Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard verbal rådgivning med eller uten et billedlig pedagogisk verktøy for reduksjon av psykologisk sykelighet hos pasienter med stadium 0-IIIA brystkreft som mottar strålebehandling, COPE-studie

26. mars 2026 oppdatert av: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

En randomisert utprøving av standard verbal rådgivning med eller uten et billedlig pedagogisk verktøy for å redusere psykologisk sykelighet hos kvinner som mottar bryststrålebehandling

Denne kliniske studien studerer effekten av standard verbal rådgivning med eller uten et billedlig pedagogisk verktøy for reduksjon av psykologisk sykelighet hos pasienter med stadium 0-IIIA brystkreft som får strålebehandling. Å begynne med strålebehandling for brystkreft kan være stressende. Utdannelse om hva du kan forvente reduserer ofte stress, angst og depresjon som disse pasientene opplever. Denne studien blir gjort for å se hvor effektive bilder er for å redusere stress, angst og depresjon forbundet med strålebehandling for pasienter med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Vurdering av pasientrapportert angst og depresjon, tillit til informasjon og bivirkningsforventninger til strålebehandling etter rådgivning med eller uten fotoguide ved forbehandling, 2 uker, 6 måneder og 12 måneder.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Effekten av intervensjon for å gi rimelige forventninger til bivirkningsbyrden ved strålebehandling (RT).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Bildeguidebok.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår verbal veiledning og ser en fotoguide. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer etter 2 uker, 6 og 12 måneder.

ARM II: Pasienter gjennomgår verbal rådgivning. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer etter 2 uker, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftpasienter diagnostisert med stadium 0-IIIA sykdom som planlegges å motta adjuvant hypofraksjonert eller standard fraksjonert strålebehandling
  • Pasienter må ha evne til å lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som planlegges for ultrahypofraksjonert strålebehandling
  • Pasienter som er planlagt for delvis bryststrålebehandling
  • Pasienter som er planlagt å motta samtidig radiosensibiliserende kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (rådgivning, fotoguide)
Pasienter gjennomgår verbal veiledning og ser en fotoguide. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer etter 2 uker, 6 og 12 måneder.
Atferdsmessig: Spørreskjema
Fyll ut spørreskjemaer
Andre navn:
  • Spørreskjemaer
Annen: Rådgivning
Gjennomgå verbal rådgivning
Andre navn:
  • Rådgivningsintervensjon
Annen: Pedagogisk intervensjon
Se bildeguide
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Aktiv komparator: Arm II (rådgivning)
Pasientene får verbal veiledning. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer etter 2 uker, 6 og 12 måneder.
Atferdsmessig: Spørreskjema
Fyll ut spørreskjemaer
Andre navn:
  • Spørreskjemaer
Annen: Rådgivning
Gjennomgå verbal rådgivning
Andre navn:
  • Rådgivningsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert angst og depresjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Vil bruke elementer fra pasientrapporterte utfall-versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Depresjon og angst vil bli analysert som binære utfall. Vil sammenligne spørreskjemascore for angst og depresjon mellom de to gruppene. Poeng vil bli rapportert som beskrivende ved å bruke CTCAE-graderingsskalaen fra "mild" (1) til "livstruende" (4).
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmesis forventninger versus selvrapporterte opplevelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vurdert gjennom en tilpasset undersøkelse.
Inntil 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktig kunnskap om strålebehandlingsbivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vurdert gjennom en tilpasset undersøkelse. Dette vil bli vurdert ved hjelp av et tilpasset spørreskjema som vurderer pasientens oppfatning av egen forståelse av strålingsrelaterte bivirkninger.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00020501 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06325 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket, etter avidentifikasjon, vil bli delt med alle som ønsker å få tilgang til dataene etter et forespørselsforslag. Typer analyser som inngår vil være basert på det godkjente forslaget.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag sendes til xxx@yyy. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år på en tredjeparts nettside (lenke: https://www.ohsu.edu/octri/redcap-your-complete-solution-online-databases-and-surveys-research)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere