- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04993326
Pokrok v prevenci a ochraně DSME/S a COVID-19 prostřednictvím programu „emPOWERed to Change“
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik studií ukázalo, že u pacientů s COVID-19 s koexistujícím diabetem bylo pravděpodobnější, že se u nich vyvinou závažné nebo kritické chorobné stavy s více komplikacemi, a měli vyšší míru incidence antibiotické terapie, neinvazivní a invazivní mechanické ventilace a úmrtí. Dalším důležitým zjištěním je, že Afroameričané (AA)/People of Color (POC) jsou neúměrně ovlivněni COVID-19 v míře, která nebyla pozorována u jiných rasových/etnických podskupin. Vzdělávání a podpora pro sebeovládání diabetu (DSMS/S) usnadňuje znalosti, dovednosti a schopnosti nezbytné pro sebeobsluhu diabetu, stejně jako činnosti, které pomáhají osobě zavádět a udržovat chování potřebné k trvalému zvládnutí jejich stavu. Nyní, vzhledem k důsledkům COVID-19 na komunitu diabetiků AA/POC, je nezbytné rozšířit DSME/S o vzdělávání o ochraně a prevenci COVID-19. Přizpůsobíme a implementujeme program DSME/S „emPOWERed to Change“ tak, abychom poskytovali rozšířené vzdělávání v oblasti diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s dodatečným důrazem na ochranu a prevenci COVID-19. Navrhovaná hypotéza, založená na Health Belief Model (HBM) a Theory of Planned Behavior (TPB), je: Afroameričané (AA)/People of Color (POC) v Los Angeles County s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) randomizováni pro účast v programu „emPOWERed to Change“ (N=48) je pravděpodobnější, že prokážou trvalou kontrolu glykémie, zvýšení znalostí a dovedností souvisejícího chování a rizikové faktory spojené s T2DM a SARS-CoV-2 (COVID-19) a zvýšené dodržování prevence a očkování ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do obvyklé péče (N=48) v tomto 12týdenním programu.
Cíl 1: zjistit účinnost programu „emPOWERed to Change“ na znalosti a dovednosti související se stravovacími návyky, fyzickou aktivitou, zvládáním stresu a dodržováním léků u populace AA/POC s diabetem 2. typu.
Hypotéza: předpokládali jsme, že účastníci AA/POC randomizovaní do programu budou mít o 20 % vyšší znalosti a dovednosti týkající se stravovacích návyků, fyzické aktivity, zvládání stresu, dodržování léků a kontroly diabetu ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do obvyklé péče.
Cíl 2 určit vliv programu „emPOWERed to Change“ na znalosti související s T2DM a COVID-19 (rizikové faktory, prevence infekce, vakcíny proti COVID-19 a přístup ke zdrojům pro očkování) a dodržování prevence a očkování proti COVID 19.
Hypotéza: předpokládali jsme, že účastníci AA/POC randomizovaní do programu budou mít 20% nárůst znalostí týkajících se T2DM a COVID-19, dodržování prevence a očkování proti COVID-19 ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do obvyklé péče.
Navrhujeme randomizovanou kontrolní studii mezi 96 účastníky, z nichž 48 je zařazeno do intervenční skupiny a 48 do kontrolní skupiny. Tato studie také prozkoumá zkušenosti účastníků s hodnocením znalostí a dovedností získaných pro DSME/S za účelem udržení kontroly T2DM, snížení komplikací a prevence a ochrany SARS-CoV-2 (COVID-19). Konečným cílem je navrhnout prospektivní větší behaviorální studie (SuRe first nebo R21) s multicentrickou intervencí s dalšími institucemi RTRN, aby se prokázala použitelnost tohoto přístupu specificky zaměřeného na komunitu AA/POC.
Přítomnost diabetes mellitus, hypertenze a obezity významně zvyšuje riziko hospitalizace a úmrtí u pacientů s COVID-19. Bylo zjištěno, že u pacientů s COVID-19 s diabetem je pravděpodobnější, že se u nich vyvinou závažné nebo kritické chorobné stavy s více komplikacemi, a měli vyšší míru incidence antibiotické terapie, neinvazivní a invazivní mechanické ventilace a úmrtí (Zhang, et al., 2020). . Ve světle těchto zjištění se potenciál, že stávající rasové a etnické rozdíly budou zhoršovat a umocňovat COVID-19, protože Afroameričané nadále trpí neúměrnou zátěží chronických onemocnění, s výraznějšími rozdíly v cukrovce 2. typu, městnavém srdečním selhání a hypertenze.
Zdravotní rozdíly mezi AA pokračují a ukázalo se, že jsou udržovány pandemií COVID-19. Kalifornská úmrtnost mezi Afroameričany je nepřiměřená ve srovnání se zastoupením v populaci (10% úmrtnost oproti 6% populace) a v některých okresech ještě nepřiměřenější. Konkrétně data z okresu Los Angeles ukázala 14% úmrtnost mezi Afroameričany, kteří tvoří 9 % populace okresu (Azar, et al., 2020). V souvislosti s okolnostmi kolem COVID-19 Kalifornská nadace pro zdravotní péči identifikuje tuto pandemii jako „dokonalou smršť nevyvratitelných důkazů, že barevní lidé jsou chyceni do sítě sociální nerovnosti“. (Hernández, 2020) DSME/S je zásadním prvkem, který pomáhá pacientům orientovat se a začlenit úspěšnou péči do jejich každodenního života. Bylo prokázáno, že: vnáší úpravy životního stylu, které jsou přímo spojeny se zlepšenou kontrolou krevního cukru, snižuje riziko komplikací diabetu, méně hospitalizací, snižuje náklady na léčbu související s diabetem a je nákladově efektivní. Některé zprávy ukazují, že méně než 38 % pacientů s diagnostikovaným diabetem skutečně dostává DSME/S (Torres, Tiwari, Movsas, Carrasquillo & Zonszein, 2015). Navrhovaná studie a intervence se snaží zvážit a začít zmírňovat tyto matoucí problémy.
Vzhledem k tomu, že se zdá, že pandemie COVID-19 mezi některými populacemi končí, výzkum naznačuje, že AA jsou nadále vážně postiženy. V komunitách, které mají vyšší procento AA, naznačují výsledky studie souvislost mezi negativními zdravotními výsledky COVID-19 a AA, včetně vyšší prevalence a vyšší úmrtnosti. Údaje navíc naznačují, že šance na přežití epidemie mohou korelovat s úrovní chudoby, což naznačuje, že další ohrožené menšinové populace, postižené chudobou, mohou být také neúměrně postiženy (Cyrus et al., 2020). Snowden a Graaf (2021) uvádějí, že existují větší afroamerické výzvy a utrpení vyvolané COVID, a COVID-19 hrozí, že tyto rozdíly udrží.
I když se rozumí, že zásady jsou zásadní pro posun trajektorie epidemie diabetu a pandemie COVID-19, věříme, že intervence DSME/S s podporou vzdělávání COVID-19 jsou slibné. Navíc věříme, že začleněním komunitního dosahu, testování a přístupu ke kulturně kompetentním vzdělávacím intervencím v rámci afroamerických komunit je velkým příslibem pro zvýšenou ochranu a prevenci proti COVID-19 spolu s lepšími výsledky T2DM. To bude mít zase pozitivní dopad na některé pozorované rozdíly. Tento výzkumný projekt může poskytnout základ pro další vývoj a implementaci DSME/S, který je pro tuto populaci snadno dostupný a méně omezující než tradiční programy DSME/S, zejména během kritického inflexního bodu pandemie COVID-19.
Literatura naznačuje, že digitální technologie je dalším spojením pro lepší komunikaci mezi poskytovateli a pacienty. Pacienti s diabetem často uvádějí různé překážky v přístupu k DSME/S, zejména problémy s dopravou a časovými závazky při účasti na programech DSME/S na místě. Tento online vzdělávací program T2DM poskytuje alternativu pro ty, kteří nejsou schopni nebo ochotni navštěvovat tradiční DSME/S. I když online program nenahrazuje potřebu tradičních DSME/S nebo certifikovaných pedagogů v oblasti diabetu, dostupnost online/on-demand poskytuje poskytovatelům další zdroj, který mohou nabídnout pro vzdělávání pacientů s diabetem v oblasti samostatné péče a prevence COVID-19 a ochranná výchova.
Program „emPOWERed to Change“ představuje jedinečný, neotřelý a aktuální přístup k DSME/S s posílením vzdělávání o COVID-19. Program využívá digitální technologie k lepší podpoře pacientů. Bude dodáván virtuálně, na vyžádání, s kulturně citlivým obsahem a bude využívat mobilní zdravotnictví a sociální média, které se vzhledem k pandemii COVID-19 ukázaly jako stále užitečnější, a přitom těží ze současných trendů preferovaného zapojení prostřednictvím technologie pro tuto populaci.
Program „emPOWERed to change“ také integruje podporu prostřednictvím sociálních médií. Tato interakce poskytuje další prostředky pro pomoc pacientům s diabetem, protože zvyšuje přístup k péči, poskytuje nástroje pro sebeřízení a podporuje podporu od ostatních, u kterých byla diagnostikována stejná nemoc (Kenny, 2014). Podle Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care, (McMahon, 2013) někteří jedinci považují interakci se svými vrstevníky online navíc za přidanou hodnotu, protože mohou mít pocit, že jejich poskytovatel postrádá schopnost se k nim vztahovat tak, jak to mohou ostatní pacienti s diabetem. . Poskytovatelé uvádějí, že když pacienti využívají sociální média k podpoře, stále více vyhovují doporučením léčby a zdá se, že udržují změny zdravého životního stylu (Cooper & Kar, 2014). Tyto změny životního stylu zahrnují zdravé stravování a zapojování se do fyzické aktivity častěji, když tito jedinci mají podporu svých vrstevníků, a tito vrstevníci jsou v mnoha případech k dispozici výhradně online (Cooper & Kar, 2014). Ukázalo se také, že zapojení jedinců s diabetem prostřednictvím sociálních médií poskytuje základ pro modifikované léčebné režimy pacientů (McMahon, 2013).
Zatímco modifikace chování hraje důležitou roli při kontrole hladiny cukru v krvi, použití technologie může podpořit techniky sebeřízení a chování užitečné pro pacienty, kteří si sami monitorují hladinu glukózy v krvi (Park, Burford, Nolan, & Hanlen, 2016).
Předběžná data z programu DSME/S The Suga Project Foundation, vedeného Natalie Pauls, PI, ukázala, že prvky programu „emPOWERed to Change“ jsou účinné při zvyšování znalostí o diabetu 2. typu, pomáhají předcházet rizikům komplikací a zlepšují komunikaci. s poskytovateli zdravotní péče a celkově zvýšený pocit lepší pohody díky zvládání stresu a vzájemné podpoře.
Přehledy literatury od Cotter, et al., (2014) a Gabarron, et al., (2018) naznačují, že strategie založené na technologiích poskytují životaschopnou možnost pro usnadnění samoléčby diabetu, nicméně je zapotřebí budoucí výzkum o používání webu intervence v nedostatečně obsluhovaných komunitách, což se tato studie pokusí začít zkoumat.
Návrh studie Navrhujeme randomizovaný, kontrolovaný design studie mezi 134 účastníky. Pomocí jednoduché metodologie randomizace bude polovina účastníků randomizována do intervenčního programu a obvyklé pečovatelské skupiny. Navrhovaná hypotéza, založená na Health Belief Model (HBM) a Theory of Planned Behavior (TPB), je: Afroameričané (AA)/People of Color (POC) v Los Angeles County s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří účast v programu „emPOWERed to Change“ prokáže trvalou kontrolu glykémie.
(HbA1c<7 %) a zvýšení znalostí o rizikových faktorech spojených s T2DM a SARS-CoV-2 (COVID-19) a zvýšená adherence k medikaci a dodržování prevence a očkování ve srovnání se skupinou s obvyklou péčí.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 a starší Afroameričan, muž nebo žena, musí být diagnostikován s diabetes mellitus 2. typu a musí být z MLK-OPC, bez předchozí formální účasti v programu DSME/S a musí mít přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let, POC, ale ne Afroameričan, bez diagnostiky diabetes mellitus 2. typu, není pacientem zařízení LAC DHS MLK-OPC, nemá přístup k internetu, má nebo nedostává formální program DSME/S
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
zmocněn ke změně Online kurzy: 4 kritický krok ke správě modulů diabetu
|
Online vzdělávání a podpora v oblasti samovlády diabetu spolu se vzděláváním a informacemi o prevenci a ochraně COVID-19 (očkování)
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklý standard péče podle názoru poskytovatelů účastníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie typu 2 – HbA1c 7 % nebo méně
Časové okno: 12 týdnů
|
Dosáhněte glykemické kontroly definované jako HbA1c 7 % nebo méně
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pochopení samoléčby diabetu
Časové okno: 12 týdnů
|
Prokázat zvýšené znalosti a dovednosti, pokud jde o stravovací návyky, fyzickou aktivitu, zvládání stresu a dodržování léků, jak je měřeno pomocí DSMQ
|
12 týdnů
|
|
Pochopte rizika, ochranu a prevenci COVID-19
Časové okno: 12 týdnů
|
Vystavovat rozšířené znalosti související s rizikovými faktory spojenými s T2DM a COVID-19, prevencí infekcí, dostupnými zdroji a vakcínami COVID-19 a přístupem ke zdrojům pro očkování
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay Vadgama, M.D., Charles Drew University of Medicine and Science
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abazari P, Vanaki Z, Mohammadi E, Amini M. Inadequate investment on management of diabetes education. J Res Med Sci. 2012 Aug;17(8):792-8.
- Azar KMJ, Shen Z, Romanelli RJ, Lockhart SH, Smits K, Robinson S, Brown S, Pressman AR. Disparities In Outcomes Among COVID-19 Patients In A Large Health Care System In California. Health Aff (Millwood). 2020 Jul;39(7):1253-1262. doi: 10.1377/hlthaff.2020.00598. Epub 2020 May 21.
- Cooper, A., & Kar, P. (2014). A new dawn: The role of social media in diabetes education. Journal of Diabetes Nursing, 18(2), 68-71
- Cyrus E, Clarke R, Hadley D, Bursac Z, Trepka MJ, Devieux JG, Bagci U, Furr-Holden D, Coudray M, Mariano Y, Kiplagat S, Noel I, Ravelo G, Paley M, Wagner EF. The Impact of COVID-19 on African American Communities in the United States. Health Equity. 2020 Oct 30;4(1):476-483. doi: 10.1089/heq.2020.0030. eCollection 2020.
- Hernández SR , C. K . COVID-19: a perfect storm of health care inequality. Oakland (CA): California Health Care Foundation; 2020 Apr 10 [cited 2021 May 31]. From: https://www.chcf.org/blog/covid-19-perfect-storm-health-care-inequality/
- Kenny, C. (2014). Information technology, education and diabetes. Diabetes & Primary Care, 16(3), p. 111-112.
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M, Gerber B. Effectiveness of mHealth interventions for patients with diabetes: An overview of systematic reviews. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0173160. doi: 10.1371/journal.pone.0173160. eCollection 2017.
- Los Angeles County Department of Public Health. COVID-19 racial, ethnic, and socioeconomic data and strategies report [Internet]. Los Angeles (CA): LA County Department of Public Health; 2020 Apr 28 [cited 2021 May 31]. http://www.lapublichealth.org/docs/RacialEthnicSocioeconomicDataCOVID19.pdf
- McMahon, K. L. (2013). Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care. Diabetes Spectrum, 26(4), 232-235. doi:10.2337/diaspect.26.4.232
- Park S, Burford S, Nolan C, Hanlen L. The Role of Digital Engagement in the Self-Management of Type 2 Diabetes. Health Commun. 2016 Dec;31(12):1557-65. doi: 10.1080/10410236.2015.1089468. Epub 2016 Apr 28.
- Public Policy Institute of California (2021). California's Digital Divide. https://www.ppic.org/publication/californias-digital-divide/
- Snowden LR, Graaf G. COVID-19, Social Determinants Past, Present, and Future, and African Americans' Health. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Feb;8(1):12-20. doi: 10.1007/s40615-020-00923-3. Epub 2020 Nov 23.
- Torres, E. A., Tiwari, A., Movsas, S., Carrasquillo, I., & Zonszein, J. (2015). Underutilization of Diabetes Education. Experience in an Urban Teaching Hospital in The Bronx. J Diabetes Metab Syndr Disord, 2(005).
- Zhang Y, Cui Y, Shen M, Zhang J, Liu B, Dai M, Chen L, Han D, Fan Y, Zeng Y, Li W, Lin F, Li S, Chen X, Pan P; medical team from Xiangya Hospital to support Hubei, China. Association of diabetes mellitus with disease severity and prognosis in COVID-19: A retrospective cohort study. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Jul;165:108227. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108227. Epub 2020 May 22.
- Gabarron E, Arsand E, Wynn R. Social Media Use in Interventions for Diabetes: Rapid Evidence-Based Review. J Med Internet Res. 2018 Aug 10;20(8):e10303. doi: 10.2196/10303.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1774297-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na ZMOCNĚNO ZMĚNIT PROGRAM
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoDyspepsie | Bolest břicha | Zácpa | NadýmáníČína
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...NeznámýNeerozivní refluxní choroba/průjmový syndrom dráždivého tračníkuČína
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoFibrilace síníTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoSystolická dysfunkce levé komoryTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeNealkoholické ztučnění jater
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánkuInfarkt myokardu | Blok levého svazku větví | Flutter síní | Hypertrofie levé komory | Syndrom dlouhého QT | Sinusová bradykardie | Blok pravého svazku větví | Sinusová tachykardie | Předčasné síňové komplexy | Předčasné ventrikulární komplexyTchaj-wan
-
Chung Shan Medical UniversityDokončeno
-
Otsuka Beijing Research InstituteDokončeno