- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04993326
Avanço do DSME/S e da prevenção e proteção da COVID-19 por meio do programa "emPOWERed to Change"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos mostraram que pacientes com COVID-19 com diabetes coexistente eram mais propensos a desenvolver condições de doença grave ou crítica com mais complicações e apresentavam taxas de incidência mais altas de antibioticoterapia, ventilação mecânica não invasiva e invasiva e morte. Outra descoberta importante é que os afro-americanos (AA)/pessoas de cor (POC) são afetados desproporcionalmente pelo COVID-19 em uma extensão não observada em outros subgrupos raciais/étnicos. A educação e suporte para o autogerenciamento do diabetes (DSMS/S) facilita o conhecimento, as habilidades e as habilidades necessárias para o autocuidado com o diabetes, bem como atividades que auxiliam uma pessoa a implementar e manter os comportamentos necessários para gerenciar sua condição de forma contínua. Agora, dadas as implicações do COVID-19 na comunidade de diabetes AA/POC, é imperativo aprimorar o DSME/S com educação sobre proteção e prevenção do COVID-19. Adaptaremos e implementaremos o programa DSME/S "emPOWERed to Change" para fornecer educação aprimorada sobre diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com ênfase adicional na proteção e prevenção do COVID-19. A hipótese proposta, com base no Modelo de Crenças em Saúde (HBM) e na Teoria do Comportamento Planejado (TPB), é: afro-americanos (AA)/pessoas de cor (POC) no condado de Los Angeles com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) randomizados para participar do programa "emPOWERed to Change" (N = 48) têm maior probabilidade de demonstrar controle glicêmico sustentado, aumento nos comportamentos relacionados ao conhecimento e habilidades e fatores de risco associados ao T2DM e SARS-CoV-2 (COVID-19) e adesão aumentada à prevenção e vacinação em comparação com aqueles que são randomizados para os cuidados habituais (N=48) neste programa de 12 semanas.
Objetivo 1: determinar a eficácia do programa "emPOWERed to Change" no conhecimento e habilidades relacionadas a hábitos alimentares, atividade física, controle do estresse e adesão à medicação na população AA/POC com diabetes tipo 2.
Hipótese: levantamos a hipótese de que os participantes AA/POC randomizados para o programa terão 20% mais conhecimento e habilidades relacionadas a hábitos alimentares, atividade física, controle do estresse, adesão à medicação e controle do diabetes em comparação com aqueles randomizados para os cuidados habituais.
Objetivo 2 para determinar o efeito do programa "emPOWERed to Change" no conhecimento relacionado ao DM2 e COVID-19 (fatores de risco, prevenção de infecção, vacinas COVID-19 e acesso a recursos para vacinação) e cumprimento da prevenção e vacinação contra COVID 19.
Hipótese: levantamos a hipótese de que os participantes AA/POC randomizados para o programa terão 20% de aumento no conhecimento relacionado ao DM2 e COVID-19, adesão à prevenção e vacinação contra COVID-19 em comparação com aqueles randomizados para os cuidados habituais.
Propomos um projeto de estudo de controle randomizado entre 96 participantes com 48 atribuídos a um grupo de intervenção e 48 atribuídos a um grupo de controle. Este estudo também explorará a experiência da avaliação dos participantes sobre a aquisição de conhecimentos e habilidades para DSME/S para manter o controle do DM2, reduzir complicações e prevenção e proteção contra SARS-CoV-2 (COVID-19). O objetivo final é projetar estudos comportamentais prospectivos maiores (SuRe primeiro ou R21) com uma intervenção multicentrada com outras instituições RTRN para demonstrar a aplicabilidade dessa abordagem com foco específico na comunidade AA/POC.
A presença de diabetes mellitus, hipertensão e obesidade aumenta significativamente o risco de hospitalização e morte em pacientes com COVID-19. Verificou-se que os pacientes com diabetes com COVID-19 tinham maior probabilidade de desenvolver doenças graves ou críticas com mais complicações e tinham taxas de incidência mais altas de antibioticoterapia, ventilação mecânica não invasiva e invasiva e morte (Zhang, et al., 2020) . À luz dessas descobertas, o potencial de que as disparidades raciais e étnicas existentes sejam agravadas e agravadas pelo COVID-19 porque os afro-americanos continuam a sofrer uma carga desproporcional de doenças crônicas, com disparidades mais pronunciadas no diabetes tipo 2, insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão.
As disparidades de saúde entre os AAs continuaram e se mostraram perpetuadas pela pandemia de COVID-19. A taxa de mortalidade da Califórnia entre os afro-americanos é desproporcional em comparação com a representação na população (10% de mortalidade versus 6% da população) e ainda mais desproporcional em alguns condados. Especificamente, os dados do condado de Los Angeles mostraram uma taxa de mortalidade de 14% entre os afro-americanos, que representam 9% da população do condado (Azar, et al., 2020). No contexto das circunstâncias em torno do COVID-19, a California Health Care Foundation identifica esta pandemia como "uma tempestade perfeita de evidências irrefutáveis de que pessoas de cor estão presas em uma teia de desigualdade social". (Hernández, 2020) O DSME/S é um elemento crucial para ajudar os pacientes a navegar e incorporar cuidados bem-sucedidos em suas vidas diárias. Foi comprovado que: instila modificações no estilo de vida que estão diretamente associadas ao melhor controle do açúcar no sangue, reduz o risco de complicações do diabetes, menos hospitalizações, reduz os custos médicos relacionados ao diabetes e é econômico. Alguns relatórios mostram que menos de 38% dos pacientes diagnosticados com diabetes realmente recebem DSME/S (Torres, Tiwari, Movsas, Carrasquillo & Zonszein, 2015). O estudo e a intervenção propostos procuram considerar e começar a mitigar essas questões confusas.
Como a pandemia de COVID-19 parece estar terminando entre algumas populações, a pesquisa sugere que os AAs continuam sendo severamente afetados. Em comunidades com porcentagens mais altas de AAs, os resultados do estudo indicam uma associação entre resultados negativos de saúde para COVID-19 e AAs, incluindo maior prevalência e taxas de mortalidade mais altas. Além disso, os dados sugerem que as chances de sobreviver à epidemia podem estar correlacionadas aos níveis de pobreza, indicando que outras populações minoritárias em risco, afetadas pela pobreza, também podem ser afetadas de forma desproporcional (Cyrus et al., 2020). Snowden e Graaf (2021) relatam que há maiores desafios e sofrimento induzidos pelo COVID-19 afro-americanos, e o COVID-19 ameaça perpetuar essas diferenças.
Embora se entenda que as políticas são fundamentais para mudar a trajetória da epidemia de diabetes e da pandemia de COVID-19, acreditamos que as intervenções DSME/S aprimoradas para a educação COVID-19 são promissoras. Além disso, acreditamos que, ao incorporar a divulgação baseada na comunidade, testes e acesso a intervenções educacionais culturalmente competentes nas comunidades afro-americanas, é uma grande promessa para maior proteção e prevenção contra o COVID-19, juntamente com melhores resultados de DM2. Isso, por sua vez, terá um impacto positivo em algumas das disparidades observadas. Este projeto de pesquisa pode fornecer as bases para desenvolver e implementar DSME/S que seja facilmente acessível e menos limitante do que os programas DSME/S tradicionais para essa população, especialmente durante um ponto crítico de inflexão na pandemia de COVID-19.
A literatura sugere que a tecnologia digital é o próximo elo para melhorar a comunicação entre provedores e pacientes. Os pacientes com diabetes geralmente relatam uma variedade de barreiras para acessar o DSME/S, especialmente problemas com transporte e compromissos de tempo para participar de programas DSME/S no local. Este programa educacional on-line de T2DM oferece uma alternativa para aqueles que não podem ou não querem frequentar o DSME/S tradicional. Embora um programa on-line não substitua a necessidade de DSME/S tradicionais ou educadores certificados em diabetes, a disponibilidade on-line/sob demanda fornece um recurso adicional para os provedores oferecerem para educar pacientes com diabetes sobre autogerenciamento e prevenção de COVID-19 e educação de proteção.
O programa "emPOWERed to Change" apresenta uma abordagem única, inovadora e oportuna para DSME/S com o aprimoramento da educação COVID-19. O programa aproveita a tecnologia digital para melhor apoiar os pacientes. Ele será entregue virtualmente, sob demanda, com conteúdo culturalmente sensível e utilizará mHealth e mídias sociais, que se mostraram cada vez mais úteis devido à pandemia de COVID-19, capitalizando as tendências atuais de engajamento preferencial via tecnologia para essa população.
O “programa emPOWERed to change” integra também o apoio através da utilização das redes sociais. Essa interação fornece um meio adicional de assistência aos pacientes com diabetes, pois aumenta o acesso aos cuidados, fornece ferramentas para o autogerenciamento e promove o apoio de outras pessoas diagnosticadas com a mesma doença (Kenny, 2014). De acordo com Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care, (McMahon, 2013), alguns indivíduos encontram valor extra em interagir com seus colegas on-line, pois podem sentir que seu provedor não tem a capacidade de se relacionar com eles da maneira que outros pacientes com diabetes podem . Os provedores relatam que quando os pacientes utilizam a mídia social para suporte, eles se tornam cada vez mais compatíveis com as recomendações de tratamento e parecem manter mudanças saudáveis no estilo de vida (Cooper & Kar, 2014). Essas mudanças no estilo de vida incluem alimentação saudável e prática de atividade física com mais frequência quando esses indivíduos têm o apoio de seus pares, e esses pares, em muitos casos, estão disponíveis exclusivamente online (Cooper & Kar, 2014). Além disso, o envolvimento de indivíduos com diabetes por meio da mídia social demonstrou fornecer a base para os regimes de tratamento modificados dos pacientes (McMahon, 2013).
Embora a modificação do comportamento desempenhe um papel importante no controle dos níveis de açúcar no sangue, o uso da tecnologia pode apoiar técnicas de autogerenciamento e comportamentos úteis para os pacientes que monitoram seus níveis de glicose no sangue (Park, Burford, Nolan e Hanlen, 2016).
Dados preliminares do programa DSME/S da The Suga Project Foundation, liderado por Natalie Pauls, PI, mostraram que os elementos do programa "emPOWERed to Change" são eficazes para aumentar o conhecimento sobre diabetes tipo 2, ajudando a evitar riscos de complicações, melhorando a comunicação com profissionais de saúde e uma sensação geral de melhor bem-estar por meio do gerenciamento do estresse e do apoio de colegas.
As revisões da literatura por Cotter, et al., (2014) e Gabarron, et al., (2018) sugerem que as estratégias habilitadas por tecnologia fornecem uma opção viável para facilitar o autogerenciamento do diabetes; no entanto, pesquisas futuras são necessárias sobre o uso da web intervenções em comunidades carentes, que é o que este estudo tentará começar a examinar.
Desenho do estudo Propomos um desenho de estudo randomizado e controlado entre 134 participantes. Através de uma metodologia de randomização simples, metade dos participantes será randomizada para um programa de intervenção e grupo de cuidados habituais. A hipótese proposta, com base no Modelo de Crenças em Saúde (HBM) e na Teoria do Comportamento Planejado (TPB), é: afro-americanos (AA)/pessoas de cor (POC) no condado de Los Angeles com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que participar do programa "emPOWERed to Change" demonstrará controle glicêmico sustentado.
(HbA1c<7%) e aumento do conhecimento dos fatores de risco associados ao DM2 e SARS-CoV-2 (COVID-19) e aumento da adesão à medicação e adesão à prevenção e vacinação em comparação com os do grupo de cuidados habituais.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Afro-americano de 18 anos ou mais, homem ou mulher, deve ser diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 e ser de MLK-OPC, sem participação formal anterior no programa DSME/S e deve ter acesso à Internet
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos, POC, mas não afro-americano, não diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2, não paciente das instalações LAC DHS MLK-OPC, sem acesso à Internet, teve ou está recebendo o programa DSME/S formal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção
empoderado para mudar Cursos online: Módulos de 4 etapas críticas para gerenciar o diabetes
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Educação e suporte on-line para o autogerenciamento do diabetes, juntamente com informações sobre recursos e educação sobre prevenção e proteção (vacinação) da COVID-19
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão usual de atendimento conforme considerado pelo(s) provedor(es) dos participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico tipo 2 - HbA1c de 7% ou menos
Prazo: 12 semanas
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Atingir o controle glicêmico definido como HbA1c de 7% ou menos
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compreensão do autogerenciamento do diabetes
Prazo: 12 semanas
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Apresentar maior conhecimento e habilidades no que se refere a hábitos alimentares, atividade física, controle do estresse e adesão à medicação conforme medido pelo DSMQ
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12 semanas
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Entenda os riscos, proteção e prevenção do COVID-19
Prazo: 12 semanas
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Apresentar maior conhecimento relacionado aos fatores de risco associados ao DM2 e COVID-19, prevenção de infecções, recursos disponíveis e vacinas COVID-19 e acesso a recursos para vacinação
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Vadgama, M.D., Charles Drew University of Medicine and Science
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abazari P, Vanaki Z, Mohammadi E, Amini M. Inadequate investment on management of diabetes education. J Res Med Sci. 2012 Aug;17(8):792-8.
- Azar KMJ, Shen Z, Romanelli RJ, Lockhart SH, Smits K, Robinson S, Brown S, Pressman AR. Disparities In Outcomes Among COVID-19 Patients In A Large Health Care System In California. Health Aff (Millwood). 2020 Jul;39(7):1253-1262. doi: 10.1377/hlthaff.2020.00598. Epub 2020 May 21.
- Cooper, A., & Kar, P. (2014). A new dawn: The role of social media in diabetes education. Journal of Diabetes Nursing, 18(2), 68-71
- Cyrus E, Clarke R, Hadley D, Bursac Z, Trepka MJ, Devieux JG, Bagci U, Furr-Holden D, Coudray M, Mariano Y, Kiplagat S, Noel I, Ravelo G, Paley M, Wagner EF. The Impact of COVID-19 on African American Communities in the United States. Health Equity. 2020 Oct 30;4(1):476-483. doi: 10.1089/heq.2020.0030. eCollection 2020.
- Hernández SR , C. K . COVID-19: a perfect storm of health care inequality. Oakland (CA): California Health Care Foundation; 2020 Apr 10 [cited 2021 May 31]. From: https://www.chcf.org/blog/covid-19-perfect-storm-health-care-inequality/
- Kenny, C. (2014). Information technology, education and diabetes. Diabetes & Primary Care, 16(3), p. 111-112.
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M, Gerber B. Effectiveness of mHealth interventions for patients with diabetes: An overview of systematic reviews. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0173160. doi: 10.1371/journal.pone.0173160. eCollection 2017.
- Los Angeles County Department of Public Health. COVID-19 racial, ethnic, and socioeconomic data and strategies report [Internet]. Los Angeles (CA): LA County Department of Public Health; 2020 Apr 28 [cited 2021 May 31]. http://www.lapublichealth.org/docs/RacialEthnicSocioeconomicDataCOVID19.pdf
- McMahon, K. L. (2013). Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care. Diabetes Spectrum, 26(4), 232-235. doi:10.2337/diaspect.26.4.232
- Park S, Burford S, Nolan C, Hanlen L. The Role of Digital Engagement in the Self-Management of Type 2 Diabetes. Health Commun. 2016 Dec;31(12):1557-65. doi: 10.1080/10410236.2015.1089468. Epub 2016 Apr 28.
- Public Policy Institute of California (2021). California's Digital Divide. https://www.ppic.org/publication/californias-digital-divide/
- Snowden LR, Graaf G. COVID-19, Social Determinants Past, Present, and Future, and African Americans' Health. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Feb;8(1):12-20. doi: 10.1007/s40615-020-00923-3. Epub 2020 Nov 23.
- Torres, E. A., Tiwari, A., Movsas, S., Carrasquillo, I., & Zonszein, J. (2015). Underutilization of Diabetes Education. Experience in an Urban Teaching Hospital in The Bronx. J Diabetes Metab Syndr Disord, 2(005).
- Zhang Y, Cui Y, Shen M, Zhang J, Liu B, Dai M, Chen L, Han D, Fan Y, Zeng Y, Li W, Lin F, Li S, Chen X, Pan P; medical team from Xiangya Hospital to support Hubei, China. Association of diabetes mellitus with disease severity and prognosis in COVID-19: A retrospective cohort study. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Jul;165:108227. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108227. Epub 2020 May 22.
- Gabarron E, Arsand E, Wynn R. Social Media Use in Interventions for Diabetes: Rapid Evidence-Based Review. J Med Internet Res. 2018 Aug 10;20(8):e10303. doi: 10.2196/10303.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1774297-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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