Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní verbální poradenství s nebo bez obrazového vzdělávacího nástroje pro snížení psychické morbidity u pacientek s rakovinou prsu stadia 0-IIIA, které dostávají radiační terapii, studie COPE

26. března 2026 aktualizováno: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

Randomizovaná studie standardního verbálního poradenství s nebo bez obrazového vzdělávacího nástroje ke snížení psychické morbidity u žen podstupujících radiační terapii prsu

Tato klinická studie studuje účinek standardního verbálního poradenství s obrázkovým vzdělávacím nástrojem nebo bez něj na snížení psychické morbidity u pacientek s karcinomem prsu stadia 0-IIIA podstupujících radiační terapii. Zahájení radiační terapie rakoviny prsu může být stresující. Vzdělávání o tom, co očekávat, často snižuje stres, úzkost a deprese, které tito pacienti zažívají. Tato studie se provádí s cílem zjistit, jak účinné jsou fotografie při snižování stresu, úzkosti a deprese spojené s radiační terapií u pacientů s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posouzení pacientem hlášené úzkosti a deprese, důvěry v informace a očekávaných vedlejších účinků radiační terapie po konzultaci s fotoprůvodcem nebo bez něj při předléčení, 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců.

DRUHÝ CÍL:

I. Účinnost intervence k vyvolání rozumného očekávání zátěže vedlejšími účinky radiační terapie (RT).

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Kniha průvodce obrazem.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují verbální poradenství a prohlížejí si fotografického průvodce. Pacienti také vyplňují dotazníky po 2 týdnech, 6 a 12 měsících.

ARM II: Pacienti podstupují verbální poradenství. Pacienti také vyplňují dotazníky po 2 týdnech, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu s diagnózou onemocnění stadia 0-IIIA, u kterých je plánována adjuvantní hypofrakcionovaná nebo standardní frakcionovaná radiační léčba
  • Pacienti musí umět číst a rozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je plánována ultrahypofrakcionovaná radiační léčba
  • Pacientky, u kterých je plánována částečná radiační léčba prsu
  • Pacienti, u kterých je plánována souběžná radiosenzibilizační chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (poradna, fotoprůvodce)
Pacienti absolvují ústní poradenství a prohlédnou si fotoprůvodce. Pacienti také vyplňují dotazníky po 2 týdnech, 6 a 12 měsících.
Behaviorální: Dotazník
Vyplňte dotazníky
Ostatní jména:
  • Dotazníky
Jiný: Poradenství
Absolvujte verbální poradenství
Ostatní jména:
  • Poradenská intervence
Jiný: Vzdělávací intervence
Zobrazit fotonávod
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Aktivní komparátor: Arm II (poradenství)
Pacienti podstupují verbální poradenství. Pacienti také vyplňují dotazníky po 2 týdnech, 6 a 12 měsících.
Behaviorální: Dotazník
Vyplňte dotazníky
Ostatní jména:
  • Dotazníky
Jiný: Poradenství
Absolvujte verbální poradenství
Ostatní jména:
  • Poradenská intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna u pacientů hlášených úzkostí a deprese
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Použije položky z verze Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Deprese a úzkost budou analyzovány jako binární výstupy. Porovná skóre dotazníku pro úzkost a depresi mezi těmito dvěma skupinami. Skóre se uvede jako popisné pomocí stupnice CTCAE v rozsahu od „mírné“ (1) po „život ohrožující“ (4).
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cosmesis očekávání versus self-reportované zkušenosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Posouzeno prostřednictvím vlastního průzkumu.
Až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesná znalost vedlejších účinků radioterapie
Časové okno: Až 12 měsíců
Posouzeno prostřednictvím vlastního průzkumu. To bude posouzeno pomocí vlastního dotazníku, který hodnotí pacientovo vnímání vlastního chápání vedlejších účinků souvisejících s radiací.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00020501 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06325 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během zkoušky budou po deidentifikace sdíleny s každým, kdo si přeje získat přístup k údajům na základě návrhu žádosti. Typy zahrnutých analýz budou vycházet ze schváleného návrhu.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu xxx@yyy. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (Odkaz: https://www.ohsu.edu/octri/redcap-your-complete-solution-online-databases-and-surveys-research)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit