosku. Rodzaje uwzględnionych analiz będą oparte na zatwierdzonej propozycji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres xxx@yyy. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej strony trzeciej (link: https://www.ohsu.edu/octri/redcap-your-complete-solution-online-databases-and-surveys-research)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj