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Aconselhamento Verbal Padrão com ou Sem uma Ferramenta Educacional Pictórica para a Redução da Morbidade Psicológica em Pacientes com Câncer de Mama Estágio 0-IIIA Recebendo Radioterapia, Estudo COPE

26 de março de 2026 atualizado por: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

Um ensaio randomizado de aconselhamento verbal padrão com ou sem uma ferramenta educacional pictórica para reduzir a morbidade psicológica em mulheres que recebem radioterapia da mama

Este ensaio clínico estuda o efeito do aconselhamento verbal padrão com ou sem uma ferramenta educacional pictórica para a redução da morbidade psicológica em pacientes com câncer de mama estágio 0-IIIA recebendo radioterapia. O início da radioterapia para câncer de mama pode ser estressante. A educação sobre o que esperar geralmente reduz o estresse, a ansiedade e a depressão experimentados por esses pacientes. Este estudo está sendo feito para ver como as fotos são eficazes na redução do estresse, ansiedade e depressão associados à radioterapia para pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliação da ansiedade e depressão relatadas pelo paciente, confiança com informações e expectativas de efeitos colaterais da radioterapia após aconselhamento com ou sem fotoguia no pré-tratamento, 2 semanas, 6 meses e 12 meses.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Eficácia da intervenção para transmitir expectativas razoáveis ​​da carga de efeitos colaterais da radioterapia (RT).

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Livro guia ilustrado.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes passam por aconselhamento verbal e visualizam um guia fotográfico. Os pacientes também completam questionários em 2 semanas, 6 e 12 meses.

ARM II: Os pacientes passam por aconselhamento verbal. Os pacientes também completam questionários em 2 semanas, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama diagnosticados com doença em estágio 0-IIIA que planejam receber tratamento adjuvante hipofracionado ou radiofracionado padrão
  • Os pacientes devem ter a capacidade de ler e entender o inglês

Critério de exclusão:

  • Pacientes planejados para tratamento com radiação ultra-hipofracionada
  • Pacientes planejadas para tratamento de radiação parcial da mama
  • Pacientes que estão planejados para receber quimioterapia radiossensibilizante concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (aconselhamento, guia fotográfico)
Os pacientes passam por aconselhamento verbal e visualizam um guia fotográfico. Os pacientes também completam questionários em 2 semanas, 6 e 12 meses.
Comportamental: Questionário
Questionários completos
Outros nomes:
  • Questionários
Outro: Aconselhamento
Submeta-se a aconselhamento verbal
Outros nomes:
  • Intervenção de Aconselhamento
Outro: Intervenção Educativa
Ver guia de fotos
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Comparador Ativo: Braço II (aconselhamento)
Os pacientes passam por aconselhamento verbal. Os pacientes também completam questionários em 2 semanas, 6 e 12 meses.
Comportamental: Questionário
Questionários completos
Outros nomes:
  • Questionários
Outro: Aconselhamento
Submeta-se a aconselhamento verbal
Outros nomes:
  • Intervenção de Aconselhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade e depressão relatadas pelo paciente
Prazo: Linha de base até 12 meses
Usará itens da versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE). A depressão e a ansiedade serão analisadas como desfechos binários. Irá comparar as pontuações do questionário para ansiedade e depressão entre os dois grupos. As pontuações serão relatadas como descritivas usando a escala de classificação CTCAE variando de "leve" (1) a "ameaça à vida" (4).
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expectativas cosméticas versus experiências autorrelatadas
Prazo: Até 12 meses
Avaliado por meio de uma pesquisa personalizada.
Até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento preciso dos efeitos colaterais da radioterapia
Prazo: Até 12 meses
Avaliado por meio de uma pesquisa personalizada. Isso será avaliado por meio de um questionário personalizado que avalia a percepção do paciente sobre sua própria compreensão dos efeitos colaterais relacionados à radiação.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00020501 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06325 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o ensaio, após a desidentificação, serão compartilhados com qualquer pessoa que deseje acessar os dados mediante proposta de solicitação. Os tipos de análises incluídas serão baseados na proposta aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas deverão ser encaminhadas para xxx@yyy. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados. Os dados estão disponíveis por 5 anos em um site de terceiros (Link: https://www.ohsu.edu/octri/redcap-your-complete-solution-online-databases-and-surveys-research)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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