Standard verbal rådgivning med eller uden et billedpædagogisk værktøj til reduktion af psykologisk sygelighed hos patienter med stadium 0-IIIA brystkræft, der modtager strålebehandling, COPE-undersøgelse
26. marts 2026 opdateret af: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute
Et randomiseret forsøg med standard verbal rådgivning med eller uden et billedligt pædagogisk værktøj til at reducere psykologisk sygelighed hos kvinder, der modtager bryststrålebehandling
Dette kliniske forsøg studerer effekten af standard verbal rådgivning med eller uden et billedligt pædagogisk værktøj til reduktion af psykologisk morbiditet hos patienter med stadium 0-IIIA brystkræft, der modtager strålebehandling.
At begynde strålebehandling for brystkræft kan være stressende.
Uddannelse om, hvad man kan forvente, reducerer ofte den stress, angst og depression, som disse patienter oplever.
Denne undersøgelse udføres for at se, hvor effektive fotos er til at reducere stress, angst og depression i forbindelse med strålebehandling til patienter med brystkræft.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
- Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIIA brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase I brystkræft AJCC v8
- Prognostisk stadium IA brystkræft AJCC v8
- Prognostisk stadium IB brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase II brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase IIA brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase IIB brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase IIIA brystkræft AJCC v8
- Brystkarcinom
- Anatomisk fase 0 Brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase 0 brystkræft AJCC v8
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Vurdering af patientrapporteret angst og depression, tillid til information og bivirkningsforventninger til strålebehandling efter rådgivning med eller uden fotoguide ved forbehandling, 2 uger, 6 måneder og 12 måneder.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Effektiviteten af intervention til at give rimelige forventninger til bivirkningsbyrden ved strålebehandling (RT).
UNDERSØGENDE MÅL:
I. Billedguidebog.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I: Patienter gennemgår verbal rådgivning og ser en fotoguide. Patienterne udfylder også spørgeskemaer efter 2 uger, 6 og 12 måneder.
ARM II: Patienter gennemgår verbal rådgivning. Patienterne udfylder også spørgeskemaer efter 2 uger, 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræftpatienter diagnosticeret med stadium 0-IIIA sygdom, som er planlagt til at modtage adjuverende hypofraktioneret eller standard fraktioneret strålebehandling
- Patienterne skal have evnen til at læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til ultrahypofraktioneret strålebehandling
- Patienter, der er planlagt til delvis bryststrålebehandling
- Patienter, som er planlagt til at modtage samtidig strålesensibiliserende kemoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (rådgivning, fotoguide)
Patienterne gennemgår verbal rådgivning og ser en fotoguide.
Patienterne udfylder også spørgeskemaer efter 2 uger, 6 og 12 måneder.
|
Udfyld spørgeskemaer
Andre navne:
Gennemgå verbal rådgivning
Andre navne:
Se billedguide
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (rådgivning)
Patienterne får verbal rådgivning.
Patienterne udfylder også spørgeskemaer efter 2 uger, 6 og 12 måneder.
|
Udfyld spørgeskemaer
Andre navne:
Gennemgå verbal rådgivning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporterede angst og depression
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Vil bruge elementer fra Patient-Reported Outcomes-versionen af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Depression og angst vil blive analyseret som binære udfald.
Vil sammenligne spørgeskemascore for angst og depression mellem de to grupper.
Scoringer vil blive rapporteret som beskrivende ved hjælp af CTCAE karakterskalaen fra "mild" (1) til "livstruende" (4).
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmesis forventninger versus selvrapporterede oplevelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Vurderet gennem en tilpasset undersøgelse.
|
Op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtig viden om strålebehandlingsbivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Vurderet gennem en tilpasset undersøgelse.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af et tilpasset spørgeskema, der vurderer patientens opfattelse af egen forståelse af strålingsrelaterede bivirkninger.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
6. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Karcinom
- Karcinom in situ
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystkarcinom in situ
- Brystneoplasmer
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Børns sundhedsydelser
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Forebyggende sundhedsydelser
- Socioøkonomiske faktorer
- Befolkningsegenskaber
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Mental sundhedsydelser
- Metoder
- Tidlig indgriben, uddannelsesmæssig
- Uddannelsesstatus
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Rådgivning
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00020501 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-06325 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter afidentifikation, vil blive delt med alle, der ønsker at få adgang til dataene efter et anmodningsforslag.
De inkluderede analyser vil være baseret på det godkendte forslag.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen.
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Forslag skal rettes til xxx@yyy.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside (Link: https://www.ohsu.edu/octri/redcap-your-complete-solution-online-databases-and-surveys-research)
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .