Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совершенствование профилактики и защиты DSME/S и COVID-19 с помощью программы «EmPOWERed to Change»

20 февраля 2023 г. обновлено: Charles Drew University of Medicine and Science
Афроамериканцы (AA)/цветные люди (POC) непропорционально сильно пострадали от COVID-19, чего не наблюдается в других расовых/этнических подгруппах. Цветные люди страдают в первую очередь, потому что держать под контролем диабет — лучшую защиту от COVID-19 — стало сложнее, поскольку пандемия нарушила медицинское обслуживание, физические упражнения и режим здорового питания, которые уже являются хорошо известными проблемами для афроамериканского сообщества. Обучение и поддержка по самоконтролю при диабете (DSMS/S) способствует получению знаний, навыков и способностей, необходимых для самопомощи при диабете, а также мероприятий, которые помогают человеку внедрять и поддерживать поведение, необходимое для управления своим состоянием на постоянной основе. Теперь, учитывая последствия COVID-19 для диабетического сообщества AA/POC, крайне важно дополнить DSME/S просвещением по вопросам защиты и профилактики COVID-19. Чтобы начать решать эту проблему, мы адаптируем и внедрим программу DSME/S «emPOWERed to Change», чтобы обеспечить расширенное обучение сахарному диабету 2 типа (T2DM) с дополнительным акцентом на защиту и профилактику COVID-19. В этом исследовании будут использоваться методы совместного исследования на уровне сообщества, и оно будет проводиться виртуально в условиях сообщества. Предлагаемая гипотеза, основанная на модели убеждений в отношении здоровья (HBM) и теории запланированного поведения (TPB), такова: афроамериканцы (AA)/цветные люди (POC) в округе Лос-Анджелес с сахарным диабетом 2 типа (T2DM) рандомизированы для участия в программе «EmPOWERed to Change» (N = 48) с большей вероятностью продемонстрируют устойчивый гликемический контроль, улучшение поведения, связанного со знаниями и навыками, а также факторы риска, связанные с СД2 и SARS-CoV-2 (COVID-19) и повышенное соблюдение правил профилактики и вакцинации по сравнению с теми, кто был рандомизирован в группу обычного ухода (N = 48) в этой 12-недельной программе. Мы предлагаем план рандомизированного контрольного исследования среди 96 участников, из которых 48 человек были отнесены к группе вмешательства, а 48 — к контрольной группе. В этом исследовании также будет изучен опыт оценки участниками приобретения знаний и навыков для DSME/S для поддержания контроля над СД2, уменьшения осложнений, а также профилактики и защиты от SARS-CoV-2 (COVID-19). Конечная цель состоит в том, чтобы разработать проспективные более крупные поведенческие исследования (в первую очередь SuRe или R21) с многоцентровым вмешательством с другими учреждениями RTRN, чтобы продемонстрировать применимость этого подхода, уделяя особое внимание сообществу AA / POC.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Подробное описание

Несколько исследований показали, что у пациентов с COVID-19 с сопутствующим диабетом с большей вероятностью разовьются тяжелые или критические состояния заболевания с большим количеством осложнений, и у них выше частота случаев антибиотикотерапии, неинвазивной и инвазивной искусственной вентиляции легких и смерти. Еще один важный вывод заключается в том, что афроамериканцы (AA)/цветные люди (POC) в непропорционально большей степени подвержены влиянию COVID-19, чего не наблюдается в других расовых/этнических подгруппах. Обучение и поддержка по самоконтролю при диабете (DSMS/S) способствует получению знаний, навыков и способностей, необходимых для самопомощи при диабете, а также мероприятий, которые помогают человеку внедрять и поддерживать поведение, необходимое для управления своим состоянием на постоянной основе. Теперь, учитывая последствия COVID-19 для диабетического сообщества AA/POC, крайне важно дополнить DSME/S просвещением по вопросам защиты и профилактики COVID-19. Мы адаптируем и внедрим программу DSME/S «EmPOWERed to Change», чтобы обеспечить расширенное обучение сахарному диабету 2 типа (T2DM) с дополнительным акцентом на защиту и профилактику COVID-19. Предлагаемая гипотеза, основанная на модели убеждений в отношении здоровья (HBM) и теории запланированного поведения (TPB), такова: афроамериканцы (AA)/цветные люди (POC) в округе Лос-Анджелес с сахарным диабетом 2 типа (T2DM) рандомизированы для участия в программе «EmPOWERed to Change» (N = 48) с большей вероятностью продемонстрируют устойчивый гликемический контроль, улучшение поведения, связанного со знаниями и навыками, а также факторы риска, связанные с СД2 и SARS-CoV-2 (COVID-19) и повышенное соблюдение правил профилактики и вакцинации по сравнению с теми, кто был рандомизирован в группу обычного ухода (N = 48) в этой 12-недельной программе.

Цель 1: определить эффективность программы «EmPOWERed to Change» в отношении знаний и навыков, связанных с пищевыми привычками, физической активностью, управлением стрессом и соблюдением режима приема лекарств в популяции AA/POC с диабетом 2 типа.

Гипотеза: мы предположили, что участники AA/POC, рандомизированные для участия в программе, будут иметь на 20% больше знаний и навыков, связанных с привычками питания, физической активностью, управлением стрессом, соблюдением режима приема лекарств и контролем диабета, по сравнению с участниками, рандомизированными для обычного лечения.

Цель 2 – определить влияние программы «EmPOWERed to Change» на знания, связанные с СД2 и COVID-19 (факторы риска, профилактика инфекции, вакцины против COVID-19 и доступ к ресурсам для вакцинации), а также соблюдение правил профилактики и вакцинации против COVID-19.

Гипотеза: мы предположили, что участники AA/POC, рандомизированные для участия в программе, будут иметь на 20 % больше знаний, связанных с СД2 и COVID-19, соблюдением мер профилактики и вакцинации против COVID-19, по сравнению с участниками, рандомизированными для получения обычного лечения.

Мы предлагаем план рандомизированного контрольного исследования среди 96 участников, из которых 48 человек были отнесены к группе вмешательства, а 48 — к контрольной группе. В этом исследовании также будет изучен опыт оценки участниками приобретения знаний и навыков для DSME/S для поддержания контроля над СД2, уменьшения осложнений, а также профилактики и защиты от SARS-CoV-2 (COVID-19). Конечная цель состоит в том, чтобы разработать проспективные более крупные поведенческие исследования (в первую очередь SuRe или R21) с многоцентровым вмешательством с другими учреждениями RTRN, чтобы продемонстрировать применимость этого подхода, уделяя особое внимание сообществу AA / POC.

Наличие сахарного диабета, артериальной гипертензии и ожирения значительно увеличивает риск госпитализации и летального исхода у пациентов с COVID-19. Было обнаружено, что у пациентов с COVID-19 с диабетом чаще развиваются тяжелые или критические состояния заболевания с большим количеством осложнений, и у них выше частота случаев антибиотикотерапии, неинвазивной и инвазивной искусственной вентиляции легких и смерти (Zhang, et al., 2020) . В свете этих выводов потенциальная возможность того, что существующие расовые и этнические различия будут усугубляться и усугубляться COVID-19, поскольку афроамериканцы продолжают страдать от непропорционально большого бремени хронических заболеваний, с более выраженными различиями в диабете 2 типа, застойной сердечной недостаточности и гипертония.

Различия в состоянии здоровья среди членов АА продолжаются и, как было показано, усугубляются пандемией COVID-19. Уровень смертности в Калифорнии среди афроамериканцев непропорционален по сравнению с представленностью в населении (10% смертности против 6% населения) и еще более непропорционален в некоторых округах. В частности, данные округа Лос-Анджелес показали уровень смертности 14% среди афроамериканцев, которые составляют 9% населения округа (Azar, et al., 2020). В контексте обстоятельств, связанных с COVID-19, Калифорнийский фонд здравоохранения определяет эту пандемию как «идеальный шторм неопровержимых доказательств того, что цветные люди попали в паутину социального неравенства». (Hernandez, 2020) DSME/S является важным элементом, помогающим пациентам ориентироваться и внедрять успешную помощь в свою повседневную жизнь. Было доказано: прививает изменения образа жизни, которые непосредственно связаны с улучшением контроля сахара в крови, снижают риск осложнений диабета, меньше госпитализаций, снижают медицинские расходы, связанные с диабетом, и являются экономически эффективными. Некоторые отчеты показывают, что менее 38% пациентов с диагнозом диабет фактически получают DSME/S (Torres, Tiwari, Movsas, Carrasquillo & Zonszein, 2015). Предлагаемое исследование и вмешательство направлены на то, чтобы рассмотреть и начать смягчать эти смешанные проблемы.

Поскольку пандемия COVID-19, по-видимому, подходит к концу среди некоторых групп населения, исследования показывают, что АА продолжают серьезно страдать. В сообществах с более высоким процентом АА результаты исследования указывают на связь между негативными последствиями для здоровья от COVID-19 и АА, включая более высокую распространенность и более высокий уровень смертности. Кроме того, данные свидетельствуют о том, что шансы на выживание во время эпидемии могут коррелировать с уровнем бедности, а это указывает на то, что другие уязвимые группы меньшинств, затронутые бедностью, также могут пострадать несоразмерно (Cyrus et al., 2020). Сноуден и Грааф (2021) сообщают, что афроамериканцы сталкиваются с большими проблемами и страданиями, вызванными COVID, и что COVID-19 угрожает увековечить эти различия.

Хотя понятно, что политика имеет основополагающее значение для изменения траектории развития эпидемии диабета и пандемии COVID-19, мы считаем, что интервенции ОСКД/С, усиленные образованием в связи с COVID-19, являются многообещающими. Более того, мы считаем, что включение работы с населением, тестирование и доступ к культурно компетентным образовательным мероприятиям в афроамериканских сообществах открывают большие перспективы для усиления защиты и профилактики от COVID-19, а также для улучшения результатов лечения СД2. Это, в свою очередь, окажет положительное влияние на некоторые из наблюдаемых несоответствий. Этот исследовательский проект может заложить основу для дальнейшей разработки и внедрения ОСКД/О, которые являются легкодоступными и менее ограничивающими, чем традиционные программы ОСКД/О для этой группы населения, особенно в критический переломный момент пандемии COVID-19.

В литературе предполагается, что цифровые технологии являются следующим связующим звеном для улучшения связи между поставщиками медицинских услуг и пациентами. Пациенты с диабетом часто сообщают о различных препятствиях для доступа к ОСКД/О, особенно о проблемах с транспортом и временными затратами при посещении программ ОСКД/О на местах. Эта образовательная онлайн-программа по СД2 представляет собой альтернативу тем, кто не может или не хочет посещать традиционную программу DSME/S. Хотя онлайн-программа не заменяет потребность в традиционных DSME/S или сертифицированных преподавателях по диабету, доступность онлайн/по запросу предоставляет поставщикам дополнительный ресурс для обучения пациентов с диабетом методам самоконтроля и профилактики COVID-19 и образование защиты.

Программа «EmPOWERed to Change» представляет собой уникальный, новый и своевременный подход к DSME/S с улучшением образования по COVID-19. Программа использует цифровые технологии для лучшей поддержки пациентов. Он будет доставляться виртуально, по запросу, с контентом, учитывающим культурные особенности, и с использованием мобильного здравоохранения и социальных сетей, которые становятся все более полезными в условиях пандемии COVID-19, при этом извлекая выгоду из текущих тенденций предпочтительного взаимодействия с помощью технологий для этой группы населения.

«Программа EmPOWERed to Change» также включает поддержку через социальные сети. Это взаимодействие предоставляет дополнительные средства для оказания помощи пациентам с диабетом, поскольку расширяет доступ к медицинской помощи, предоставляет инструменты для самоконтроля и способствует поддержке со стороны других людей, у которых диагностировано то же заболевание (Kenny, 2014). Согласно Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care (McMahon, 2013), некоторые люди находят дополнительную ценность в общении со своими сверстниками в Интернете, поскольку они могут чувствовать, что их поставщик не может общаться с ними так, как другие пациенты с диабетом. . Медицинские работники сообщают, что, когда пациенты используют социальные сети для поддержки, они все больше соблюдают рекомендации по лечению и, по-видимому, поддерживают изменения в здоровом образе жизни (Cooper & Kar, 2014). Эти изменения образа жизни включают здоровое питание и более частую физическую активность, когда эти люди получают поддержку своих сверстников, а эти сверстники во многих случаях доступны исключительно онлайн (Cooper & Kar, 2014). Кроме того, было показано, что взаимодействие людей с диабетом через социальные сети обеспечивает основу для модифицированных схем лечения пациентов (McMahon, 2013).

В то время как изменение поведения играет важную роль в контроле уровня сахара в крови, использование технологий может поддерживать методы самоконтроля и модели поведения, полезные для пациентов, самостоятельно контролирующих уровень глюкозы в крови (Park, Burford, Nolan, & Hanlen, 2016).

Предварительные данные программы DSME/S Фонда Suga Project Foundation, которую возглавляет Натали Полс, PI, показали, что элементы программы «EmPOWERed to Change» эффективны для расширения знаний о диабете 2 типа, помогая избежать рисков осложнений, улучшить коммуникацию. с поставщиками медицинских услуг и общее улучшение самочувствия благодаря управлению стрессом и поддержке сверстников.

Обзоры литературы Cotter, et al., (2014) и Gabarron, et al., (2018) показывают, что стратегии, основанные на технологиях, обеспечивают жизнеспособный вариант для облегчения самоконтроля диабета, однако необходимы дальнейшие исследования по использованию Интернета. интервенции в сообществах с недостаточным уровнем обслуживания, и это то, что попытается начать изучение в этом исследовании.

Дизайн исследования Мы предлагаем рандомизированный контролируемый дизайн исследования среди 134 участников. С помощью простой методологии рандомизации половина участников будет случайным образом распределена по программе вмешательства и группе обычного ухода. Предлагаемая гипотеза, основанная на модели убеждений в отношении здоровья (HBM) и теории запланированного поведения (TPB), такова: афроамериканцы (AA)/цветные люди (POC) в округе Лос-Анджелес с сахарным диабетом 2 типа (T2DM), которые участие в программе "emPOWERed to Change" продемонстрирует устойчивый гликемический контроль.

(HbA1c<7%) и повышение осведомленности о факторах риска, связанных с СД2 и SARS-CoV-2 (COVID-19), а также повышение приверженности лечению и соблюдения правил профилактики и вакцинации по сравнению с группой обычного ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Афроамериканец 18 лет и старше, мужчина или женщина, должен быть диагностирован сахарный диабет 2 типа и принадлежать к группе MLK-OPC, не иметь предварительного формального участия в программе DSME/S и иметь доступ в Интернет.

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет, доношенный ребенок, но не афроамериканец, не диагностированный сахарный диабет 2 типа, не являющийся пациентом учреждений LAC DHS MLK-OPC, не имеющий доступа в Интернет, прошедший или получающий официальную программу DSME/S

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство

СИЛА ИЗМЕНЯТЬСЯ

Онлайн-курсы:

4 модуля «Важнейший шаг к лечению диабета»

  • Шаг 1 Узнайте о диабете
  • Шаг 2 Знайте свою диабетическую азбуку
  • Шаг 3 Узнайте, как жить с диабетом
  • Шаг 4 Получите плановую медицинскую помощь, чтобы оставаться здоровым Диабет + модули защиты и профилактики COVID-19
  • Введение в понимание COVID-19 и рисков, характерных для СД2
  • Изучите профилактические и защитные меры, чтобы избежать COVID-19
  • Руководство по обучению и обсуждению вакцины против COVID-19
  • Путеводитель по ресурсам сообщества для доступа к модулям управления стрессом для тестирования и вакцинации COVID-19
  • Понимание взаимосвязи между диабетом и стрессом
  • Изучите методы управления стрессом при диабете. Текущая поддержка программы: мотивация для участия, приверженность лечению, подотчетность, взаимодействие и поддержка «равный-равному» (раз в две недели текстовые сообщения и частная и закрытая группа поддержки сообщества Facebook с коллегами и специалистами).
Онлайн-обучение и поддержка по самоконтролю диабета, а также обучение по профилактике и защите от COVID-19 (вакцинация) и ресурсная информация
Без вмешательства: Контроль
Обычный стандарт медицинского обслуживания, как считают поставщики (-и) участников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль типа 2 — HbA1c 7% или менее
Временное ограничение: 12 недель
Достичь гликемического контроля, определяемого как HbA1c 7% или менее
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание самоконтроля диабета
Временное ограничение: 12 недель
Демонстрировать расширенные знания и навыки, связанные с привычками питания, физической активностью, управлением стрессом и соблюдением режима приема лекарств, как измеряется DSMQ.
12 недель
Понимание рисков, защиты и профилактики COVID-19
Временное ограничение: 12 недель
Демонстрировать расширенные знания, связанные с факторами риска, связанными с СД2 и COVID-19, профилактикой инфекции, доступными ресурсами и вакцинами против COVID-19, а также доступом к ресурсам для вакцинации.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jay Vadgama, M.D., Charles Drew University of Medicine and Science

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться