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Verbale Standardberatung mit oder ohne bildhaftes Aufklärungsinstrument zur Verringerung der psychischen Morbidität bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium 0-IIIA, die eine Strahlentherapie erhalten, COPE-Studie

20. November 2023 aktualisiert von: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

Eine randomisierte Studie zur verbalen Standardberatung mit oder ohne bildhaftes Aufklärungsinstrument zur Reduzierung der psychischen Morbidität bei Frauen, die eine Brustbestrahlungstherapie erhalten

Diese klinische Studie untersucht die Wirkung einer standardmäßigen verbalen Beratung mit oder ohne bildhaftes Aufklärungsinstrument zur Verringerung der psychischen Morbidität bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium 0-IIIA, die eine Strahlentherapie erhalten. Der Beginn einer Strahlentherapie bei Brustkrebs kann stressig sein. Die Aufklärung darüber, was zu erwarten ist, reduziert oft den Stress, die Angst und die Depression, die diese Patienten erfahren. Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, wie effektiv Fotos bei der Reduzierung von Stress, Angstzuständen und Depressionen im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der vom Patienten berichteten Angstzustände und Depressionen, Vertrauen in Informationen und Erwartungen an Nebenwirkungen der Strahlentherapie nach Beratung mit oder ohne Fotoanleitung vor der Behandlung, 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.

ZWEITES ZIEL:

I. Wirksamkeit der Intervention, um vernünftige Erwartungen hinsichtlich der Nebenwirkungslast der Strahlentherapie (RT) zu vermitteln.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Bildführerbuch.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten eine mündliche Beratung und sehen sich einen Fotoführer an. Die Patienten füllen auch Fragebögen nach 2 Wochen, 6 und 12 Monaten aus.

ARM II: Die Patienten werden mündlich beraten. Die Patienten füllen auch Fragebögen nach 2 Wochen, 6 und 12 Monaten aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Carl Post
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen, bei denen eine Erkrankung im Stadium 0-IIIA diagnostiziert wurde und die eine adjuvante hypofraktionierte oder standardmäßige fraktionierte Strahlenbehandlung erhalten sollen
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine ultra-hypfraktionierte Bestrahlung geplant ist
  • Patientinnen, bei denen eine Teilbrustbestrahlung geplant ist
  • Patienten, die gleichzeitig eine radiosensibilisierende Chemotherapie erhalten sollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Beratung, Fotoguide)
Die Patienten erhalten eine mündliche Beratung und sehen sich einen Fotoführer an. Die Patienten füllen auch Fragebögen nach 2 Wochen, 6 und 12 Monaten aus.
Verhalten: Fragebogen
Fragebögen ausfüllen
Andere Namen:
  • Fragebögen
Sonstiges: Beratung
Lassen Sie sich mündlich beraten
Andere Namen:
  • Beratungsintervention
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Fotoführer ansehen
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Aktiver Komparator: Arm II (Beratung)
Die Patienten werden mündlich beraten. Die Patienten füllen auch Fragebögen nach 2 Wochen, 6 und 12 Monaten aus.
Verhalten: Fragebogen
Fragebögen ausfüllen
Andere Namen:
  • Fragebögen
Sonstiges: Beratung
Lassen Sie sich mündlich beraten
Andere Namen:
  • Beratungsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von Patienten berichteten Angstzustände und Depressionen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Verwendet Elemente aus der Version Patient-Reported Outcomes der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Depression und Angst werden als binäre Ergebnisse analysiert. Vergleichen Sie die Ergebnisse des Fragebogens für Angst und Depression zwischen den beiden Gruppen. Die Werte werden als beschreibend unter Verwendung der CTCAE-Einstufungsskala angegeben, die von „mild“ (1) bis „lebensbedrohlich“ (4) reicht.
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetikerwartungen versus selbstberichtete Erfahrungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet durch eine benutzerdefinierte Umfrage.
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genaue Kenntnis der Nebenwirkungen der Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet durch eine benutzerdefinierte Umfrage. Dies wird anhand eines benutzerdefinierten Fragebogens bewertet, der die Wahrnehmung des Patienten in Bezug auf sein eigenes Verständnis von strahlenbedingten Nebenwirkungen bewertet.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00020501 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06325 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach der Anonymisierung an jeden weitergegeben, der im Anschluss an einen Antragsvorschlag auf die Daten zugreifen möchte. Die enthaltenen Analysearten basieren auf dem genehmigten Vorschlag.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an xxx@yyy gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind 5 Jahre lang auf einer Website eines Drittanbieters verfügbar (Link: https://www.ohsu.edu/octri/redcap-your-complete-solution-online-databases-and-surveys-research)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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