Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokrok v prevenci a ochraně DSME/S a COVID-19 prostřednictvím programu „emPOWERed to Change“

20. února 2023 aktualizováno: Charles Drew University of Medicine and Science
Afroameričané (AA)/People of Color (POC) jsou neúměrně ovlivněni COVID-19 v míře, která nebyla pozorována u jiných rasových/etnických podskupin. Jednoznačně postiženi jsou lidé barvy pleti, protože udržet cukrovku pod kontrolou – nejlepší obrana proti COVID-19 – se stalo obtížnějším, protože pandemie narušila lékařskou péči, cvičení a zdravé stravovací rutiny, které jsou již dobře známými výzvami pro afroamerickou komunitu. Vzdělávání a podpora pro sebeovládání diabetu (DSMS/S) usnadňuje znalosti, dovednosti a schopnosti nezbytné pro sebeobsluhu diabetu, stejně jako činnosti, které pomáhají osobě zavádět a udržovat chování potřebné k trvalému zvládnutí jejich stavu. Nyní, vzhledem k důsledkům COVID-19 na komunitu diabetiků AA/POC, je nezbytné rozšířit DSME/S o vzdělávání o ochraně a prevenci COVID-19. Abychom tento problém začali řešit, přizpůsobíme a zavedeme program DSME/S „emPOWERed to Change“ s cílem poskytnout rozšířené vzdělávání v oblasti diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s dodatečným důrazem na ochranu a prevenci COVID-19. Tato studie bude využívat metod komunitního participativního výzkumu a bude probíhat virtuálně v komunitním prostředí. Navrhovaná hypotéza, založená na Health Belief Model (HBM) a Theory of Planned Behavior (TPB), je: Afroameričané (AA)/People of Color (POC) v Los Angeles County s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) randomizováni pro účast v programu „emPOWERed to Change“ (N=48) je pravděpodobnější, že prokážou trvalou kontrolu glykémie, zvýšení znalostí a dovedností souvisejícího chování a rizikové faktory spojené s T2DM a SARS-CoV-2 (COVID-19) a zvýšené dodržování prevence a očkování ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do obvyklé péče (N=48) v tomto 12týdenním programu. Navrhujeme randomizovanou kontrolní studii mezi 96 účastníky, z nichž 48 je zařazeno do intervenční skupiny a 48 do kontrolní skupiny. Tato studie také prozkoumá zkušenosti účastníků s hodnocením znalostí a dovedností získaných pro DSME/S za účelem udržení kontroly T2DM, snížení komplikací a prevence a ochrany SARS-CoV-2 (COVID-19). Konečným cílem je navrhnout prospektivní větší behaviorální studie (SuRe first nebo R21) s multicentrickou intervencí s dalšími institucemi RTRN, aby se prokázala použitelnost tohoto přístupu specificky zaměřeného na komunitu AA/POC.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Několik studií ukázalo, že u pacientů s COVID-19 s koexistujícím diabetem bylo pravděpodobnější, že se u nich vyvinou závažné nebo kritické chorobné stavy s více komplikacemi, a měli vyšší míru incidence antibiotické terapie, neinvazivní a invazivní mechanické ventilace a úmrtí. Dalším důležitým zjištěním je, že Afroameričané (AA)/People of Color (POC) jsou neúměrně ovlivněni COVID-19 v míře, která nebyla pozorována u jiných rasových/etnických podskupin. Vzdělávání a podpora pro sebeovládání diabetu (DSMS/S) usnadňuje znalosti, dovednosti a schopnosti nezbytné pro sebeobsluhu diabetu, stejně jako činnosti, které pomáhají osobě zavádět a udržovat chování potřebné k trvalému zvládnutí jejich stavu. Nyní, vzhledem k důsledkům COVID-19 na komunitu diabetiků AA/POC, je nezbytné rozšířit DSME/S o vzdělávání o ochraně a prevenci COVID-19. Přizpůsobíme a implementujeme program DSME/S „emPOWERed to Change“ tak, abychom poskytovali rozšířené vzdělávání v oblasti diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s dodatečným důrazem na ochranu a prevenci COVID-19. Navrhovaná hypotéza, založená na Health Belief Model (HBM) a Theory of Planned Behavior (TPB), je: Afroameričané (AA)/People of Color (POC) v Los Angeles County s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) randomizováni pro účast v programu „emPOWERed to Change“ (N=48) je pravděpodobnější, že prokážou trvalou kontrolu glykémie, zvýšení znalostí a dovedností souvisejícího chování a rizikové faktory spojené s T2DM a SARS-CoV-2 (COVID-19) a zvýšené dodržování prevence a očkování ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do obvyklé péče (N=48) v tomto 12týdenním programu.

Cíl 1: zjistit účinnost programu „emPOWERed to Change“ na znalosti a dovednosti související se stravovacími návyky, fyzickou aktivitou, zvládáním stresu a dodržováním léků u populace AA/POC s diabetem 2. typu.

Hypotéza: předpokládali jsme, že účastníci AA/POC randomizovaní do programu budou mít o 20 % vyšší znalosti a dovednosti týkající se stravovacích návyků, fyzické aktivity, zvládání stresu, dodržování léků a kontroly diabetu ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do obvyklé péče.

Cíl 2 určit vliv programu „emPOWERed to Change“ na znalosti související s T2DM a COVID-19 (rizikové faktory, prevence infekce, vakcíny proti COVID-19 a přístup ke zdrojům pro očkování) a dodržování prevence a očkování proti COVID 19.

Hypotéza: předpokládali jsme, že účastníci AA/POC randomizovaní do programu budou mít 20% nárůst znalostí týkajících se T2DM a COVID-19, dodržování prevence a očkování proti COVID-19 ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do obvyklé péče.

Navrhujeme randomizovanou kontrolní studii mezi 96 účastníky, z nichž 48 je zařazeno do intervenční skupiny a 48 do kontrolní skupiny. Tato studie také prozkoumá zkušenosti účastníků s hodnocením znalostí a dovedností získaných pro DSME/S za účelem udržení kontroly T2DM, snížení komplikací a prevence a ochrany SARS-CoV-2 (COVID-19). Konečným cílem je navrhnout prospektivní větší behaviorální studie (SuRe first nebo R21) s multicentrickou intervencí s dalšími institucemi RTRN, aby se prokázala použitelnost tohoto přístupu specificky zaměřeného na komunitu AA/POC.

Přítomnost diabetes mellitus, hypertenze a obezity významně zvyšuje riziko hospitalizace a úmrtí u pacientů s COVID-19. Bylo zjištěno, že u pacientů s COVID-19 s diabetem je pravděpodobnější, že se u nich vyvinou závažné nebo kritické chorobné stavy s více komplikacemi, a měli vyšší míru incidence antibiotické terapie, neinvazivní a invazivní mechanické ventilace a úmrtí (Zhang, et al., 2020). . Ve světle těchto zjištění se potenciál, že stávající rasové a etnické rozdíly budou zhoršovat a umocňovat COVID-19, protože Afroameričané nadále trpí neúměrnou zátěží chronických onemocnění, s výraznějšími rozdíly v cukrovce 2. typu, městnavém srdečním selhání a hypertenze.

Zdravotní rozdíly mezi AA pokračují a ukázalo se, že jsou udržovány pandemií COVID-19. Kalifornská úmrtnost mezi Afroameričany je nepřiměřená ve srovnání se zastoupením v populaci (10% úmrtnost oproti 6% populace) a v některých okresech ještě nepřiměřenější. Konkrétně data z okresu Los Angeles ukázala 14% úmrtnost mezi Afroameričany, kteří tvoří 9 % populace okresu (Azar, et al., 2020). V souvislosti s okolnostmi kolem COVID-19 Kalifornská nadace pro zdravotní péči identifikuje tuto pandemii jako „dokonalou smršť nevyvratitelných důkazů, že barevní lidé jsou chyceni do sítě sociální nerovnosti“. (Hernández, 2020) DSME/S je zásadním prvkem, který pomáhá pacientům orientovat se a začlenit úspěšnou péči do jejich každodenního života. Bylo prokázáno, že: vnáší úpravy životního stylu, které jsou přímo spojeny se zlepšenou kontrolou krevního cukru, snižuje riziko komplikací diabetu, méně hospitalizací, snižuje náklady na léčbu související s diabetem a je nákladově efektivní. Některé zprávy ukazují, že méně než 38 % pacientů s diagnostikovaným diabetem skutečně dostává DSME/S (Torres, Tiwari, Movsas, Carrasquillo & Zonszein, 2015). Navrhovaná studie a intervence se snaží zvážit a začít zmírňovat tyto matoucí problémy.

Vzhledem k tomu, že se zdá, že pandemie COVID-19 mezi některými populacemi končí, výzkum naznačuje, že AA jsou nadále vážně postiženy. V komunitách, které mají vyšší procento AA, naznačují výsledky studie souvislost mezi negativními zdravotními výsledky COVID-19 a AA, včetně vyšší prevalence a vyšší úmrtnosti. Údaje navíc naznačují, že šance na přežití epidemie mohou korelovat s úrovní chudoby, což naznačuje, že další ohrožené menšinové populace, postižené chudobou, mohou být také neúměrně postiženy (Cyrus et al., 2020). Snowden a Graaf (2021) uvádějí, že existují větší afroamerické výzvy a utrpení vyvolané COVID, a COVID-19 hrozí, že tyto rozdíly udrží.

I když se rozumí, že zásady jsou zásadní pro posun trajektorie epidemie diabetu a pandemie COVID-19, věříme, že intervence DSME/S s podporou vzdělávání COVID-19 jsou slibné. Navíc věříme, že začleněním komunitního dosahu, testování a přístupu ke kulturně kompetentním vzdělávacím intervencím v rámci afroamerických komunit je velkým příslibem pro zvýšenou ochranu a prevenci proti COVID-19 spolu s lepšími výsledky T2DM. To bude mít zase pozitivní dopad na některé pozorované rozdíly. Tento výzkumný projekt může poskytnout základ pro další vývoj a implementaci DSME/S, který je pro tuto populaci snadno dostupný a méně omezující než tradiční programy DSME/S, zejména během kritického inflexního bodu pandemie COVID-19.

Literatura naznačuje, že digitální technologie je dalším spojením pro lepší komunikaci mezi poskytovateli a pacienty. Pacienti s diabetem často uvádějí různé překážky v přístupu k DSME/S, zejména problémy s dopravou a časovými závazky při účasti na programech DSME/S na místě. Tento online vzdělávací program T2DM poskytuje alternativu pro ty, kteří nejsou schopni nebo ochotni navštěvovat tradiční DSME/S. I když online program nenahrazuje potřebu tradičních DSME/S nebo certifikovaných pedagogů v oblasti diabetu, dostupnost online/on-demand poskytuje poskytovatelům další zdroj, který mohou nabídnout pro vzdělávání pacientů s diabetem v oblasti samostatné péče a prevence COVID-19 a ochranná výchova.

Program „emPOWERed to Change“ představuje jedinečný, neotřelý a aktuální přístup k DSME/S s posílením vzdělávání o COVID-19. Program využívá digitální technologie k lepší podpoře pacientů. Bude dodáván virtuálně, na vyžádání, s kulturně citlivým obsahem a bude využívat mobilní zdravotnictví a sociální média, které se vzhledem k pandemii COVID-19 ukázaly jako stále užitečnější, a přitom těží ze současných trendů preferovaného zapojení prostřednictvím technologie pro tuto populaci.

Program „emPOWERed to change“ také integruje podporu prostřednictvím sociálních médií. Tato interakce poskytuje další prostředky pro pomoc pacientům s diabetem, protože zvyšuje přístup k péči, poskytuje nástroje pro sebeřízení a podporuje podporu od ostatních, u kterých byla diagnostikována stejná nemoc (Kenny, 2014). Podle Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care, (McMahon, 2013) někteří jedinci považují interakci se svými vrstevníky online navíc za přidanou hodnotu, protože mohou mít pocit, že jejich poskytovatel postrádá schopnost se k nim vztahovat tak, jak to mohou ostatní pacienti s diabetem. . Poskytovatelé uvádějí, že když pacienti využívají sociální média k podpoře, stále více vyhovují doporučením léčby a zdá se, že udržují změny zdravého životního stylu (Cooper & Kar, 2014). Tyto změny životního stylu zahrnují zdravé stravování a zapojování se do fyzické aktivity častěji, když tito jedinci mají podporu svých vrstevníků, a tito vrstevníci jsou v mnoha případech k dispozici výhradně online (Cooper & Kar, 2014). Ukázalo se také, že zapojení jedinců s diabetem prostřednictvím sociálních médií poskytuje základ pro modifikované léčebné režimy pacientů (McMahon, 2013).

Zatímco modifikace chování hraje důležitou roli při kontrole hladiny cukru v krvi, použití technologie může podpořit techniky sebeřízení a chování užitečné pro pacienty, kteří si sami monitorují hladinu glukózy v krvi (Park, Burford, Nolan, & Hanlen, 2016).

Předběžná data z programu DSME/S The Suga Project Foundation, vedeného Natalie Pauls, PI, ukázala, že prvky programu „emPOWERed to Change“ jsou účinné při zvyšování znalostí o diabetu 2. typu, pomáhají předcházet rizikům komplikací a zlepšují komunikaci. s poskytovateli zdravotní péče a celkově zvýšený pocit lepší pohody díky zvládání stresu a vzájemné podpoře.

Přehledy literatury od Cotter, et al., (2014) a Gabarron, et al., (2018) naznačují, že strategie založené na technologiích poskytují životaschopnou možnost pro usnadnění samoléčby diabetu, nicméně je zapotřebí budoucí výzkum o používání webu intervence v nedostatečně obsluhovaných komunitách, což se tato studie pokusí začít zkoumat.

Návrh studie Navrhujeme randomizovaný, kontrolovaný design studie mezi 134 účastníky. Pomocí jednoduché metodologie randomizace bude polovina účastníků randomizována do intervenčního programu a obvyklé pečovatelské skupiny. Navrhovaná hypotéza, založená na Health Belief Model (HBM) a Theory of Planned Behavior (TPB), je: Afroameričané (AA)/People of Color (POC) v Los Angeles County s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří účast v programu „emPOWERed to Change“ prokáže trvalou kontrolu glykémie.

(HbA1c<7 %) a zvýšení znalostí o rizikových faktorech spojených s T2DM a SARS-CoV-2 (COVID-19) a zvýšená adherence k medikaci a dodržování prevence a očkování ve srovnání se skupinou s obvyklou péčí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 a starší Afroameričan, muž nebo žena, musí být diagnostikován s diabetes mellitus 2. typu a musí být z MLK-OPC, bez předchozí formální účasti v programu DSME/S a musí mít přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let, POC, ale ne Afroameričan, bez diagnostiky diabetes mellitus 2. typu, není pacientem zařízení LAC DHS MLK-OPC, nemá přístup k internetu, má nebo nedostává formální program DSME/S

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásah

zmocněn ke změně

Online kurzy:

4 kritický krok ke správě modulů diabetu

  • Krok 1 Seznamte se s cukrovkou
  • Krok 2 Poznejte své ABC diabetu
  • Krok 3 Naučte se žít s cukrovkou
  • Krok 4 Získejte rutinní péči, abyste zůstali zdraví Diabetes + moduly ochrany a prevence COVID-19
  • Úvod do pochopení COVID-19 a rizik specifických pro T2DM
  • Naučte se preventivní a ochranná opatření, abyste se vyhnuli COVID-19
  • Průvodce vzděláváním a diskuzí o očkování proti COVID-19
  • Průvodce komunitními zdroji pro přístup k modulům zvládání stresu COVID-19 a očkování
  • Pochopení vztahu mezi cukrovkou a stresem
  • Naučte se techniky zvládání stresu u diabetu Průběžná podpora programu: Motivace k účasti, dodržování léků, zodpovědnost a vzájemná interakce a podpora (textové zprávy jednou za dva týdny a soukromá a uzavřená skupina na podporu komunity na Facebooku s vrstevníky a profesionály)
Online vzdělávání a podpora v oblasti samovlády diabetu spolu se vzděláváním a informacemi o prevenci a ochraně COVID-19 (očkování)
Žádný zásah: Řízení
Obvyklý standard péče podle názoru poskytovatelů účastníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie typu 2 – HbA1c 7 % nebo méně
Časové okno: 12 týdnů
Dosáhněte glykemické kontroly definované jako HbA1c 7 % nebo méně
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pochopení samoléčby diabetu
Časové okno: 12 týdnů
Prokázat zvýšené znalosti a dovednosti, pokud jde o stravovací návyky, fyzickou aktivitu, zvládání stresu a dodržování léků, jak je měřeno pomocí DSMQ
12 týdnů
Pochopte rizika, ochranu a prevenci COVID-19
Časové okno: 12 týdnů
Vystavovat rozšířené znalosti související s rizikovými faktory spojenými s T2DM a COVID-19, prevencí infekcí, dostupnými zdroji a vakcínami COVID-19 a přístupem ke zdrojům pro očkování
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Vadgama, M.D., Charles Drew University of Medicine and Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na ZMOCNĚNO ZMĚNIT PROGRAM

Předplatit