Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартное устное консультирование с иллюстративным образовательным инструментом или без него для снижения психологической заболеваемости у пациентов с раком молочной железы стадии 0-IIIA, получающих лучевую терапию, исследование COPE

20 ноября 2023 г. обновлено: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

Рандомизированное испытание стандартного вербального консультирования с визуальным образовательным инструментом или без него для снижения психологической заболеваемости у женщин, получающих лучевую терапию груди

В этом клиническом испытании изучается влияние стандартного устного консультирования с визуальным образовательным инструментом или без него на снижение психологической заболеваемости у пациентов с раком молочной железы стадии 0-IIIA, получающих лучевую терапию. Начало лучевой терапии рака молочной железы может быть стрессовым. Обучение тому, чего ожидать, часто уменьшает стресс, тревогу и депрессию, испытываемые этими пациентами. Это исследование проводится, чтобы увидеть, насколько эффективны фотографии в снижении стресса, беспокойства и депрессии, связанных с лучевой терапией у пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценка сообщаемого пациентом беспокойства и депрессии, уверенности в информации и ожиданий побочных эффектов лучевой терапии после консультирования с фотогидом или без него до лечения, через 2 недели, 6 месяцев и 12 месяцев.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Эффективность вмешательства для обеспечения разумных ожиданий бремени побочных эффектов лучевой терапии (ЛТ).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Путеводитель в картинках.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты проходят устную консультацию и просматривают фотогид. Пациенты также заполняют анкеты через 2 недели, 6 и 12 месяцев.

ARM II: Пациенты проходят устное консультирование. Пациенты также заполняют анкеты через 2 недели, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Carl Post
        • Контакт:
          • Carl Post
          • Номер телефона: 503-494-8756
          • Электронная почта: postc@ohsu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки с раком молочной железы, у которых диагностирована стадия 0-IIIA, которым планируется адъювантное гипофракционированное или стандартное фракционированное лучевое лечение.
  • Пациенты должны уметь читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым планируется ультрагипофракционированное лучевое лечение
  • Пациентки, которым планируется частичная лучевая терапия молочной железы
  • Пациенты, которым планируется одновременная радиосенсибилизирующая химиотерапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I (консультация, фотогид)
Пациенты проходят устную консультацию и просматривают фотогид. Пациенты также заполняют анкеты через 2 недели, 6 и 12 месяцев.
Поведенческий: Анкета
Заполните анкеты
Другие имена:
  • Анкеты
Другой: Консультирование
Пройти устную консультацию
Другие имена:
  • Консультативное вмешательство
Другой: Образовательное вмешательство
Посмотреть фотогид
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Активный компаратор: Рука II (консультирование)
Пациенты проходят устную консультацию. Пациенты также заполняют анкеты через 2 недели, 6 и 12 месяцев.
Поведенческий: Анкета
Заполните анкеты
Другие имена:
  • Анкеты
Другой: Консультирование
Пройти устную консультацию
Другие имена:
  • Консультативное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в сообщениях пациента о тревоге и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Будут использоваться элементы из версии общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) «Исходы, сообщаемые пациентами». Депрессия и тревога будут проанализированы как бинарные результаты. Сравните баллы анкеты для беспокойства и депрессии между двумя группами. Оценки будут представлены как описательные с использованием шкалы оценок CTCAE в диапазоне от «легкого» (1) до «угрожающего жизни» (4).
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожидания космезиса в сравнении с собственным опытом
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценивается с помощью специального опроса.
До 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точное знание побочных эффектов лучевой терапии
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценивается с помощью специального опроса. Это будет оцениваться с помощью специального вопросника, который оценивает восприятие пациентом собственного понимания побочных эффектов, связанных с радиацией.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Carl Post, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00020501 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06325 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные в ходе исследования, после деидентификации будут переданы всем, кто желает получить доступ к данным после запроса. Типы включенных анализов будут основаны на утвержденном предложении.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Нет даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу xxx@yyy. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны в течение 5 лет на стороннем веб-сайте (ссылка: https://www.ohsu.edu/octri/redcap-your-complete-solution-online-databases-and-surveys-research).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8

Клинические исследования Анкета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться