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- Essai clinique NCT04993326
Faire progresser la DSME/S et la prévention et la protection contre le COVID-19 grâce au programme "emPOWERed to Change"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études ont montré que les patients COVID-19 atteints de diabète coexistant étaient plus susceptibles de développer des maladies graves ou critiques avec plus de complications, et présentaient des taux d'incidence plus élevés d'antibiothérapie, de ventilation mécanique non invasive et invasive et de décès. Une autre découverte importante est que les Afro-Américains (AA)/personnes de couleur (POC) sont touchés de manière disproportionnée par COVID-19 dans une mesure non observée dans les autres sous-groupes raciaux/ethniques. L'éducation et le soutien à l'autogestion du diabète (DSMS/S) facilitent les connaissances, les compétences et les capacités nécessaires à l'autogestion du diabète ainsi que les activités qui aident une personne à mettre en œuvre et à maintenir les comportements nécessaires pour gérer son état de façon continue. Maintenant, étant donné les implications de COVID-19 sur la communauté du diabète AA/POC, il est impératif d'améliorer DSME/S avec une éducation sur la protection et la prévention de COVID-19. Nous adapterons et mettrons en œuvre le programme DSME/S « emPOWERed to Change » pour fournir une éducation améliorée sur le diabète sucré de type 2 (T2DM) en mettant davantage l'accent sur la protection et la prévention de la COVID-19. L'hypothèse proposée, basée sur le Health Belief Model (HBM) et la Theory of Planned Behavior (TPB), est la suivante : Afro-Américains (AA)/People of Color (POC) dans le comté de Los Angeles atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) randomisés participer au programme "emPOWERed to Change" (N = 48) sont plus susceptibles de démontrer un contrôle glycémique soutenu, une augmentation des comportements liés aux connaissances et aux compétences et des facteurs de risque associés au DT2 et au SRAS-CoV-2 (COVID-19) et respect accru de la prévention et de la vaccination par rapport à ceux qui sont randomisés pour recevoir les soins habituels (N = 48) dans ce programme de 12 semaines.
Objectif 1 : déterminer l'efficacité du programme « emPOWERed to Change » sur les connaissances et les compétences liées aux habitudes alimentaires, à l'activité physique, à la gestion du stress et à l'observance des médicaments dans la population AA/POC atteinte de diabète de type 2.
Hypothèse : nous avons émis l'hypothèse que les participants AA/POC randomisés pour le programme auront 20 % de connaissances et de compétences accrues liées aux habitudes alimentaires, à l'activité physique, à la gestion du stress, à l'observance des médicaments et au contrôle du diabète par rapport à ceux randomisés pour les soins habituels.
Objectif 2 déterminer l'effet du programme "emPOWERed to Change" sur les connaissances liées au DT2 et au COVID-19 (facteurs de risque, prévention de l'infection, vaccins COVID-19 et accès aux ressources pour la vaccination) et l'observance de la prévention et de la vaccination contre COVID 19.
Hypothèse : nous avons émis l'hypothèse que les participants AA/POC randomisés au programme auront une augmentation de 20 % des connaissances liées au DT2 et au COVID-19, à l'observance de la prévention et de la vaccination contre le COVID-19 par rapport à ceux randomisés aux soins habituels.
Nous proposons une conception d'étude de contrôle randomisée parmi 96 participants avec 48 assignés à un groupe d'intervention et 48 assignés à un groupe témoin. Cette étude explorera également l'expérience de l'évaluation par les participants de l'acquisition de connaissances et de compétences pour le DSME/S afin de maintenir le contrôle du DT2, de réduire les complications et de prévenir et protéger le SARS-CoV-2 (COVID-19). Le but ultime est de concevoir des études comportementales prospectives plus larges (SuRe first ou R21) avec une intervention multicentrique avec d'autres institutions RTRN pour démontrer l'applicabilité de cette approche en se concentrant spécifiquement sur la communauté AA/POC.
La présence de diabète sucré, d'hypertension et d'obésité augmente considérablement le risque d'hospitalisation et de décès chez les patients atteints de COVID-19. Les patients atteints de COVID-19 atteints de diabète se sont avérés plus susceptibles de développer des maladies graves ou critiques avec plus de complications et avaient des taux d'incidence plus élevés d'antibiothérapie, de ventilation mécanique non invasive et invasive et de décès (Zhang, et al., 2020) . À la lumière de ces résultats, la possibilité que les disparités raciales et ethniques existantes soient aggravées et aggravées par le COVID-19 parce que les Afro-Américains continuent de souffrir d'un fardeau disproportionné de maladies chroniques, avec des disparités plus prononcées dans le diabète de type 2, l'insuffisance cardiaque congestive et hypertension.
Les disparités en matière de santé parmi les AA se sont poursuivies et se sont révélées perpétuées par la pandémie de COVID-19. Le taux de mortalité de la Californie parmi les Afro-Américains est disproportionné par rapport à la représentation dans la population (10% de mortalité contre 6% de la population) et encore plus disproportionné dans certains comtés. Plus précisément, les données du comté de Los Angeles ont montré un taux de mortalité de 14 % chez les Afro-Américains, qui représentent 9 % de la population du comté (Azar, et al., 2020). Dans le contexte des circonstances entourant le COVID-19, la California Health Care Foundation identifie cette pandémie comme "une tempête parfaite de preuves irréfutables que les personnes de couleur sont prises dans un réseau d'inégalités sociales". (Hernández, 2020) Le DSME/S est un élément crucial pour aider les patients à naviguer et à intégrer des soins efficaces dans leur vie quotidienne. Il a été prouvé qu'il apporte des modifications au mode de vie qui sont directement associées à un meilleur contrôle de la glycémie, qu'il réduit le risque de complications du diabète, qu'il réduit les hospitalisations, qu'il réduit les coûts médicaux liés au diabète et qu'il est rentable. Certains rapports montrent que moins de 38 % des patients diagnostiqués avec le diabète reçoivent effectivement du DSME/S (Torres, Tiwari, Movsas, Carrasquillo & Zonszein, 2015). L'étude et l'intervention proposées cherchent à examiner et à commencer à atténuer ces problèmes déroutants.
Alors que la pandémie de COVID-19 semble se terminer dans certaines populations, la recherche suggère que les AA continuent d'être gravement touchés. Dans les communautés qui ont des pourcentages plus élevés d'AA, les résultats de l'étude indiquent une association entre les résultats négatifs pour la santé liés à la COVID-19 et les AA, y compris une prévalence plus élevée et des taux de mortalité plus élevés. En outre, les données suggèrent que les chances de survivre à l'épidémie peuvent être corrélées aux niveaux de pauvreté, ce qui indique que d'autres populations minoritaires à risque, touchées par la pauvreté, peuvent également être touchées de manière disproportionnée (Cyrus et al., 2020). Snowden et Graaf (2021) rapportent qu'il existe de plus grands défis et souffrances induits par le COVID chez les Afro-Américains, et le COVID-19 menace de perpétuer ces différences.
Bien qu'il soit entendu que les politiques sont fondamentales pour modifier la trajectoire de l'épidémie de diabète et de la pandémie de COVID-19, nous pensons que les interventions DSME/S renforcées par l'éducation à la COVID-19 sont prometteuses. De plus, nous pensons qu'en incorporant la sensibilisation communautaire, les tests et l'accès à des interventions éducatives culturellement compétentes au sein des communautés afro-américaines, nous sommes très prometteurs pour une protection et une prévention accrues contre le COVID-19 ainsi que de meilleurs résultats pour le DT2. Cela aura à son tour un impact positif sur certaines des disparités observées. Ce projet de recherche peut fournir les bases pour développer et mettre en œuvre un DSME/S facilement accessible et moins contraignant que les programmes DSME/S traditionnels pour cette population, en particulier pendant un point d'inflexion critique de la pandémie de COVID-19.
La littérature suggère que la technologie numérique est le prochain lien vers une meilleure communication entre les prestataires et les patients. Les patients diabétiques signalent souvent une variété d'obstacles à l'accès au DSME/S, en particulier des problèmes de transport et de temps pour participer aux programmes DSME/S sur place. Ce programme de formation en ligne sur le T2DM offre une alternative à ceux qui ne peuvent ou ne veulent pas participer au DSME/S traditionnel. Bien qu'un programme en ligne ne remplace pas le besoin de DSME/S traditionnels ou d'éducateurs certifiés en diabète, la disponibilité en ligne/à la demande fournit une ressource supplémentaire que les prestataires peuvent offrir pour éduquer les patients atteints de diabète à l'autogestion et à la prévention et à la prévention du COVID-19. l'éducation protectrice.
Le programme "emPOWERed to Change" présente une approche unique, nouvelle et opportune du DSME/S avec l'amélioration de l'éducation COVID-19. Le programme s'appuie sur la technologie numérique pour mieux accompagner les patients. Il sera livré virtuellement, à la demande, avec un contenu culturellement sensible et utilisera mHealth et les médias sociaux qui se sont révélés de plus en plus utiles compte tenu de la pandémie de COVID-19 tout en capitalisant sur les tendances actuelles d'engagement préféré via la technologie pour cette population.
Le programme "emPOWERed to change" intègre également un accompagnement via l'utilisation des réseaux sociaux. Cette interaction offre un moyen supplémentaire d'aider les patients atteints de diabète, car elle améliore l'accès aux soins, fournit des outils d'autogestion et favorise le soutien d'autres personnes atteintes de la même maladie (Kenny, 2014). Selon Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care, (McMahon, 2013), certaines personnes trouvent une valeur supplémentaire à interagir avec leurs pairs en ligne, car elles peuvent avoir l'impression que leur fournisseur n'a pas la capacité de communiquer avec elles de la même manière que d'autres patients atteints de diabète peuvent le faire. . Les prestataires rapportent avoir constaté que lorsque les patients utilisent les médias sociaux pour obtenir de l'aide, ils se conforment de plus en plus aux recommandations de traitement et semblent maintenir des changements de mode de vie sains (Cooper et Kar, 2014). Ces changements de style de vie comprennent une alimentation saine et une activité physique plus fréquente lorsque ces personnes ont le soutien de leurs pairs, et ces pairs, dans de nombreux cas, sont disponibles exclusivement en ligne (Cooper et Kar, 2014). En outre, il a été démontré que l'engagement des personnes atteintes de diabète via les médias sociaux constitue la base des schémas thérapeutiques modifiés des patients (McMahon, 2013).
Bien que la modification du comportement joue un rôle important dans le contrôle de la glycémie, l'utilisation de la technologie peut soutenir des techniques d'autogestion et des comportements utiles aux patients qui surveillent eux-mêmes leur glycémie (Park, Burford, Nolan et Hanlen, 2016).
Les données préliminaires du programme DSME/S de la Suga Project Foundation, dirigé par Natalie Pauls, PI, ont montré que les éléments du programme "emPOWERed to Change" sont efficaces pour accroître les connaissances sur le diabète de type 2, aider à éviter les risques de complications, améliorer la communication avec les fournisseurs de soins de santé et un sentiment général accru de bien-être grâce à la gestion du stress et au soutien par les pairs.
Les revues de littérature par Cotter, et al., (2014) et Gabarron, et al., (2018) suggèrent que les stratégies basées sur la technologie offrent une option viable pour faciliter l'autogestion du diabète, cependant, des recherches futures sont nécessaires sur l'utilisation du Web. - les interventions basées sur les communautés mal desservies, ce que cette étude tentera de commencer à examiner.
Conception de l'étude Nous proposons une conception d'étude randomisée et contrôlée parmi 134 participants. Grâce à une méthodologie de randomisation simple, la moitié des participants seront randomisés dans un programme d'intervention et un groupe de soins habituels. L'hypothèse proposée, basée sur le Health Belief Model (HBM) et la Theory of Planned Behavior (TPB), est : les Afro-Américains (AA)/People of Color (POC) dans le comté de Los Angeles atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) qui participer au programme "emPOWERed to Change" démontrera un contrôle glycémique soutenu.
(HbA1c<7 %) et augmentation des connaissances sur les facteurs de risque associés au DT2 et au SRAS-CoV-2 (COVID-19) et augmentation de l'adhésion aux médicaments et de la conformité à la prévention et à la vaccination par rapport aux personnes du groupe de soins habituels.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus Afro-américain, Homme ou Femme, doit être diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 et être de MLK-OPC, aucune participation formelle préalable au programme DSME/S et doit avoir accès à Internet
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans, POC mais pas afro-américain, non diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2, pas un patient des installations LAC DHS MLK-OPC, n'ayant pas accès à Internet, avait ou recevait un programme DSME/S formel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention
habilité à changer Cours en ligne: 4 étapes critiques pour gérer les modules du diabète
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Éducation et soutien en ligne sur l'autogestion du diabète ainsi que l'éducation sur la prévention et la protection contre la COVID-19 (vaccination) et des informations sur les ressources
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Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins habituelle telle que jugée par le(s) fournisseur(s) des participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique de type 2 - HbA1c de 7 % ou moins
Délai: 12 semaines
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Atteindre le contrôle glycémique défini comme une HbA1c de 7 % ou moins
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compréhension de l'autogestion du diabète
Délai: 12 semaines
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Démontrer des connaissances et des compétences accrues en ce qui concerne les habitudes alimentaires, l'activité physique, la gestion du stress et l'observance des médicaments, telles que mesurées par le DSMQ
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12 semaines
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Comprendre les risques, la protection et la prévention du COVID-19
Délai: 12 semaines
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Présenter des connaissances accrues sur les facteurs de risque associés au DT2 et au COVID-19, la prévention des infections, les ressources disponibles et les vaccins contre le COVID-19, et accéder aux ressources pour la vaccination
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay Vadgama, M.D., Charles Drew University of Medicine and Science
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abazari P, Vanaki Z, Mohammadi E, Amini M. Inadequate investment on management of diabetes education. J Res Med Sci. 2012 Aug;17(8):792-8.
- Azar KMJ, Shen Z, Romanelli RJ, Lockhart SH, Smits K, Robinson S, Brown S, Pressman AR. Disparities In Outcomes Among COVID-19 Patients In A Large Health Care System In California. Health Aff (Millwood). 2020 Jul;39(7):1253-1262. doi: 10.1377/hlthaff.2020.00598. Epub 2020 May 21.
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- Cyrus E, Clarke R, Hadley D, Bursac Z, Trepka MJ, Devieux JG, Bagci U, Furr-Holden D, Coudray M, Mariano Y, Kiplagat S, Noel I, Ravelo G, Paley M, Wagner EF. The Impact of COVID-19 on African American Communities in the United States. Health Equity. 2020 Oct 30;4(1):476-483. doi: 10.1089/heq.2020.0030. eCollection 2020.
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- McMahon, K. L. (2013). Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care. Diabetes Spectrum, 26(4), 232-235. doi:10.2337/diaspect.26.4.232
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- Snowden LR, Graaf G. COVID-19, Social Determinants Past, Present, and Future, and African Americans' Health. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Feb;8(1):12-20. doi: 10.1007/s40615-020-00923-3. Epub 2020 Nov 23.
- Torres, E. A., Tiwari, A., Movsas, S., Carrasquillo, I., & Zonszein, J. (2015). Underutilization of Diabetes Education. Experience in an Urban Teaching Hospital in The Bronx. J Diabetes Metab Syndr Disord, 2(005).
- Zhang Y, Cui Y, Shen M, Zhang J, Liu B, Dai M, Chen L, Han D, Fan Y, Zeng Y, Li W, Lin F, Li S, Chen X, Pan P; medical team from Xiangya Hospital to support Hubei, China. Association of diabetes mellitus with disease severity and prognosis in COVID-19: A retrospective cohort study. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Jul;165:108227. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108227. Epub 2020 May 22.
- Gabarron E, Arsand E, Wynn R. Social Media Use in Interventions for Diabetes: Rapid Evidence-Based Review. J Med Internet Res. 2018 Aug 10;20(8):e10303. doi: 10.2196/10303.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 1774297-1
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