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Avanço do DSME/S e da prevenção e proteção da COVID-19 por meio do programa "emPOWERed to Change"

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Charles Drew University of Medicine and Science
Afro-americanos (AA)/pessoas de cor (POC) são afetados desproporcionalmente pelo COVID-19 em uma extensão não observada em outros subgrupos raciais/étnicos. As pessoas de cor são afetadas de maneira única porque manter o diabetes sob controle - a melhor defesa contra o COVID-19 - tornou-se mais difícil, pois a pandemia interrompeu os cuidados médicos, exercícios e rotinas de alimentação saudável, que já são desafios bem conhecidos para a comunidade afro-americana. A educação e suporte para o autogerenciamento do diabetes (DSMS/S) facilita o conhecimento, as habilidades e as habilidades necessárias para o autocuidado com o diabetes, bem como atividades que auxiliam uma pessoa a implementar e manter os comportamentos necessários para gerenciar sua condição de forma contínua. Agora, dadas as implicações do COVID-19 na comunidade de diabetes AA/POC, é imperativo aprimorar o DSME/S com educação sobre proteção e prevenção do COVID-19. Para começar a resolver esse problema, adaptaremos e implementaremos o programa DSME/S "emPOWERed to Change" para fornecer educação aprimorada sobre diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com ênfase adicional na proteção e prevenção do COVID-19. Este estudo empregará métodos de Pesquisa Participativa de Base Comunitária e será conduzido virtualmente no ambiente da comunidade. A hipótese proposta, com base no Modelo de Crenças em Saúde (HBM) e na Teoria do Comportamento Planejado (TPB), é: afro-americanos (AA)/pessoas de cor (POC) no condado de Los Angeles com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) randomizados para participar do programa "emPOWERed to Change" (N = 48) têm maior probabilidade de demonstrar controle glicêmico sustentado, aumento nos comportamentos relacionados ao conhecimento e habilidades e fatores de risco associados ao T2DM e SARS-CoV-2 (COVID-19) e adesão aumentada à prevenção e vacinação em comparação com aqueles que são randomizados para os cuidados habituais (N=48) neste programa de 12 semanas. Propomos um projeto de estudo de controle randomizado entre 96 participantes com 48 atribuídos a um grupo de intervenção e 48 atribuídos a um grupo de controle. Este estudo também explorará a experiência da avaliação dos participantes sobre a aquisição de conhecimentos e habilidades para DSME/S para manter o controle do DM2, reduzir complicações e prevenção e proteção contra SARS-CoV-2 (COVID-19). O objetivo final é projetar estudos comportamentais prospectivos maiores (SuRe primeiro ou R21) com uma intervenção multicentrada com outras instituições RTRN para demonstrar a aplicabilidade dessa abordagem com foco específico na comunidade AA/POC.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Vários estudos mostraram que pacientes com COVID-19 com diabetes coexistente eram mais propensos a desenvolver condições de doença grave ou crítica com mais complicações e apresentavam taxas de incidência mais altas de antibioticoterapia, ventilação mecânica não invasiva e invasiva e morte. Outra descoberta importante é que os afro-americanos (AA)/pessoas de cor (POC) são afetados desproporcionalmente pelo COVID-19 em uma extensão não observada em outros subgrupos raciais/étnicos. A educação e suporte para o autogerenciamento do diabetes (DSMS/S) facilita o conhecimento, as habilidades e as habilidades necessárias para o autocuidado com o diabetes, bem como atividades que auxiliam uma pessoa a implementar e manter os comportamentos necessários para gerenciar sua condição de forma contínua. Agora, dadas as implicações do COVID-19 na comunidade de diabetes AA/POC, é imperativo aprimorar o DSME/S com educação sobre proteção e prevenção do COVID-19. Adaptaremos e implementaremos o programa DSME/S "emPOWERed to Change" para fornecer educação aprimorada sobre diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com ênfase adicional na proteção e prevenção do COVID-19. A hipótese proposta, com base no Modelo de Crenças em Saúde (HBM) e na Teoria do Comportamento Planejado (TPB), é: afro-americanos (AA)/pessoas de cor (POC) no condado de Los Angeles com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) randomizados para participar do programa "emPOWERed to Change" (N = 48) têm maior probabilidade de demonstrar controle glicêmico sustentado, aumento nos comportamentos relacionados ao conhecimento e habilidades e fatores de risco associados ao T2DM e SARS-CoV-2 (COVID-19) e adesão aumentada à prevenção e vacinação em comparação com aqueles que são randomizados para os cuidados habituais (N=48) neste programa de 12 semanas.

Objetivo 1: determinar a eficácia do programa "emPOWERed to Change" no conhecimento e habilidades relacionadas a hábitos alimentares, atividade física, controle do estresse e adesão à medicação na população AA/POC com diabetes tipo 2.

Hipótese: levantamos a hipótese de que os participantes AA/POC randomizados para o programa terão 20% mais conhecimento e habilidades relacionadas a hábitos alimentares, atividade física, controle do estresse, adesão à medicação e controle do diabetes em comparação com aqueles randomizados para os cuidados habituais.

Objetivo 2 para determinar o efeito do programa "emPOWERed to Change" no conhecimento relacionado ao DM2 e COVID-19 (fatores de risco, prevenção de infecção, vacinas COVID-19 e acesso a recursos para vacinação) e cumprimento da prevenção e vacinação contra COVID 19.

Hipótese: levantamos a hipótese de que os participantes AA/POC randomizados para o programa terão 20% de aumento no conhecimento relacionado ao DM2 e COVID-19, adesão à prevenção e vacinação contra COVID-19 em comparação com aqueles randomizados para os cuidados habituais.

Propomos um projeto de estudo de controle randomizado entre 96 participantes com 48 atribuídos a um grupo de intervenção e 48 atribuídos a um grupo de controle. Este estudo também explorará a experiência da avaliação dos participantes sobre a aquisição de conhecimentos e habilidades para DSME/S para manter o controle do DM2, reduzir complicações e prevenção e proteção contra SARS-CoV-2 (COVID-19). O objetivo final é projetar estudos comportamentais prospectivos maiores (SuRe primeiro ou R21) com uma intervenção multicentrada com outras instituições RTRN para demonstrar a aplicabilidade dessa abordagem com foco específico na comunidade AA/POC.

A presença de diabetes mellitus, hipertensão e obesidade aumenta significativamente o risco de hospitalização e morte em pacientes com COVID-19. Verificou-se que os pacientes com diabetes com COVID-19 tinham maior probabilidade de desenvolver doenças graves ou críticas com mais complicações e tinham taxas de incidência mais altas de antibioticoterapia, ventilação mecânica não invasiva e invasiva e morte (Zhang, et al., 2020) . À luz dessas descobertas, o potencial de que as disparidades raciais e étnicas existentes sejam agravadas e agravadas pelo COVID-19 porque os afro-americanos continuam a sofrer uma carga desproporcional de doenças crônicas, com disparidades mais pronunciadas no diabetes tipo 2, insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão.

As disparidades de saúde entre os AAs continuaram e se mostraram perpetuadas pela pandemia de COVID-19. A taxa de mortalidade da Califórnia entre os afro-americanos é desproporcional em comparação com a representação na população (10% de mortalidade versus 6% da população) e ainda mais desproporcional em alguns condados. Especificamente, os dados do condado de Los Angeles mostraram uma taxa de mortalidade de 14% entre os afro-americanos, que representam 9% da população do condado (Azar, et al., 2020). No contexto das circunstâncias em torno do COVID-19, a California Health Care Foundation identifica esta pandemia como "uma tempestade perfeita de evidências irrefutáveis ​​de que pessoas de cor estão presas em uma teia de desigualdade social". (Hernández, 2020) O DSME/S é um elemento crucial para ajudar os pacientes a navegar e incorporar cuidados bem-sucedidos em suas vidas diárias. Foi comprovado que: instila modificações no estilo de vida que estão diretamente associadas ao melhor controle do açúcar no sangue, reduz o risco de complicações do diabetes, menos hospitalizações, reduz os custos médicos relacionados ao diabetes e é econômico. Alguns relatórios mostram que menos de 38% dos pacientes diagnosticados com diabetes realmente recebem DSME/S (Torres, Tiwari, Movsas, Carrasquillo & Zonszein, 2015). O estudo e a intervenção propostos procuram considerar e começar a mitigar essas questões confusas.

Como a pandemia de COVID-19 parece estar terminando entre algumas populações, a pesquisa sugere que os AAs continuam sendo severamente afetados. Em comunidades com porcentagens mais altas de AAs, os resultados do estudo indicam uma associação entre resultados negativos de saúde para COVID-19 e AAs, incluindo maior prevalência e taxas de mortalidade mais altas. Além disso, os dados sugerem que as chances de sobreviver à epidemia podem estar correlacionadas aos níveis de pobreza, indicando que outras populações minoritárias em risco, afetadas pela pobreza, também podem ser afetadas de forma desproporcional (Cyrus et al., 2020). Snowden e Graaf (2021) relatam que há maiores desafios e sofrimento induzidos pelo COVID-19 afro-americanos, e o COVID-19 ameaça perpetuar essas diferenças.

Embora se entenda que as políticas são fundamentais para mudar a trajetória da epidemia de diabetes e da pandemia de COVID-19, acreditamos que as intervenções DSME/S aprimoradas para a educação COVID-19 são promissoras. Além disso, acreditamos que, ao incorporar a divulgação baseada na comunidade, testes e acesso a intervenções educacionais culturalmente competentes nas comunidades afro-americanas, é uma grande promessa para maior proteção e prevenção contra o COVID-19, juntamente com melhores resultados de DM2. Isso, por sua vez, terá um impacto positivo em algumas das disparidades observadas. Este projeto de pesquisa pode fornecer as bases para desenvolver e implementar DSME/S que seja facilmente acessível e menos limitante do que os programas DSME/S tradicionais para essa população, especialmente durante um ponto crítico de inflexão na pandemia de COVID-19.

A literatura sugere que a tecnologia digital é o próximo elo para melhorar a comunicação entre provedores e pacientes. Os pacientes com diabetes geralmente relatam uma variedade de barreiras para acessar o DSME/S, especialmente problemas com transporte e compromissos de tempo para participar de programas DSME/S no local. Este programa educacional on-line de T2DM oferece uma alternativa para aqueles que não podem ou não querem frequentar o DSME/S tradicional. Embora um programa on-line não substitua a necessidade de DSME/S tradicionais ou educadores certificados em diabetes, a disponibilidade on-line/sob demanda fornece um recurso adicional para os provedores oferecerem para educar pacientes com diabetes sobre autogerenciamento e prevenção de COVID-19 e educação de proteção.

O programa "emPOWERed to Change" apresenta uma abordagem única, inovadora e oportuna para DSME/S com o aprimoramento da educação COVID-19. O programa aproveita a tecnologia digital para melhor apoiar os pacientes. Ele será entregue virtualmente, sob demanda, com conteúdo culturalmente sensível e utilizará mHealth e mídias sociais, que se mostraram cada vez mais úteis devido à pandemia de COVID-19, capitalizando as tendências atuais de engajamento preferencial via tecnologia para essa população.

O “programa emPOWERed to change” integra também o apoio através da utilização das redes sociais. Essa interação fornece um meio adicional de assistência aos pacientes com diabetes, pois aumenta o acesso aos cuidados, fornece ferramentas para o autogerenciamento e promove o apoio de outras pessoas diagnosticadas com a mesma doença (Kenny, 2014). De acordo com Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care, (McMahon, 2013), alguns indivíduos encontram valor extra em interagir com seus colegas on-line, pois podem sentir que seu provedor não tem a capacidade de se relacionar com eles da maneira que outros pacientes com diabetes podem . Os provedores relatam que quando os pacientes utilizam a mídia social para suporte, eles se tornam cada vez mais compatíveis com as recomendações de tratamento e parecem manter mudanças saudáveis ​​no estilo de vida (Cooper & Kar, 2014). Essas mudanças no estilo de vida incluem alimentação saudável e prática de atividade física com mais frequência quando esses indivíduos têm o apoio de seus pares, e esses pares, em muitos casos, estão disponíveis exclusivamente online (Cooper & Kar, 2014). Além disso, o envolvimento de indivíduos com diabetes por meio da mídia social demonstrou fornecer a base para os regimes de tratamento modificados dos pacientes (McMahon, 2013).

Embora a modificação do comportamento desempenhe um papel importante no controle dos níveis de açúcar no sangue, o uso da tecnologia pode apoiar técnicas de autogerenciamento e comportamentos úteis para os pacientes que monitoram seus níveis de glicose no sangue (Park, Burford, Nolan e Hanlen, 2016).

Dados preliminares do programa DSME/S da The Suga Project Foundation, liderado por Natalie Pauls, PI, mostraram que os elementos do programa "emPOWERed to Change" são eficazes para aumentar o conhecimento sobre diabetes tipo 2, ajudando a evitar riscos de complicações, melhorando a comunicação com profissionais de saúde e uma sensação geral de melhor bem-estar por meio do gerenciamento do estresse e do apoio de colegas.

As revisões da literatura por Cotter, et al., (2014) e Gabarron, et al., (2018) sugerem que as estratégias habilitadas por tecnologia fornecem uma opção viável para facilitar o autogerenciamento do diabetes; no entanto, pesquisas futuras são necessárias sobre o uso da web intervenções em comunidades carentes, que é o que este estudo tentará começar a examinar.

Desenho do estudo Propomos um desenho de estudo randomizado e controlado entre 134 participantes. Através de uma metodologia de randomização simples, metade dos participantes será randomizada para um programa de intervenção e grupo de cuidados habituais. A hipótese proposta, com base no Modelo de Crenças em Saúde (HBM) e na Teoria do Comportamento Planejado (TPB), é: afro-americanos (AA)/pessoas de cor (POC) no condado de Los Angeles com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que participar do programa "emPOWERed to Change" demonstrará controle glicêmico sustentado.

(HbA1c<7%) e aumento do conhecimento dos fatores de risco associados ao DM2 e SARS-CoV-2 (COVID-19) e aumento da adesão à medicação e adesão à prevenção e vacinação em comparação com os do grupo de cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Afro-americano de 18 anos ou mais, homem ou mulher, deve ser diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 e ser de MLK-OPC, sem participação formal anterior no programa DSME/S e deve ter acesso à Internet

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos, POC, mas não afro-americano, não diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2, não paciente das instalações LAC DHS MLK-OPC, sem acesso à Internet, teve ou está recebendo o programa DSME/S formal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção

empoderado para mudar

Cursos online:

Módulos de 4 etapas críticas para gerenciar o diabetes

  • Passo 1 Aprenda sobre diabetes
  • Etapa 2 Conheça o ABC do diabetes
  • Passo 3 Aprenda a viver com diabetes
  • Etapa 4 Obtenha cuidados de rotina para se manter saudável Diabetes + Módulos de proteção e prevenção contra a COVID-19
  • Introdução à compreensão do COVID-19 e dos riscos específicos do DM2
  • Conheça as medidas preventivas e de proteção para evitar o COVID-19
  • Guia de educação e discussão sobre vacinas COVID-19
  • Guia de recursos da comunidade para acessar os módulos de gerenciamento de estresse de teste e vacinação COVID-19
  • Compreensão da relação entre diabetes e estresse
  • Aprenda técnicas de gerenciamento de estresse para diabetes Suporte contínuo do programa: motivação para participação, adesão à medicação, responsabilidade e interação e suporte ponto a ponto (mensagens de texto quinzenais e grupo de suporte privado e fechado da comunidade do Facebook com colegas e profissionais)
Educação e suporte on-line para o autogerenciamento do diabetes, juntamente com informações sobre recursos e educação sobre prevenção e proteção (vacinação) da COVID-19
Sem intervenção: Ao controle
Padrão usual de atendimento conforme considerado pelo(s) provedor(es) dos participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico tipo 2 - HbA1c de 7% ou menos
Prazo: 12 semanas
Atingir o controle glicêmico definido como HbA1c de 7% ou menos
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreensão do autogerenciamento do diabetes
Prazo: 12 semanas
Apresentar maior conhecimento e habilidades no que se refere a hábitos alimentares, atividade física, controle do estresse e adesão à medicação conforme medido pelo DSMQ
12 semanas
Entenda os riscos, proteção e prevenção do COVID-19
Prazo: 12 semanas
Apresentar maior conhecimento relacionado aos fatores de risco associados ao DM2 e COVID-19, prevenção de infecções, recursos disponíveis e vacinas COVID-19 e acesso a recursos para vacinação
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Vadgama, M.D., Charles Drew University of Medicine and Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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